Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Significato delle raccolte attorno al colon nei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta

23 settembre 2019 aggiornato da: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Significato delle raccolte attorno al colon nei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta: uno studio prospettico

La pancreatite acuta è un processo infiammatorio che provoca una sindrome da risposta infiammatoria locale e sistemica (SIRS). Sebbene la maggior parte dei pazienti abbia un decorso lieve della malattia, circa il 20% svilupperà una pancreatite moderata o grave, con necrosi del tessuto (peri)pancreatico e/o insufficienza multiorgano. Precedenti studi hanno correlato il coinvolgimento del colon come marcatore prognostico nella pancreatite acuta. È ben noto che la traslocazione della flora del colon può influenzare significativamente il decorso clinico dei pazienti con pancreatite acuta. La correlazione tra le raccolte intorno al colon nel reperto TC e gli esiti clinici non è stata studiata nella pancreatite necrotizzante. Nello studio attuale, i ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico correlando le raccolte attorno al colon e al decorso clinico dei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione e motivazione dello studio:

La pancreatite acuta è la principale causa gastrointestinale di ospedalizzazione negli Stati Uniti, con 270.000 ricoveri all'anno. La pancreatite acuta è un processo infiammatorio che provoca una sindrome da risposta infiammatoria locale e sistemica (SIRS). Sebbene la maggior parte dei pazienti abbia un decorso lieve della malattia, circa il 20% svilupperà pancreatite moderata o grave, con necrosi del tessuto (peri)pancreatico e/o insufficienza multiorgano Circa il 5-10% dei pazienti svilupperà necrosi del parenchima pancreatico , il tessuto peripancreatico o entrambi. Una raccolta contenente quantità variabili sia di liquido che di necrosi associata a pancreatite necrotizzante; la necrosi può interessare il parenchima pancreatico e/oi tessuti peripancreatici. Una raccolta matura e incapsulata di necrosi pancreatica e/o peripancreatica con parete infiammatoria ben definita è definita walled off necrosis (WON). Di solito si verifica >4 settimane dopo l'insorgenza della pancreatite necrotizzante.

Il coinvolgimento del colon può predire la gravità e l'esito della malattia. Le caratteristiche cliniche possono comparire in ritardo nel corso. Le complicanze del colon si verificano nell'1% dei pazienti con pancreatite acuta e il 6-40% si verifica con pancreatite necrotizzante. La correlazione tra l'ispessimento della parete del colon alla TC e il decorso clinico è già stata stabilita nella pancreatite non necrotizzante. La necrosi del colon è un fattore prognostico avverso nella necrosi pancreatica. L'estensione della necrosi verso il colon trasverso e la flessione splenica sono state osservate più comunemente.

Precedenti studi hanno correlato il coinvolgimento del colon come marcatore prognostico nella pancreatite acuta. È ben noto che la traslocazione della flora del colon può influenzare significativamente il decorso clinico dei pazienti con pancreatite acuta. La correlazione tra le raccolte intorno al colon nel reperto TC e gli esiti clinici non è stata studiata nella pancreatite necrotizzante.

Metodologia del piano di lavoro:

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale, da condurre in terapia intensiva da 20 posti letto del dipartimento di terapia intensiva, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.

Saranno presi in considerazione tutti i pazienti adulti (≥18 anni) in terapia intensiva con pancreatite necrotizzante acuta. Saranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i pazienti in terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione insieme ai test di laboratorio pertinenti eseguiti per la gestione del paziente di routine. Verranno registrati anche i punteggi di prognosi in terapia intensiva, ovvero il punteggio APACHE (Acute Physiological and Chronic Health Evaluation) e il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Gli investigatori esamineranno tutte le scansioni di tomografia computerizzata disponibili (CT scan) dell'addome, dalla 2a settimana alla 6a settimana di pancreatite, che saranno eseguite secondo i medici curanti durante la degenza del paziente in terapia intensiva.

La raccolta attorno al colon è classificata come: 1. Nessuna raccolta pericolonica; 2. Involucro del colon inferiore a 90 gradi; 3. Tra 90-180 gradi; 4. Rivestimento del colon di oltre 180 gradi. Insieme al mesocolon si noteranno anche altre raccolte intra-addominali.

Il decorso clinico sarà seguito fino alla dimissione dall'ICU in termini di necessità di drenaggio e intervento chirurgico, infezione intra-addominale e sopravvivenza alla dimissione.

Analisi statistica: verrà eseguita un'analisi descrittiva e i dati verranno presentati come media o mediana.

Intervento: nessuno. La rinuncia al consenso è stata concessa dal Comitato etico dell'Istituto (IEC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) in terapia intensiva con pancreatite necrotizzante acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione tutti i pazienti adulti (≥18 anni) in terapia intensiva con pancreatite necrotizzante acuta.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta correlata intorno al colon e decorso clinico di pazienti con pancreatite necrotizzante acuta.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane della pancreatite acuta
Studiare il riscontro TC di raccolte attorno al colon in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta e la sua associazione con il decorso clinico, ad esempio infezione intra-addominale, necessità di drenaggio/intervento chirurgico e sopravvivenza alla dimissione dall'ICU.
Fino a 6 settimane della pancreatite acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-235-IP-EXP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta necrotizzante

Cerca prove simili