Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore neuropatico localizzato: trattamento topico contro trattamento sistemico (PELICAN)

27 aprile 2021 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sicurezza, efficacia e accettabilità da parte del paziente del trattamento topico rispetto al trattamento sistemico: uno studio pragmatico randomizzato, multicentrico e comparativo in pazienti adulti affetti da diverse sindromi da dolore neuropatico localizzato (LNP)

Valutazione del trattamento topico con cerotto di lidocaina al 5% (somministrazione giornaliera) o cerotto di capsaicina all'8% (somministrazione periodica - alla ricomparsa dei sintomi del dolore) in pazienti adulti affetti da dolore neuropatico localizzato (LNP) per un'ampia varietà di eziologie, con una durata compresa tra 1 e 24 mesi (dolore neuropatico da subacuto a cronico (NP)).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta le opzioni di trattamento topico rispetto al trattamento sistemico orale in pazienti adulti affetti da sindromi da dolore neuropatico localizzato (LNP). Verrà inclusa un'ampia varietà di sindromi dolorose neuropatiche periferiche come nevralgia post-erpetica (PHN), NP post-chirurgica/NP post-traumatica/dolore cicatriziale, NP post-amputazione, NP post-radioterapia, sindrome da dolore regionale complesso ( CRPS) tipo 1. Contrariamente alla maggior parte (o anche a tutti) gli studi clinici commerciali, non limiteremo l'inclusione a una o due distinte sindromi dolorose neuropatiche come la nevralgia post-erpetica (inclusione basata sull'eziologia della sindrome neuropatica). In questo studio pragmatico, tuttavia, includeremo tutti i pazienti affetti da una sindrome neuropatica clinica con caratteristiche cliniche distinte come iperalgesia/allodinia, presenza di fenomeni sensoriali positivi spontanei e durata superiore a 3 mesi senza effettuare alcuna esclusione basata sull'eziologia. L'intensità del dolore iniziale indica la presenza di dolore moderato o severo in questi pazienti adulti (NRS 4/10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgio, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Az Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il loro consenso informato con una conoscenza sufficiente della lingua olandese, francese o tedesca;
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su;
  • Essere valutato come affetto da dolore neuropatico da moderato a grave durante il processo di screening con intensità del dolore (scala di valutazione numerica - NRS) ≥ 4/10,
  • Al momento dello screening i sintomi del dolore devono essere presenti per almeno un (1) mese, con un massimo di 24 mesi;
  • Disturbi sensoriali presenti nell'area cutanea di massimo dolore;
  • Al momento dello screening il dolore è chiaramente correlato alla presenza di una sindrome dolorosa neuropatica localizzata.
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile* devono accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a dopo il trattamento finale;
  • Le donne possono essere incluse solo dopo test di gravidanza negativo;

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Donne incinte e che allattano;
  • Infezione nella regione della pelle dolorosa;
  • Ferita o cicatrice scarsamente cicatrizzata o non cicatrizzata nella regione cutanea dolorante, nonché presenza di anomalie cutanee (barriera cutanea non intatta) all'interno della regione cutanea dolorante correlata a condizioni dermatologiche;
  • Noto e/o forte sospetto di allergia al farmaco in studio, disturbo cutaneo noto (con conseguente interruzione della normale barriera cutanea);
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei tre farmaci inclusi nel protocollo di studio per la stessa area dolorosa negli ultimi 12 mesi al momento dello screening;
  • Rischio di insufficienza cardiaca e/o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di lidocaina 5%
I cerotti medicati di lidocaina al 5% verranno applicati giornalmente, per 12 ore consecutive.
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
Applicazione del cerotto Lidocaine 5% per 12 ore.
Sperimentale: Patch di capsaicina 8%.
I cerotti di capsaicina all'8% devono essere applicati in ambiente ospedaliero per 1 ora. La riapplicazione di questi cerotti di capsaicina verrà eseguita al ripresentarsi di sintomi dolorosi (principalmente dopo 12 settimane, quindi non dopo un intervallo di tempo fisso). L'applicazione dei cerotti alla capsaicina sarà effettuata in ambiente ospedaliero (+/- 3 ore di procedura).
Droga: Cerotto capsaicina 8%.
Applicazione del cerotto capsaicina 8% per
Comparatore attivo: Pregabalina
Il trattamento orale con pregabalin (capsule da 75 mg) verrà utilizzato a dosi ottimizzate per corrispondere al meglio alla pratica clinica in Europa. Nella pratica clinica europea, la titolazione della dose viene spesso effettuata per un periodo di tempo più lungo. Questo studio include quindi un programma di aumento della titolazione per pregabalin per un periodo di 4 settimane. Se i pazienti sviluppano effetti collaterali durante l'assunzione/titolazione di pregabalin, questo trattamento può essere interrotto e passato a gabapentin (capsule da 300 mg). Gabapentin sarà sempre il trattamento di riserva per il trattamento sistematico fallito con pregabalin. La dose di gabapentin sarà aumentata fino a un massimo di 1200 mg al giorno.
Droga: Pregabalin
Il trattamento orale con pregabalin (capsule da 75 mg) verrà utilizzato a dosi ottimizzate per corrispondere al meglio alla pratica clinica in Europa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il trattamento topico migliora significativamente la qualità della vita correlata alla salute rispetto al trattamento sistemico in pazienti adulti affetti da dolore neuropatico localizzato attraverso un'ampia varietà di eziologie (LNP), con una durata compresa tra 1 e 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Riduzione dell'intensità del dolore (PI-NRS), tempo di peggioramento del dolore (PI-NRS e NPSI) e uso di farmaci di salvataggio (MSQ III-R)
dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
AUC per misurazioni EQ-5D-5L, effetto globale percepito (GPE), effetto sull'umore (HADS), qualità del sonno (NRS e ISI).
dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Tolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Percentuale di pazienti senza effetti collaterali sistemici correlati al farmaco, percentuale di pazienti che interrompono il farmaco in studio.
dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Impatto del dolore sul funzionamento (Interference - BPI), partecipazione alle attività (Utrecht Work Engagement Scale), Produttività lavorativa e compromissione delle attività (WPAI).
dalla settimana 0 fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R017007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Cerotto di lidocaina 5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi