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Il ruolo dell'attivazione dei fibroblasti nel fibroma uterino

5 febbraio 2021 aggiornato da: Nashwa Elmaghrby, Assiut University

Una nuova visione del ruolo dell'attivazione e dell'autofagia dei fibroblasti nel fibroma uterino

I fibromi uterini (UF), chiamati anche leiomiomi o miomi uterini, sono tumori benigni che rispondono agli ormoni steroidei del compartimento della muscolatura liscia (miometrio) dell'utero. Sono la neoplasia più comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Si stima che fino al 77% delle donne sviluppi UF nella propria vita. Le UF sono una delle principali cause di ospedalizzazione per patologie ginecologiche e sono la causa più frequente di isterectomia. Secondo la letteratura in materia, il 40%-60% di tutte le isterectomie eseguite sono dovute alla presenza di UF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I fibromi uterini (UF) sono tumori benigni che rispondono agli ormoni steroidei del compartimento muscolare liscio (miometrio) dell'utero. Sono la neoplasia più comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Le UF sono composte principalmente da cellule di fibromi e da una significativa componente ECM che consiste principalmente di fibroblasti. Precedenti studi sulla patogenesi dell'UF uterina si sono concentrati principalmente sulla differenziazione e proliferazione delle cellule del fibroma. Tuttavia, le caratteristiche istologiche del tessuto fibroma suggeriscono che i fibroblasti possono svolgere un ruolo importante nella generazione di UF.
  • La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), marcatore specifico dei fibroblasti, è una glicoproteina della superficie cellulare di 95 kDa. È una serina proteasi transmembrana di tipo II e un membro della famiglia delle proteasi specifiche della prolina. Studi recenti hanno dimostrato che l'elevata espressione di FAP è strettamente correlata alla presenza di UF. Luo et al 2015 sono stati i primi a suggerire che gli estrogeni potrebbero stimolare l'attivazione dei fibroblasti. Inoltre, hanno rivelato che l'attività proliferativa dei fibroblasti e l'espressione di FAP erano significativamente aumentate dopo la stimolazione degli estrogeni. Hanno anche scoperto che gli estrogeni potrebbero promuovere il rilascio di citochine (TGFβ e IGF-1) e componenti dell'ECM (collagene I, fibronectina e laminina) dai fibroblasti. Inoltre hanno scoperto che il silenziamento dell'espressione di FAP riduce significativamente gli effetti di promozione degli estrogeni su TAF, suggerendo che la FAP svolge un ruolo importante nell'attivazione dei fibroblasti mediata dagli estrogeni.
  • L'autofag (mangiare se stessi) è un insieme di processi che consente alle cellule di digerire e riciclare il loro contenuto citoplasmatico, come aggregati proteici tossici, organelli in disuso e microrganismi invasori. La disregolazione nel processo autofagico è stata recentemente descritta in molte neoplasie. Tuttavia il ruolo dell'autofagia nella patogenesi delle UF non è ancora chiaro e sarà necessaria un'ulteriore comprensione della sua regolazione e del suo significato.
  • La via di segnalazione PI3K/AKT/mTOR è considerata la via principale coinvolta nell'avvio e nella regolazione dell'autofagia. Precedenti studi hanno scoperto che la riduzione della FAP riduceva significativamente l'espressione dell'AKT fosforilato, suggerendo che la FAP è un fattore a monte che modula PI3K/AkT. Questo studio sarà il primo a studiare il legame tra l'attivazione dei fibroblasti e l'autofagia nella patogenesi dell'UF attraverso la via di segnalazione PI3K/AKT. Sebbene siano disponibili diversi tipi di farmaci (principalmente agenti antiproliferativi) per il trattamento dell'UF, nessuno di essi è stato introdotto specificamente come agenti antifibrotici. Il targeting di tale nuova via di segnalazione può essere considerato utile per il futuro trattamento non chirurgico dell'UF che colpisce sia i cambiamenti proliferativi che quelli fibrotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut university -Faculty of medicine- Departement of Biochemistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà 35 donne in premenopausa (età ˂ 50 anni) con fibromi uterini che vengono diagnosticati attraverso esami clinici ginecologici, ecografici e altri esami ausiliari. Tutti i pazienti selezionati mostreranno una normale funzione di coagulazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Donne in premenopausa (età ˂ 50) con fibromi uterini che vengono diagnosticati attraverso esami clinici ginecologici, ecografici e altri esami ausiliari.

ii. Pazienti che presentano una normale funzione di coagulazione.

