Uno studio per valutare la sicurezza del K-755 nei volontari sani
27 gennaio 2020 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.
Uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a singola dose ascendente, a dose ascendente multipla e sugli effetti del cibo per indagare sulla sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del K-755 in volontari adulti sani
Questo è uno studio di fase 1 progettato per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di K-755 dopo la somministrazione orale a volontari sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m2.
- Risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine entro gli intervalli di riferimento o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo e dei segni vitali.
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- In grado e disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
- Soggetto con presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa che richieda trattamento medico.
- Soggetto con qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di K-755.
- Soggetto con presenza di un tumore maligno attivo o negli ultimi 5 anni un tumore maligno di qualsiasi tipo, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle.
- - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità di tipo 1 a qualsiasi farmaco e/o allergie alimentari clinicamente rilevanti.
- Il soggetto ha una storia di tossicodipendenza.
- Il soggetto ha uno screening positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol.
- - Il soggetto ha una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
- Il soggetto ha fumato tabacco nei 6 mesi precedenti il check-in o ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina non inalati nei 3 mesi precedenti il check-in.
- Il soggetto ha usato farmaci da prescrizione o da banco, integratori dietetici/nutrizionali (eccetto paracetamolo o integratori vitaminici)
- - Il soggetto ha utilizzato farmaci steroidi (orali, inalatori, parenterali o topici) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli antigeni/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2.
- - Il soggetto ha avuto una malattia acuta clinicamente significativa entro 4 settimane o altra malattia entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto o un familiare del soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario che lavora presso il sito investigativo coinvolto nello studio.
- Non adatto per l'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: K-755 Parte A (DAU)
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Singola dose ascendente (SAD).
Ci saranno 7 coorti nella Parte A. Tre quarti dei soggetti riceveranno la compressa K-755 per via orale in doppio cieco.
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Comparatore placebo: Placebo Parte A (SAD)
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Singola dose ascendente (SAD).
Nella Parte A, un quarto dei soggetti riceverà compresse di placebo per via orale in doppio cieco.
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Sperimentale: K-755 Parte B (MAD)
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Dose multipla ascendente (MAD).
Ci saranno 4 coorti nella Parte B. Tre quarti dei soggetti riceveranno la compressa orale K-755 in doppio cieco.
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Comparatore placebo: Placebo Parte B (MAD)
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Dose multipla ascendente (MAD).
Nella Parte B, un quarto dei soggetti riceverà compresse di placebo per via orale in doppio cieco.
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Sperimentale: K-755 Parte C (FE)
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Effetto del cibo (FE).
Tutti i soggetti nella Parte C riceveranno la compressa orale K-755 sia a stomaco pieno che a digiuno in modalità crossover in aperto.
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Sperimentale: K-755 Parte D (FE)
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Effetto del cibo (FE).
Tutti i soggetti nella Parte D riceveranno la compressa orale K-755 sia a stomaco pieno che a digiuno in modalità crossover in aperto.
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Sperimentale: K-755 Parte E (MAD)
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Dose multipla ascendente (MAD).
Ci saranno 2 coorti nella Parte E. Tre quarti dei soggetti riceveranno la compressa orale K-755 in doppio cieco.
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Comparatore placebo: Placebo Parte E (MAD)
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Dose multipla ascendente (MAD).
Nella parte E. Un quarto dei soggetti riceverà la compressa di placebo per via orale in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A, B, C, D ed E: Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) sarà riassunto per trattamento e in generale, e riassunto per ciascun trattamento per gravità e relazione con il farmaco in studio.
Verranno riepilogati tutti i TEAE che portano al ritiro, o SAE.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Parte A, B, C, D ed E: Numero di soggetti con anomalie dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Il laboratorio clinico includerà ematologia (ematocrito, emoglobina, emoglobina cellulare media, concentrazione cellulare media di emoglobina, volume cellulare medio, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi), chimica clinica (alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, colesterolo, creatinina, creatina fosfochinasi, bilirubina diretta, velocità di filtrazione glomerulare stimata, gamma glutamil transferasi, glucosio.
fosfato inorganico, ferro, lattato deidrogenasi, fosforo, potassio, sodio, bilirubina totale, CO2 totale, proteine totali, trigliceridi, urea, acido urico) e analisi delle urine (bilirubina, sangue, colore e aspetto, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti , pH, proteine, peso specifico, urobilinogeno, esame microscopico, elettroliti).
L'anomalia sarà determinata dall'investigatore.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Parte A, B, C, D ed E: Numero di soggetti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Il segno vitale includerà la pressione sanguigna (mmHg), la frequenza cardiaca (bpm), la frequenza respiratoria (respiri/min) e la temperatura corporea (gradi Celsius).
L'anomalia sarà determinata dall'investigatore.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Parte A, B, C, D ed E: numero di soggetti con variazione clinicamente significativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Verrà misurata la variazione del peso corporeo (kg) al basale e dopo la dose.
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Parte A, B, C, D ed E: Numero di soggetti con risultati anormali negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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L'esame fisico includerà tipicamente l'aspetto generale, testa e collo, occhi, orecchio, naso e gola, linfonodi, tiroide, cardiovascolare, respiratorio, addominale, nervoso, cutaneo, muscoloscheletrico, vascolare periferico ed estremità e sarà eseguito a discrezione dello sperimentatore in base a sintomi riportati.
L'anomalia sarà determinata dall'investigatore.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC0-inf di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito
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Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Parte A: AUC0-tlast di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
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Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Parte A: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica
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Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Parte A: Tmax del K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Parte A: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Emivita di eliminazione plasmatica terminale
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Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
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Parte B: AUC0-τ di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
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AUC nell'intervallo tra le somministrazioni
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Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
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Parte B: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
|
Massima concentrazione plasmatica
|
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
|
|
Parte B: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
|
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
|
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
|
|
Parte B: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
|
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
|
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
|
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Parte C: AUC0-inf di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte C: AUC0-tlast di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte C: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
|
Massima concentrazione plasmatica
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte C: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte C: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Emivita di eliminazione plasmatica terminale
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte D: AUC0-inf di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte D: AUC0-tlast di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte D: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte D: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte D: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Emivita di eliminazione plasmatica terminale
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte E: AUC0-τ di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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AUC nell'intervallo tra le somministrazioni
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte E: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte E: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Parte E: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Emivita di eliminazione plasmatica terminale
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Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-755-1.01AU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su K-755 Parte A (DAU)
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdCompletato