Uno studio per valutare il dolore da crampi mestruali associato a dismenorrea primaria

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali donne sane di età compresa tra i 15 ei 35 anni;
• Il paziente ha una storia di uso di analgesici da banco (OTC) per il trattamento della dismenorrea primaria;
• La paziente ha una storia di cicli mestruali regolari che in genere si verificano ogni 21-35 giorni;
• La paziente ha una storia auto-riferita di dismenorrea primaria (esordio
• Il paziente ha una storia auto-riferita di dismenorrea primaria con altre cause di dismenorrea escluse;
• La paziente in genere richiede almeno una dose di un farmaco analgesico da banco come naprossene, aspirina, paracetamolo o ibuprofene assunto almeno 1 giorno del suo ciclo mestruale per il trattamento di crampi mestruali moderati o gravi e normalmente prova sollievo dal dolore da questi farmaci ;

• La paziente è in età fertile e sta utilizzando uno dei seguenti metodi di contraccezione e accetta di continuare questo stesso metodo per la durata dello studio:

  • Astinenza per almeno gli ultimi 60 giorni E disponibilità a utilizzare il metodo della doppia barriera nel caso in cui il paziente diventi sessualmente attivo durante lo studio;
  • Metodo a doppia barriera (preservativo con schiuma contraccettiva, diaframma con gel contraccettivo);
  • Sterilizzazione permanente della paziente o del suo coniuge/partner;
  • Contraccettivo orale (deve aver usato lo stesso contraccettivo orale per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e accetta di rimanere sullo stesso tipo e metodo per tutto il corso dello studio).
• - La paziente è disposta a partecipare allo studio e tornare al sito dello studio entro circa 1 settimana dopo il suo ciclo mestruale per restituire il farmaco in studio, il test di gravidanza sulle urine e per la revisione del diario elettronico completato del paziente;
• Il paziente è disposto ad astenersi dal consumo di alcol durante il periodo di trattamento di 12 ore;
• Il paziente è disposto ad astenersi dal consumo di caffeina per tutto il periodo di trattamento di 12 ore;
• Il paziente è disposto a ingerire le compresse sovraincapsulate durante lo studio;
• Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio secondo il protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia nota di reazione avversa allergica, idiosincratica o grave, al paracetamolo, al naprossene, all'aspirina, all'ibuprofene o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
• - Il paziente ha un'allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti in uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici in studio;
• Il paziente ha manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina, paracetamolo o altri FANS;
• - Il paziente ha una malattia coesistente significativa, tra cui procedura gastrointestinale, epatica, renale, neurologica, cardiovascolare, psichiatrica, endocrina, respiratoria, chirurgica o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la somministrazione del farmaco in studio;
• Il paziente ha una storia attuale o passata di gastrite grave, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
• Il paziente ha una storia attuale o passata di una o più delle seguenti condizioni: dismenorrea secondaria, malattia infiammatoria pelvica, infezione del tratto urinario (attualmente acuta o ricorrente [definita come più di tre all'anno] storia precedente di un'infezione del tratto urinario è ammissibile per arruolamento), masse annessiali, fibromi uterini, endometriosi, adenomiosi che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbero un impatto sulla sicurezza del paziente e/o sui dati dello studio;
• La paziente ha una malattia a trasmissione sessuale in corso (ad eccezione di una storia di herpes genitale o papillomavirus umano) o ha perdite vaginali anomale;
• Il paziente necessita di prescrizione di analgesici, narcotici, non FANS (vale a dire, definito come uso orale di 5 o più volte alla settimana per più di 3 settimane) o ha assunto abitualmente farmaci da banco in eccesso rispetto alle istruzioni raccomandate in etichetta per il controllo dei sintomi della dismenorrea;
• Il paziente sta assumendo agenti che alterano l'umore (ad es. antidepressivi, sedativi, fenotiazine o agenti anti-ansia). I pazienti che assumono una dose stabile da almeno 3 mesi e che non assumono questo farmaco per la dismenorrea o la sindrome premestruale sono idonei per l'arruolamento;
• Il paziente non accetta di astenersi dall'assumere farmaci analgesici e/o antinfiammatori (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio [definita come non superiore a 100 mg al giorno] assunta per scopi cardioprotettivi) circa 72 ore prima del periodo di trattamento previsto e per tutto il periodo di dosaggio/valutazione. Tutti i farmaci antidolorifici e antinfiammatori inclusi integratori, caldo o freddo topico e altri prodotti di applicazione topica saranno sospesi circa 72 ore prima della somministrazione prevista per ciascun periodo di trattamento e per tutto il periodo di somministrazione/valutazione;
• Il paziente non accetta di astenersi dall'utilizzare dispositivi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea che vengono utilizzati per trattare la dismenorrea durante ogni periodo di trattamento;
• Il paziente sta assumendo piroxicam (Feldene®) o corticosteroidi orali. I pazienti che assumono corticosteroidi per via inalatoria o topica sono idonei per l'arruolamento;
• La paziente è incinta, in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto;
• Il paziente sta attualmente utilizzando un dispositivo intrauterino (IUD) o utilizza impianti ormonali (ad es. Norplant) o iniezioni (ad es. Depo-Provera) per la contraccezione o utilizzato negli ultimi 6 mesi;
• - Il paziente sta attualmente utilizzando un contraccettivo orale da meno di 3 mesi, ha assunto una dose instabile negli ultimi 3 mesi o è passato da un contraccettivo orale a un altro negli ultimi 3 mesi o intende farlo nel corso dello studio;
• Il paziente ha una storia di abuso cronico di alcol (consuma regolarmente 3 o più bevande alcoliche al giorno), analgesici, analgesici narcotici, alcaloidi dell'ergot, tranquillanti o oppioidi o altre sostanze note per produrre dipendenza; a giudizio dell'investigatore negli ultimi 3 anni;
• Droga positiva allo screening e alla visita 2 per sostanze stupefacenti illegali o sostanze controllate non prescritte;
• Test di gravidanza positivo o allattamento al seno allo screening e prima della somministrazione in ciascun Periodo di trattamento;
• Pazienti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.