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Fascio di protoni o radioterapia a intensità modulata nel preservare la funzione cerebrale in pazienti con glioma mutante IDH di grado II o III

21 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio randomizzato di fase II di Proton vs. Photon Therapy (IMRT) per la conservazione cognitiva in pazienti con mutazione IDH, gliomi di grado da basso a intermedio

Questo studio clinico randomizzato di fase II studia gli effetti collaterali e il modo in cui il fascio di protoni o la radioterapia a intensità modulata funzionano nel preservare la funzione cerebrale nei pazienti con glioma mutante IDH di grado II o III. La radioterapia a fascio di protoni utilizza minuscole particelle cariche per fornire radiazioni direttamente al tumore e può causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia a intensità modulata oa fascio di fotoni utilizza fasci di raggi X ad alta energia modellati per trattare il tumore e può anche causare meno danni al tessuto normale. I pazienti avranno maggiori probabilità di essere randomizzati alla radioterapia con fascio di protoni. Non è ancora noto se la radioterapia con fascio di protoni sia più efficace della radioterapia con modulazione di intensità del fascio basata su fotoni nel trattamento di pazienti con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la terapia protonica, rispetto alla radioterapia a intensità modulata (IMRT), preserva i risultati cognitivi nel tempo misurati dal punteggio Composite della batteria di sperimentazione clinica (CTB COMP) (calcolato dal test di apprendimento verbale Hopkins Revised [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) test, Trail Making Test (TMT) parte A e parte B.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare se il trattamento con terapia protonica preserva la funzione neurocognitiva misurata separatamente da ciascun test, HVLT-R, TMT parti A e B e COWA.

II. Documentare e confrontare i sintomi correlati al trattamento, l'impatto complessivo dei sintomi e i gruppi di fattori correlati alla malattia, utilizzando il M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), per entrambi i bracci di trattamento.

III. Valutare se il trattamento con terapia protonica, rispetto all'IMRT, si traduce in una qualità di vita superiore misurata dalla scala LASA (Linear Analog Scale Assessment).

IV. Per confrontare i modelli di controllo locale di fallimento e sopravvivenza globale e libera da progressione tra i due bracci di trattamento.

V. Valutare gli eventi avversi.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'impatto dell'uso della chemioterapia sugli esiti cognitivi, sugli esiti dei sintomi e sulla qualità della vita.

II. Valutare le relazioni dose-risposta tra dosimetria neuro-anatomica e risultati cognitivi all'interno e tra i bracci di trattamento.

III. Per valutare l'associazione tra lo stato molecolare del tumore e la cognizione al basale e all'interno e tra i bracci di trattamento nel tempo.

IV. Per valutare i modelli di fallimento e pseudo progressione in funzione del tipo di erogazione di radiazioni e della dose ricevuta.

V. Valutare il controllo locale, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nei tumori di grado II e III con mutazione IDH.

VI. Raccogliere campioni di sangue per studi futuri che cercano di correlare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue periferico (geni, acido microribonucleico [RNA], proteine, conta dei linfociti, melatonina, ecc.) e gli endpoint dello studio.

VII. Documentare e confrontare l'impatto dei gliomi da basso a intermedio e della terapia sul lavoro dei pazienti e sulla partecipazione alle attività (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health version 2.0) così come la relazione tra i cambiamenti nel lavoro dei pazienti e partecipazione all'attività e funzione neurocognitiva e sintomi e interferenze riportati dal paziente.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a IMRT basata sui fotoni una volta al giorno (QD), 5 giorni alla settimana per 6 settimane per un totale di 30 frazioni. A partire da 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono lo standard di cura temozolomide per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia con tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni QD, 5 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 30 frazioni. A partire da 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono lo standard di cura temozolomide per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia con tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi e poi ogni anno per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della FASE 1 REGISTRAZIONE
  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile per la presentazione per la revisione patologica centrale
  • Documentazione dal sito di arruolamento che conferma la presenza della mutazione IDH e lo stato 1p/19q; le informazioni fornite devono documentare i test eseguiti in laboratori approvati dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
  • Solo i pazienti di lingua inglese possono partecipare poiché le valutazioni cognitive e della qualità della vita sono disponibili solo in inglese
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status Karnofsky >= 70 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina = < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • PANE < 30 mg/dl
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  • La risonanza magnetica post-operatoria (RM) con mezzo di contrasto è obbligatoria per la pianificazione della radioterapia; I siti che si iscrivono sono fortemente incoraggiati a ottenere sequenze 3D T1 pre e post contrasto e Axial T2/FLAIR a strati sottili (<1,5 mm) per scopi di pianificazione
  • Prima della FASE 2 REGISTRAZIONE
  • Le seguenti valutazioni neurocognitive di base devono essere completate e caricate prima della registrazione della fase 2: HVLT-R, TMT parti A e B e COWA
  • Completamento di tutti gli elementi sulle seguenti forme di qualità della vita di base: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH e questionario sull'occupazione. Questi moduli sulla qualità della vita saranno richiesti e i dati inseriti nella fase 2 della registrazione.
  • Autorizzazione finanziaria per il trattamento di terapia protonica prima della registrazione della fase 2
  • Diagnosi istologicamente provata, revisionata a livello centrale, di astrocitoma, oligodendroglioma o oligoastrocitoma sopratentoriale, grado II o III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), con mutazione IDH

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica; se applicabile
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; (ad esempio, sono ammessi carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice)
  • Precedente radioterapia cranica o radioterapia alla testa e al collo dove esisterebbero potenziali sovrapposizioni di campo
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore al cervello
  • Diagnosi istologica di glioblastoma (WHO grado IV) o astrocitoma pilocitico (WHO grado I)
  • Prove definitive di malattia multifocale
  • Uso pianificato di chemioterapia citotossica durante le radiazioni (su questo protocollo verrà utilizzata solo la terapia adiuvante con temozolomide)
  • I pazienti con tumori infratentoriali non sono eleggibili
  • Storia precedente di malattia neurologica o psichiatrica che si ritiene abbia un impatto sulla funzione cognitiva
  • L'uso di memantina durante o dopo le radiazioni NON è consentito

