Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) monitorering til påvisning af intraoperativ positionel neuropraxi
Klinisk vurdering af en ny automatiseret SSEP-monitor til påvisning og håndtering af intraoperativ positionel neuropraxi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generelle formål Det generelle formål med denne undersøgelse er at identificere de forårsagende fornærmelser under forskellige former for hjerteoperationer. For at nå dette mål har vi tre specifikke mål. For det første har kirurgiske fornærmelser såsom overdreven eller asymmetrisk sternal retraktion længe været betragtet som hovedårsagerne til PNI. Derfor vil vi undersøge dette ved at sammenligne hjerteoperationer med sternotomi med dem uden sternotomi. For det andet bruger flere og flere hjertekirurger minimalt invasive teknikker i disse dage. I det aktuelle studie vil vi undersøge forekomsten, mekanismerne og mønstrene af PNI i minimalt invasive hjerteoperationer ved at sammenligne konventionelle operationer med minimalt invasive operationer. For det tredje har nyere undersøgelser antydet, at systematiske fornærmelser såsom iskæmi, inflammation og underliggende neuropati kan spille mere fremtrædende roller i mekanismen for PNI. I denne undersøgelse vil vi analysere forskellige faktorer såsom intraoperativ hæmodynamik og baseline patientkarakteristika for at udpege de mest ansvarlige faktorer.
Baggrund Undersøgelser vedrørende mekanismer af PNI i hjerteoperationer er ikke blevet udført i de seneste årtier. Med hensyn til minimalt invasive hjerteoperationer er der ikke lavet undersøgelser for at undersøge mekanismen af PNI.
Angående den enhed, der er brugt i denne undersøgelse. Den konventionelle SSEP-enhed er stor i størrelse, invasiv og kræver ekspertise at fortolke. Disse egenskaber har forhindret dets brug på operationsstuen. Denne nye bærbare SSEP-enhed er blottet for disse egenskaber.
Betydning Identifikation af forårsagende fornærmelser vil hjælpe klinikere med at genkende og muligvis forhindre PNI under hjerteoperationer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Satoru Fujii, MD
- Telefonnummer: 226-378-2471
- E-mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Satoru Fujii, MD
- Telefonnummer: 13302 519-685-8500
- E-mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
●alle voksne (alder>18, <95 år) hjertekirurgiske patienter, som gennemgår de fire følgende procedurer, åben AVR, TAVI, konventionel CABG, robot-CABG
Ekskluderingskriterier:
- alle patienter med kontraindikation til SSEP-monitorering, som omfatter hudforbrændinger eller traumer på SSEP-elektrodesteder
- manglende skriftligt samtykke
- akut operation
- sproglige barriere
- svingende neurologiske tegn/symptomer
- regional anæstesi (spinal, epidural, nerveblok)
- CABG med radial arterie høst, kombinerede hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
TAVI
Transkateter aortaklapimplantation
|
|
cAVR
Udskiftning af konventionel ventil
|
|
rCABG
minimalt invasiv koronararterie bypass graft
|
|
cCABG
Konventionel koronararterie-bypass-graft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varighed af unormal SSEP
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Defineret som amplitudereduktionen > 50 % fra baseline, latens > 10 % fra baseline
|
Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ perifer neuropati på postoperativ dag 2-5
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til 5
|
Forekomsten af postoperativ perifer neuropati ved postoperativ dag (POD) 2-5, som diagnosticeres ud fra neurologisk undersøgelse
|
Postoperativ dag 2 til 5
|
|
Antallet af unormale SSEP-alarmer
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
De frekvenser, som SSEP udformer, udløser alarmer
|
Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: John Murkin, MD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R-16-286
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
NCT07206667Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT03667755AfsluttetFast Track Recovery Surgery
-
NCT06204900AfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT06490458AfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06844721Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT07020000Ikke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT07263724Ikke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06389890AfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
NCT07564063Ikke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol