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Impatto della presenza di un'altra persona sul cervello e sulle prestazioni comportamentali (SOFEE)

30 luglio 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Impatto della presenza di un pari familiare della stessa età sulle prestazioni comportamentali del bambino, dell'adolescente e del giovane adulto e studio dei correlati biologici mediante neuroimmagini

In uno studio recente, i ricercatori hanno fornito i primi dati neuroscientifici sulla facilitazione sociale. Questo studio di neuroimaging, eseguito nel macaco, mostra un netto miglioramento delle prestazioni in un compito semplice quando è presente un congenere rispetto a quando l'animale esegue il compito da solo. Questa facilitazione sociale è accompagnata da un aumento significativo dell'attività cerebrale all'interno della rete di attenzione fronto-parietale. Nessuna variazione di attività, tuttavia, si osserva nella rete cerebrale della motivazione. Questi risultati depongono a favore dell'implicazione dei processi attenzionali nel fenomeno della facilitazione sociale. La sfida ora è determinare se la facilitazione sociale sia sempre basata sulla rete dell'attenzione (qualunque sia il compito) o, in alternativa, se aumenti l'attività in qualsiasi circuito cerebrale coinvolto a seconda del compito svolto e della popolazione studiata. Questa ipotesi, che gli investigatori hanno chiamato "modello multi-mediatore di facilitazione sociale", ha il vantaggio di conciliare le teorie attenzionali e motivazionali della facilitazione sociale, che non si escludono a vicenda. Questa ipotesi fornisce anche una spiegazione per la pervasività (attraverso le specie e le diverse età per gli esseri umani) della facilitazione sociale. L'obiettivo principale di SOFEE è raccogliere prove neuroscientifiche per supportare il modello multi-facilitatore di facilitazione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare l'effetto della presenza di altri sulle prestazioni cognitive e la sua evoluzione durante lo sviluppo mediante misure comportamentali e neurali. L'obiettivo secondario è identificare i fattori (caratteristiche psicologiche come i tratti della personalità) che spiegano le differenze individuali, comportamentali e neurali, la sensibilità alla presenza degli altri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Francia, 69678
        • CH Le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazza o ragazzo di età ≥ 8 anni e ≤ 12 anni per i bambini,
  • Ragazza o ragazzo di età ≥ 13 anni e ≤ 19 anni per gli adolescenti,
  • Donna o uomo di età ≥ 20 anni e ≤ 35 anni per i giovani adulti,
  • madrelingua francese,
  • Con il diritto a un regime di sicurezza sociale o simile,
  • Con modulo di consenso informato firmato dai legali rappresentanti e dal soggetto, per i minorenni,
  • Ha firmato il modulo di consenso informato, per gli adulti.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici acquisiti noti, inclusa l'epilessia,
  • Disturbi psichiatrici noti,
  • Complicanze alla nascita che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale,
  • Trattamento in corso con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale,
  • Compromissione dell'udito significativa,
  • Inadeguatezza visiva non corretta,
  • Preferenza manuale sinistra,
  • Controindicazioni all'esame RM (portatori di pacemaker o microinfusore, portatori di protesi metalliche o clip intracerebrali nonché soggetti claustrofobici),
  • Rifiuto del soggetto o dei genitori del soggetto ad essere informato di eventuali anomalie rilevate sulla risonanza magnetica,
  • Gravidanza per le donne in età fertile: la possibilità di gravidanza sarà esclusa su interrogatorio per l'inclusione,
  • Persone protette diverse dai bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test comportamentale e fMRI
Test neuropsicologici e allenamento in compiti comportamentali e un esame di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Comportamentale: test neuropsicologici

Parte 1: per determinare la capacità cognitiva, i soggetti vengono sottoposti a diversi test neuropsicologici Per determinare le caratteristiche individuali bambini, adolescenti e adulti completano questionari di autovalutazione.

Gli adulti trascorrono un'intervista semi-direttiva. Parte 2: mentre il soggetto 1 (S1) è installato nella risonanza magnetica, esegue compiti comportamentali con il soggetto 2 (S2) (pari familiare della stessa età ± 2 anni) installato in una stanza adiacente, alternando periodi in cui si osserva S1 da S2 (condizione "Sociale") e periodi in cui S1 non è osservato da S2 (condizione "Solo").

Altri nomi:
  • Esame di Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: una media di 5 anni
percentuale di risposte corrette e tempo di reazione durante l'esecuzione di compiti cognitivi di confronto di numeri e rime in presenza o in assenza di un pari familiare
una media di 5 anni
identificazione tramite Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) dell'attività cerebrale correlata alla presenza di altri
Lasso di tempo: una media di 5 anni
Confronto dell'attività nelle tre popolazioni testate (bambini, adolescenti, adulti)
una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche individuali
Lasso di tempo: una media di 5 anni
risposte a questionari di autovalutazione e colloquio semidirettivo
una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital le Vinatier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A01477-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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