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Misurazione dinamica della riserva funzionale renale come predittore della funzione renale a lungo termine

11 maggio 2018 aggiornato da: Thomas Mueller

Il numero di persone con malattie renali è in costante aumento e l'insufficienza renale rappresenta uno dei maggiori oneri sanitari a livello globale. È urgentemente necessaria una misurazione accurata della funzionalità renale per comprendere e trattare meglio la perdita di funzionalità renale. I reni hanno una capacità di riserva intrinseca per rispondere a un carico di lavoro più elevato aumentando la filtrazione nei loro nefroni. Il numero di nefroni e la loro capacità di riserva definiscono quanto bene i reni possono adattarsi a una maggiore domanda e malattia.

Il grado di capacità di riserva renale diventa particolarmente importante quando il numero di nefroni funzionanti è significativamente ridotto a causa della rimozione chirurgica di un rene come nella donazione di rene vivente o nella nefrectomia tumorale o a causa di lesioni progressive come nella malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) . Una riserva funzionale ridotta probabilmente riflette una ridotta capacità di adattamento e un aumento del rischio di perdita accelerata della funzione nel rene singolo rimanente o nei reni esposti a una malattia. Nonostante l'importanza di misurare accuratamente la funzione renale al basale e alla capacità di riserva, a causa della procedura che richiede tempo e manodopera, nella routine clinica questo test viene eseguito raramente.

Gli investigatori mirano a misurare la riserva funzionale renale (RFR) e la perdita di funzione nei pazienti sottoposti a nefrectomia (donatori di rene viventi e pazienti con tumore renale) e nei pazienti con ADPKD.

I risultati dovrebbero fornire la prova se la riserva funzionale renale predice effettivamente la capacità adattativa e la perdita funzionale dopo la rimozione di un rene sano (donatori viventi), di un rene tumorale (pazienti oncologici) o in patologie renali progressive (pazienti ADPKD).

I ricercatori sono fiduciosi che il progetto proposto migliorerà la comprensione della malattia renale progressiva e con ciò migliorerà la sicurezza del donatore, la pianificazione della nefrectomia tumorale e la previsione della perdita funzionale renale, oltre a fornire una forte argomentazione sul fatto che il test dinamico della funzionalità renale, ovvero la misurazione accurata della basale e capacità di riserva, è necessario in alcune entità patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione dell'RFR sarà eseguita mediante test dinamici delle variazioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) basale indotte da un carico proteico orale. La sinistrina (un polifruttosano con caratteristiche di clearance identiche all'inulina) verrà utilizzata per misurare la velocità di filtrazione glomerulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziale donatore vivente di rene
  • Pazienti con diagnosi di ADPKD
  • Pazienti con tumore renale primario che richiedono nefrectomia
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Tumore renale bilaterale
  • Metastasi renali di un tumore di altra origine
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Paziente incinta
  • Cartelle cliniche incomplete
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti che non possono tollerare fluidi per via endovenosa
  • Ipersensibilità al principio attivo (sinistrin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Donatori viventi
misurazione dinamica della clearance della sinistrina
Le misurazioni della clearance della sinistrina saranno eseguite prima e 90 minuti dopo il carico proteico orale
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con ADPKD
misurazione dinamica della clearance della sinistrina
Le misurazioni della clearance della sinistrina saranno eseguite prima e 90 minuti dopo il carico proteico orale
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con tumore renale primitivo
misurazione dinamica della clearance della sinistrina
Le misurazioni della clearance della sinistrina saranno eseguite prima e 90 minuti dopo il carico proteico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFR predice il declino funzionale renale
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Livelli di sinistrina nel plasma prima e dopo il carico proteico orale. I partecipanti con RFR compromessa dovrebbero avere livelli di sinitrin nel plasma più elevati.
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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