Überwachung des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP) zur Erkennung einer intraoperativen Positionsneuropraxie
Klinische Bewertung eines neuartigen automatisierten SSEP-Monitors zur Erkennung und Behandlung von intraoperativer Positionsneuropraxie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Ziele Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die ursächlichen Schädigungen während verschiedener Arten von Herzoperationen zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir drei spezifische Ziele. Erstens werden seit langem chirurgische Insultate wie eine übermäßige oder asymmetrische Sternumretraktion als Hauptursachen für PNI angesehen. Daher werden wir dies untersuchen, indem wir Herzoperationen mit Sternotomie mit denen ohne Sternotomie vergleichen. Zweitens setzen heute immer mehr Herzchirurgen minimal-invasive Techniken ein. In der aktuellen Studie werden wir die Inzidenz, Mechanismen und Muster von PNI bei minimal-invasiven Herzoperationen untersuchen, indem wir konventionelle Operationen mit minimal-invasiven Operationen vergleichen. Drittens haben neuere Studien nahegelegt, dass systematische Schädigungen wie Ischämie, Entzündung und zugrunde liegende Neuropathie eine wichtigere Rolle im Mechanismus von PNI spielen könnten. In dieser Studie werden wir verschiedene Faktoren wie die intraoperative Hämodynamik und Patientencharakteristika zu Studienbeginn analysieren, um die verantwortlichsten Faktoren zu ermitteln.
Hintergrund Die Studien zu den Mechanismen von PNI bei Herzoperationen wurden in den letzten Jahrzehnten nicht durchgeführt. In Bezug auf minimal-invasive Herzoperationen wurden keine Studien durchgeführt, um den Mechanismus von PNI zu untersuchen.
In Bezug auf das in dieser Studie verwendete Gerät Das herkömmliche SSEP-Gerät ist groß, invasiv und erfordert Fachkenntnisse zur Interpretation. Diese Eigenschaften haben seine Verwendung im Operationssaal verhindert. Diese neue tragbare SSEP-Vorrichtung weist diese Eigenschaften nicht auf.
Bedeutung Die Identifizierung ursächlicher Verletzungen wird Ärzten helfen, PNI während Herzoperationen zu erkennen und möglicherweise zu verhindern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Satoru Fujii, MD
- Telefonnummer: 226-378-2471
- E-Mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Satoru Fujii, MD
- Telefonnummer: 13302 519-685-8500
- E-Mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● alle erwachsenen (Alter > 18, < 95 Jahre) herzchirurgischen Patienten, die sich den vier folgenden Verfahren unterziehen: offenes AVR, TAVI, konventionelles CABG, Roboter-CABG
Ausschlusskriterien:
- alle Patienten mit Kontraindikation für die SSEP-Überwachung, einschließlich Hautverbrennungen oder Traumata an den SSEP-Elektrodenstellen
- fehlende schriftliche Zustimmung
- Notoperation
- Sprachbarriere
- schwankende neurologische Anzeichen/Symptome
- Regionalanästhesie (Spinal-, Epidural-, Nervenblockade)
- CABG mit Radialarterienentnahme, kombinierte Herzoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
TAVI
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
|
|
cAVR
Herkömmlicher Ventilersatz
|
|
rCABG
minimal-invasive Koronararterien-Bypass-Transplantation
|
|
cCABG
Herkömmliches Koronararterien-Bypass-Transplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Dauer des anormalen SSEP
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Definiert als Amplitudenreduktion > 50 % von der Grundlinie, Latenz > 10 % von der Grundlinie
|
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz einer postoperativen peripheren Neuropathie am 2.–5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 2 bis 5 nach der Operation
|
Die Inzidenz einer postoperativen peripheren Neuropathie am postoperativen Tag (POD) 2-5, die anhand einer neurologischen Untersuchung diagnostiziert wird
|
Tag 2 bis 5 nach der Operation
|
|
Die Anzahl der anormalen SSEP-Alarme
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Die Frequenzen des SSEP-Geräts lösen Alarm aus
|
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: John Murkin, MD, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R-16-286
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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