- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337672
Confronto tra dexmedetomidina e midazolam per la prevenzione del delirio di emergenza nei bambini
6 gennaio 2019 aggiornato da: Eunah Cho, MD
Il delirio di emergenza è una complicanza comune nei bambini dopo l'anestesia.
L'incidenza del delirio di emergenza è riportata fino al 50%.
La prevenzione del delirium emergenziale nei bambini è importante non solo per la sicurezza del paziente ma anche per la soddisfazione dei genitori.
Midazolam è i farmaci più comunemente usati per la prevenzione del delirio di emergenza.
Tuttavia, potrebbe portare a un risveglio ritardato dall'anestesia e alla depressione respiratoria.
In questo studio, i ricercatori valuteranno se la dexmedetomidina può essere somministrata in modo efficace e sicuro per la prevenzione del delirio di emergenza nei bambini rispetto al midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, verranno arruolati settanta pazienti in attesa di tonsillectomia elettiva di età compresa tra 24 mesi e 12 anni Stato fisico anestesista (ASA) di classe 1 e 2.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del precedente studio con una stima dell'errore di tipo 1 di 0,05 all'80% di potenza.
Si presumeva che la proporzione nel gruppo dexmedetomidina (gruppo D) fosse 0,4 e la proporzione nel gruppo midazolam (gruppo M) fosse 0,1.
Considerando il tasso di abbandono del 10%, sono stati necessari settanta pazienti in totale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo D o al gruppo M. Il gruppo D riceverà dexmedetomidina 0,3 mcg/kg miscelata con soluzione fisiologica allo 0,9%, 10 ml in totale.
Il gruppo M riceverà 0,03 mg/kg di midazolam miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9%, 10 ml in totale.
La randomizzazione e la somministrazione del farmaco saranno effettuate da un singolo anestesista.
La valutazione del paziente sarà effettuata da un altro anestesista accecato dal gruppo.
Cinque minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, il farmaco in studio verrà infuso lentamente per 5 minuti.
Nell'unità del circuito post-anestesia (PACU), verrà valutata la presenza di delirio di emergenza.
Il delirio di emergenza sarà valutato dalla scala di agitazione a quattro punti.
(1 = calmo, 2 = non calmo ma potrebbe essere facilmente calmato, 3 = non facilmente calmabile, moderatamente agitato o irrequieto, e 4 = combattivo, eccitato o disorientato.)
I pazienti con punteggio 3 e 4 saranno diagnosticati come delirio di emergenza e trattati con fentanil per via endovenosa 1mcg/kg.
La gravità del delirio di emergenza sarà valutata con la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica dopo 10 minuti dall'arrivo della PACU.
Il dolore verrà valutato con una scala a 5 punti (0 = nessun dolore, 5 = dolore intenso sempre).
Verrà registrato il tempo dalla sospensione del gas anestetico all'estubazione.
I dati saranno confrontati tra i gruppi mediante il test t indipendente o il test di Mann-Whitney per le variabili continue.
Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a tonsillectomia elettiva in anestesia generale
- Società americana dello stato fisico dell'anestesista 1,2
- età compresa tra 24 mesi e 12 anni
- ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- anamnesi nota di allergia alla dexmedetomidina o al midazolam
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- sindrome del QT lungo
- disturbo dello sviluppo
- disturbo congenito
- disturbo neurologico
- disturbo psicogeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina
Soggetti che ricevono dexmedetomidina per la prevenzione del delirio di emergenza
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La dexmedetomidina endovenosa 0,3 mcg/kg viene infusa lentamente 5 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Midazolam
Soggetti che ricevono midazolam per la prevenzione del delirio di emergenza
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La dexmedetomidina endovenosa 0,03 mg/kg viene infusa lentamente 5 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Emergence Delirium (DE)
Lasso di tempo: 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'arrivo al PACU
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Durante la permanenza in PACU, i pazienti saranno valutati se si è verificato il delirio di emergenza (DE).
È definito ED se il punteggio più alto è superiore a 3 punti dopo cinque misurazioni di punti temporali secondo la scala di agitazione a quattro punti (1=calmo, 2=non calmo ma si calma facilmente, 3=non si calma facilmente, moderatamente agitato e 4 = combattivo, eccitato, disorientato).
I cinque punti temporali sono 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'arrivo al PACU.
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0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'arrivo al PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del delirio di emergenza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arrivo al PACU
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Ai pazienti verrà assegnato un punteggio utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.
Questo è composto da 5 criteri, ciascuno dei quali è indicato da 0 a 5 in base alla gravità.
Il punteggio totale rappresenta la gravità del delirio.
|
10 minuti dopo l'arrivo al PACU
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'estubazione
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Tempo dall'interruzione del gas anestetico all'estubazione.
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3 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Tonsillite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-04-038-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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