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Überwachung des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP) zur Erkennung einer intraoperativen Positionsneuropraxie

8. März 2018 aktualisiert von: Western University, Canada

Klinische Bewertung eines neuartigen automatisierten SSEP-Monitors zur Erkennung und Behandlung von intraoperativer Positionsneuropraxie

PNI (Peripheral Nerve Injury) tritt bei 5-15 % der Patienten in der Herzchirurgie auf. Bisher wurde der Verletzungsmechanismus noch nie erforscht. In dieser Studie werden wir die minimal-invasive Herzchirurgie mit konventioneller Herzchirurgie vergleichen, indem wir ein neuartiges tragbares SSEP-Gerät verwenden, um den Mechanismus und das Timing von PNI während einer Herzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die ursächlichen Schädigungen während verschiedener Arten von Herzoperationen zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir drei spezifische Ziele. Erstens werden seit langem chirurgische Insultate wie eine übermäßige oder asymmetrische Sternumretraktion als Hauptursachen für PNI angesehen. Daher werden wir dies untersuchen, indem wir Herzoperationen mit Sternotomie mit denen ohne Sternotomie vergleichen. Zweitens setzen heute immer mehr Herzchirurgen minimal-invasive Techniken ein. In der aktuellen Studie werden wir die Inzidenz, Mechanismen und Muster von PNI bei minimal-invasiven Herzoperationen untersuchen, indem wir konventionelle Operationen mit minimal-invasiven Operationen vergleichen. Drittens haben neuere Studien nahegelegt, dass systematische Schädigungen wie Ischämie, Entzündung und zugrunde liegende Neuropathie eine wichtigere Rolle im Mechanismus von PNI spielen könnten. In dieser Studie werden wir verschiedene Faktoren wie die intraoperative Hämodynamik und Patientencharakteristika zu Studienbeginn analysieren, um die verantwortlichsten Faktoren zu ermitteln.

Hintergrund Die Studien zu den Mechanismen von PNI bei Herzoperationen wurden in den letzten Jahrzehnten nicht durchgeführt. In Bezug auf minimal-invasive Herzoperationen wurden keine Studien durchgeführt, um den Mechanismus von PNI zu untersuchen.

In Bezug auf das in dieser Studie verwendete Gerät Das herkömmliche SSEP-Gerät ist groß, invasiv und erfordert Fachkenntnisse zur Interpretation. Diese Eigenschaften haben seine Verwendung im Operationssaal verhindert. Diese neue tragbare SSEP-Vorrichtung weist diese Eigenschaften nicht auf.

Bedeutung Die Identifizierung ursächlicher Verletzungen wird Ärzten helfen, PNI während Herzoperationen zu erkennen und möglicherweise zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Einschlusskriterien sind alle erwachsenen (Alter > 18 Jahre) herzchirurgischen Patienten, die sich den vier folgenden Verfahren unterziehen: offenes AVR, TAVI, konventionelles CABG, Roboter-CABG. Diese 4 Patientengruppen repräsentieren 4 verschiedene Kombinationen möglicher chirurgischer Verletzungen – mediane Sternotomie, Retraktion der A. thoracica interna (ITA), ITA-Entnahme, kardiopulmonaler Bypass und Positionierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

● alle erwachsenen (Alter > 18, < 95 Jahre) herzchirurgischen Patienten, die sich den vier folgenden Verfahren unterziehen: offenes AVR, TAVI, konventionelles CABG, Roboter-CABG

Ausschlusskriterien:

  • alle Patienten mit Kontraindikation für die SSEP-Überwachung, einschließlich Hautverbrennungen oder Traumata an den SSEP-Elektrodenstellen
  • fehlende schriftliche Zustimmung
  • Notoperation
  • Sprachbarriere
  • schwankende neurologische Anzeichen/Symptome
  • Regionalanästhesie (Spinal-, Epidural-, Nervenblockade)
  • CABG mit Radialarterienentnahme, kombinierte Herzoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TAVI
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
cAVR
Herkömmlicher Ventilersatz
rCABG
minimal-invasive Koronararterien-Bypass-Transplantation
cCABG
Herkömmliches Koronararterien-Bypass-Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer des anormalen SSEP
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Definiert als Amplitudenreduktion > 50 % von der Grundlinie, Latenz > 10 % von der Grundlinie
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer postoperativen peripheren Neuropathie am 2.–5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 2 bis 5 nach der Operation
Die Inzidenz einer postoperativen peripheren Neuropathie am postoperativen Tag (POD) 2-5, die anhand einer neurologischen Untersuchung diagnostiziert wird
Tag 2 bis 5 nach der Operation
Die Anzahl der anormalen SSEP-Alarme
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Die Frequenzen des SSEP-Geräts lösen Alarm aus
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: John Murkin, MD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-16-286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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