Criteri di esclusione

  • io. Pazienti che hanno una precedente storia di miomectomia o con neoplasie ovariche e tumori borderline ii. Pazienti a cui viene successivamente diagnosticata l'adenomiosi uterina. iii. Donne incinte. iv. Pazienti che ricevono un trattamento ormonale entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico. v. Pazienti con storia di malattia coronarica, ipertensione, cirrosi epatica o disturbi ematologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di pazienti

include 35 donne in pre-menopausa (età ˂ 50 anni) iscritte per sottoporsi a isterectomia per UF sintomatica presso gli ospedali per la salute femminile, Università Assiut.

  • L'espressione proteica dei seguenti marcatori sarà stimata in campioni di tessuto tumorale:

    1. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) sarà misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale qRTPCR (livello di mRNA) ed ELISA (livello di proteina).
    2. Il livello dei marcatori autofagici (LC3 e p62) sarà misurato mediante qRTPCR (livello di mRNA) e mediante analisi immunoistochimica.
    3. Proteina chinasi fosforilata B (pAKT) mediante ELISA (livello proteico). analisi.
    4. Marcatori di stress ossidativo (Malondialdeide come perossido lipidico) mediante metodo colorimetrico.

    5. Glutatione ridotto, marcatore antiossidante con metodo colorimetrico

      .
Genetico: Misurazione dell'espressione proteica nei tessuti.

I seguenti marcatori saranno stimati nel tessuto

  1. FAP, un marker di attivazione dei fibroblasti, utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale qRTPCR (livello di mRNA) ed ELISA (livello di proteine).
  2. Marcatori di autofagia inclusi LC3 e p62 utilizzando qRTPCR (livello di mRNA) e mediante analisi immunoistochimica.
  3. Livello di proteina chinasi B fosforilata (pAKT) mediante ELISA (livello proteico).
  4. Marcatori di stress ossidativo (Malondialdeide come perossido lipidico) mediante metodo colorimetrico.
  5. Glutatione ridotto, marcatore antiossidante con metodo colorimetrico
Gruppo di controllo

includere 35 campioni di tessuto miometriale normale ottenuti a 1 cm di distanza dalla capsula del fibroma dagli stessi pazienti.

  • L'espressione proteica che segue i marcatori sarà stimata in campioni di tessuto miometriale normale

    1. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) sarà misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale qRTPCR (livello di mRNA) ed ELISA (livello di proteina).
    2. Il livello dei marcatori autofagici (LC3 e p62) sarà misurato mediante qRTPCR (livello di mRNA) e mediante analisi immunoistochimica.
    3. Proteina chinasi B fosforilata (pAKT) mediante ELISA (livello proteico).
    4. Marcatori di stress ossidativo (Malondialdeide come perossido lipidico) mediante metodo colorimetrico.

    5. Glutatione ridotto, marcatore antiossidante con metodo colorimetrico

      .
Genetico: Misurazione dell'espressione proteica nei tessuti.

I seguenti marcatori saranno stimati nel tessuto

  1. FAP, un marker di attivazione dei fibroblasti, utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale qRTPCR (livello di mRNA) ed ELISA (livello di proteine).
  2. Marcatori di autofagia inclusi LC3 e p62 utilizzando qRTPCR (livello di mRNA) e mediante analisi immunoistochimica.
  3. Livello di proteina chinasi B fosforilata (pAKT) mediante ELISA (livello proteico).
  4. Marcatori di stress ossidativo (Malondialdeide come perossido lipidico) mediante metodo colorimetrico.
  5. Glutatione ridotto, marcatore antiossidante con metodo colorimetrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei marcatori FAP e autofagici nei gruppi di pazienti e di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
Esplora la differenza nel livello del marcatore di attivazione dei fibroblasti (FAP) e dei marcatori autofagici (LC3 e P62) nei campioni di tessuto UF rispetto ai normali campioni miometriali (1 cm dalla lesione UF).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del percorso di segnalazione che collega FAP e autofagia che è considerato un bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: 1 anno
Indagare la correlazione tra l'attivazione dei fibroblasti e l'autofagia attraverso la via di segnalazione PI3/AKT e il loro ruolo nella patogenesi dell'UF attraverso la stima dell'espressione della proteina AKT nei campioni di tessuto UF rispetto ai normali campioni miometriali a 1 cm dalla lesione UF.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nashwa AbdelGhfar El Maghraby, MD student), Assiut University
  • Direttore dello studio: Eman Magdy Mohamed, Lecturer, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Abass, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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