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della fase 2 registrazione; evidenza di recente infarto miocardico o ischemia dai riscontri di elevazione S-T >= 2 mm utilizzando l'analisi di un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 28 giorni prima della registrazione della fase 2 (Nota: l'ECG deve essere eseguito solo in caso di sospetto clinico di problema cardiaco )
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association che richieda il ricovero in ospedale entro 12 mesi prima della fase 2 della registrazione
    • Aritmia grave e non adeguatamente controllata alla fase 2 di registrazione
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea o anamnesi di fistola addominale, ascesso intra-addominale che richieda un intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della fase 2 di registrazione, ad eccezione della craniotomia per resezione chirurgica
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della fase 2
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione al passaggio 2
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro; sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
    • Qualsiasi altra grave condizione immunocompromessa
    • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che secondo il medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
    • Malattia renale allo stadio terminale (cioè, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi)
    • Qualsiasi altra grave malattia medica o trattamento psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto (ad es. claustrofobia, impianto o corpo estraneo non compatibile con la risonanza magnetica, allergia al gadolinio o disfunzione renale che impediscono al paziente di ricevere il gadolinio - le linee guida istituzionali devono essere utilizzate per determinare se i pazienti sono a rischio di disfunzione renale); si noti che i pazienti con claustrofobia grave sono ammessi a questo studio se sono disposti e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con sedazione o anestesia adeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM I (IMRT a base di fotoni, temozolomide)
I pazienti subiscono IMRT QD a base di fotoni, 5 giorni alla settimana per 6 settimane per un totale di 30 frazioni. A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide standard di cura per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 corsi in assenza di progressione della malattia della tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una risonanza magnetica e la raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Droga: Temozolomide
Farmaco
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Sperimentale: ARM II (radioterapia del raggio protonico, temozolomide)
I pazienti sottopongono alla radioterapia di radioterapia a fascio protone, 5 giorni alla settimana per 6 settimane per un totale di 30 frazioni. A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide standard di cura per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 corsi in assenza di progressione della malattia della tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una risonanza magnetica e la raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Terapia PROTON
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • Radioterapia a fasci esterni (protoni)
Droga: Temozolomide
Farmaco
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione misurata dal punteggio CLET CLINICA TROVA BATTERY COMPOSITE (CTB)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni
Valutato con un modello lineare generale con la massima stima della probabilità. Verranno condotti tre modelli. Il punteggio CTB di base CTB, il braccio di trattamento, il tempo, il trattamento per intervallo di tempo (se significativi) e i fattori di stratificazione saranno inclusi nel modello per l'endpoint primario. Verrà costruito un secondo modello con queste stesse variabili e covariate pertinenti, come il volume totale di malattia intracranica, il volume del tumore lordo (GTV) e il volume del tumore clinico (CTV), l'istologia, l'uso anti-epilettico e la risposta della malattia alla terapia (come misurato dalla risposta della risposta in neuro-oncologia [RARO] criteri). Oltre al punteggio basale CTB Comp, al braccio di trattamento e al tempo, solo le covariate con un valore p <0,10 saranno mantenute nel modello. Un terzo modello sarà condotto a 10 anni utilizzando i punti temporali aggiuntivi delle valutazioni neurocognitive.
Basale fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a 10 anni
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata tra le braccia utilizzando il log rank test. I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per l'OS aggiustato per braccio di trattamento e fattori di stratificazione.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
Verrà utilizzato un intervallo di confidenza per determinare se il tasso di PFS nel braccio del protone è maggiore di quello nel fotone a 1 anno. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata tra i bracci utilizzando il log rank test. I modelli di rischio proporzionale di Cox saranno utilizzati per la PFS aggiustata per braccio di trattamento e fattori di stratificazione.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
Cognizione misurata individualmente da Hopkins Test di apprendimento verbale Reviso (HVLT-R), Test Making Test (TMT) Parti A e B e Associazione delle parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le parti HVLT-R, TMT A&B e CoWA saranno analizzate in modo indipendente utilizzando un modello lineare generale con la massima stima della probabilità. Verranno utilizzati punteggi standardizzati.
Fino a 10 anni
Cambiamento dei sintomi misurati da M.D. Anderson Sintomo Inventory Brain Tumore (MDasi-BT)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni
La variazione dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (calcolato come punteggio basale sottratto dal punteggio di follow-up) verrà confrontata tra i bracci di trattamento usando un test t o test Wilcoxon se i dati non sono normalmente distribuiti. Verrà utilizzato un livello di significatività unilaterale ridotto per i confronti multipli nell'MDasi-BT usando la regolazione di Bonferroni (alfa = 0,017 per fattori correlati alla malattia e alfa = 0,025 per i sintomi relativi al trattamento e l'impatto complessivo). Verrà utilizzato un modello lineare generale con stima della massima verosimiglianza per valutare le tendenze dei sintomi nel tempo. Punteggio di base, braccio di trattamento, tempo, trattamento per interazione temporale (se significativo), fattori di stratificazione e covariate pertinenti, come il volume totale di dimensioni di GTV e CTV, istologia, uso anti-epilettico e risposta alla malattia alla terapia (misurata dai criteri Rano) saranno inclusi come covariate in ciascun modello.
Basale fino a 10 anni
Cambiamento della qualità della vita misurata dalla scala di valutazione della scala analogica lineare (LASA)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La variazione dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (calcolato come punteggio basale sottratto dal punteggio di follow-up) verrà confrontata tra i bracci di trattamento usando un test t o test Wilcoxon se i dati non sono normalmente distribuiti. Un alfa unilaterale = 0,05 verrà utilizzato per la LASA. Verrà utilizzato un modello lineare generale con stima della massima verosimiglianza per valutare le tendenze dei sintomi e della QOL nel tempo. Punteggio di base, braccio di trattamento, tempo, trattamento per interazione temporale (se significativo), fattori di stratificazione e covariate pertinenti, come il volume totale di dimensioni di GTV e CTV, istologia, uso anti-epilettico e risposta alla malattia alla terapia (misurata dai criteri Rano) saranno inclusi come covariate in ciascun modello. Oltre al punteggio di base, al braccio di trattamento e al tempo, solo le covariate con un valore p <0,10 saranno mantenute nel modello.
Fino a 10 anni
Controllo locale valutato dalla valutazione della risposta in criteri di neuro-oncologia (RAGO)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il controllo locale sarà stimato utilizzando l'incidenza cumulativa, trattando la morte prima di un evento come rischio in competizione. Il test di Gray verrà utilizzato per confrontare i tassi di controllo locali tra le armi. Verranno utilizzati modelli di pericoli proporzionali COX specifici per causa per il controllo locale, la regolazione del braccio di trattamento e i fattori di stratificazione. Un livello di significatività a due lati di 0,05 verrà utilizzato per i confronti tra le armi.
Fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi (AES) classificati secondo la terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I conteggi di tutti gli eventi avversi per voto saranno forniti dal braccio di trattamento. I conteggi e le frequenze saranno forniti per la peggiore AE di grado sperimentato dal paziente dal braccio di trattamento. Gli eventi avversi relativi al trattamento di grado 3+ verranno confrontati tra i bracci utilizzando un test chi-quadro o il test esatto di Fisher se le frequenze cellulari sono <5, a livello di significatività unilaterale 0,05.
Fino a 10 anni
Mutazione IDH valutata dal sequenziamento e dallo stato 1P19Q valutato mediante ibridazione in situ fluorescenza
Lasso di tempo: Basale
Verrà eseguito un singolo test sia per i test IDH che 1p19q centralmente mentre i siti eseguiranno un test separato per IDH e 1P19Q. I risultati del test centrale e del sito verranno confrontati usando la statistica Kappa. Il test asintotico di H0: k = 0 verrà eseguito usando la statistica Z per determinare la forza dell'accordo. I tassi di concordanza e discordanza saranno tabulati.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle relazioni dose-risposta
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà valutata la relazione dose-risposta tra la cognizione, utilizzando il CTB COMP e il punteggio di ogni singolo test, e la dosimetria neuro-anatomica, inclusi l'ippocampo e l'intero cervello. Il declino, calcolato utilizzando il Reliable Change Index, sarà utilizzato per determinare il deterioramento neurocognitivo. La curva dose-risposta sarà modellata utilizzando un modello non lineare.
Fino a 10 anni
Valutazione dello stato molecolare del tumore
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La cognizione, utilizzando il CTB COMP e il punteggio di ogni singolo test, sarà confrontata con lo stato 1p19q. Verrà costruito un modello lineare generale che utilizza la stima della massima verosimiglianza per CTB COMP e ogni singolo punteggio del test nel tempo, inclusi il punteggio del test al basale, lo stato 1p19q, il braccio di trattamento e i fattori di stratificazione.
Fino a 10 anni
Impatto dell'uso della chemioterapia sulla cognizione valutata dal composito della batteria della sperimentazione clinica (CTB Comp) e ogni singolo punteggio di prova
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La cognizione verrà confrontata tra i pazienti che hanno completato la chemioterapia per protocollo e quelli che non lo hanno fatto.
Fino a 10 anni
Valutazione dei modelli di fallimento e pseudoprogressione in funzione del tipo di erogazione delle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno inoltre costruiti modelli COX per valutare l'effetto del tipo di erogazione di radiazioni sui modelli di fallimento mentre si regolano i fattori di stratificazione. I modelli di fallimento si riferiscono a un fallimento locale (all'interno della dose elevata), fallimento marginale (a bordo del campo di trattamento) o fallimento a distanza (volume di radiazioni esterne). L'associazione di pseudoprogressione, una variabile sì/no e il tipo di consegna di radiazioni ad ogni punto temporale di follow-up verranno valutate usando un test chi-quadro o il test esatto di Fisher se la dimensione della cellula è <5. Pseudoprogressione per braccio di trattamento ad ogni momento di follow-up verrà valutato anche usando un test chi-quadro o il test esatto di Fisher se la dimensione cellulare è <5.
Fino a 10 anni
Partecipazione del lavoro e delle attività misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: General Health versione 2.0 (WPAI: GH)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le distribuzioni di ciascun elemento e la misura del risultato del WPAI saranno tabulate in ogni momento. L'associazione tra ciascuno dei quattro esiti WPAI e NCF, misurato dal punteggio CTB COM e ogni test NCF separatamente e i sintomi, misurati dal punteggio del sintomo totale MDASI-BT e dal punteggio totale di interferenza, saranno valutati usando i coefficienti di correlazione di Pearson in ogni momento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Grosshans, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN005 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00203 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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