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Monitoraggio del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) per il rilevamento della neuroprassia posizionale intraoperatoria

8 marzo 2018 aggiornato da: Western University, Canada

Valutazione clinica di un nuovo monitor SSEP automatizzato per il rilevamento e la gestione della neuroprassia posizionale intraoperatoria

PNI (Peripheral Nerve Injury) si verifica nel 5-15% dei pazienti in cardiochirurgia. Finora, il meccanismo della lesione non è mai stato studiato. In questo studio, confronteremo la cardiochirurgia minimamente invasiva con la cardiochirurgia convenzionale utilizzando un nuovo dispositivo portatile SSEP per individuare il meccanismo e la tempistica della PNI durante la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali L'obiettivo generale di questo studio è identificare gli insulti causali durante vari tipi di interventi chirurgici cardiaci. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo tre obiettivi specifici. In primo luogo, gli insulti chirurgici come la retrazione sternale eccessiva o asimmetrica sono stati a lungo considerati le principali cause di PNI. Pertanto, indagheremo su questo confrontando gli interventi di cardiochirurgia con sternotomia con quelli senza sternotomia. In secondo luogo, oggigiorno sempre più cardiochirurghi utilizzano tecniche minimamente invasive. Nel presente studio, esamineremo l'incidenza, i meccanismi e i modelli di PNI negli interventi chirurgici cardiaci minimamente invasivi confrontando gli interventi chirurgici convenzionali con gli interventi chirurgici minimamente invasivi. In terzo luogo, studi recenti hanno suggerito che insulti sistematici come l'ischemia, l'infiammazione e la neuropatia sottostante potrebbero svolgere ruoli più importanti nel meccanismo della PNI. In questo studio, analizzeremo vari fattori come l'emodinamica intraoperatoria e le caratteristiche basali del paziente per individuare i fattori più responsabili.

Contesto Gli studi sui meccanismi della PNI negli interventi di cardiochirurgia non sono stati condotti negli ultimi decenni. Per quanto riguarda gli interventi chirurgici cardiaci minimamente invasivi, non sono stati condotti studi per indagare sul meccanismo della PNI.

Per quanto riguarda il dispositivo utilizzato in questo studio Il dispositivo SSEP convenzionale è di grandi dimensioni, invasivo e richiede esperienza per essere interpretato. Queste caratteristiche ne hanno impedito l'utilizzo in sala operatoria. Questo nuovo dispositivo SSEP portatile è privo di queste proprietà.

Significato L'identificazione degli insulti causali aiuterà i medici a riconoscere e possibilmente prevenire la PNI durante gli interventi cardiochirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I nostri criteri di inclusione sono tutti i pazienti cardiochirurgici adulti (età> 18 anni) sottoposti alle quattro seguenti procedure, AVR aperto, TAVI, CABG convenzionale, CABG robotico. Questi 4 gruppi di pazienti rappresentano 4 diverse combinazioni di potenziali insulti chirurgici: sternotomia mediana, retrazione dell'arteria toracica interna (ITA), raccolta ITA, bypass cardiopolmonare e posizionamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

●tutti i pazienti cardiochirurgici adulti (età>18, <95 anni) sottoposti alle quattro seguenti procedure, AVR aperto, TAVI, CABG convenzionale, CABG robotico

Criteri di esclusione:

  • tutti i pazienti con controindicazione al monitoraggio SSEP, che includono ustioni cutanee o traumi nei siti degli elettrodi SSEP
  • mancanza di consenso scritto
  • chirurgia d'urgenza
  • barriera linguistica
  • segni/sintomi neurologici fluttuanti
  • anestesia regionale (spinale, epidurale, blocco nervoso)
  • CABG con raccolta dell'arteria radiale, cardiochirurgia combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
TAVI
Impianto di valvola aortica transcatetere
cAVR
Sostituzione convenzionale della valvola
rCABG
bypass coronarico minimamente invasivo
cCABG
Bypass coronarico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa di SSEP anormale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Definito come riduzione dell'ampiezza >50% rispetto al basale, Latenza >10% rispetto al basale
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neuropatia periferica postoperatoria al giorno postoperatorio 2-5
Lasso di tempo: Dal 2° al 5° giorno post operatorio
L'incidenza della neuropatia periferica postoperatoria al giorno postoperatorio (POD) 2-5, che viene diagnosticata sulla base dell'esame neurologico
Dal 2° al 5° giorno post operatorio
Il numero di allarmi anomali SSEP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Le frequenze ideate dalla SSEP fanno scattare gli allarmi
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Murkin, MD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-16-286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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