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Einfluss der Anwesenheit einer anderen Person auf die Gehirn- und Verhaltensleistung (SOFEE)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Einfluss der Anwesenheit eines vertrauten Altersgenossen auf die Verhaltensleistung des Kindes, Jugendlichen und jungen Erwachsenen und Untersuchung der biologischen Korrelate durch Neuroimagery

In einer kürzlich durchgeführten Studie lieferten Forscher die ersten neurowissenschaftlichen Daten zur sozialen Erleichterung. Diese Neuroimaging-Studie, die an Makaken durchgeführt wurde, zeigt eine deutliche Verbesserung der Leistung bei einer einfachen Aufgabe, wenn ein Kongener vorhanden ist, verglichen mit der Ausführung der Aufgabe durch das Tier allein. Diese soziale Erleichterung wird von einer signifikanten Steigerung der Gehirnaktivität innerhalb des fronto-parietalen Aufmerksamkeitsnetzwerks begleitet. Im zerebralen Motivationsnetzwerk wird jedoch keine Aktivitätsvariation beobachtet. Diese Ergebnisse sprechen für die Implikation von Aufmerksamkeitsprozessen im Phänomen der sozialen Erleichterung. Die Herausforderung besteht nun darin festzustellen, ob die soziale Erleichterung immer auf dem Aufmerksamkeitsnetzwerk basiert (unabhängig von der Aufgabe) oder ob sie alternativ die Aktivität in einem beteiligten zerebralen Schaltkreis erhöht, abhängig von der durchgeführten Aufgabe und der untersuchten Population. Diese Hypothese, die von den Forschern als „Multimediator-Modell der sozialen Facilitation“ bezeichnet wird, hat den Vorteil, dass sie die sich nicht ausschließenden Aufmerksamkeits- und Motivationstheorien der sozialen Facilitation in Einklang bringt. Diese Hypothese liefert auch eine Erklärung für die Verbreitung (über Arten und verschiedene Altersgruppen für Menschen) sozialer Erleichterung. Das Hauptziel von SOFEE ist es, neurowissenschaftliche Beweise zu sammeln, um das Multi-Facilitator-Modell der sozialen Moderation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, die Wirkung der Anwesenheit anderer auf die kognitive Leistung und ihre Entwicklung während der Entwicklung durch Verhaltens- und neuronale Maßnahmen zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Faktoren (psychologische Merkmale wie Persönlichkeitsmerkmale) zu identifizieren, die individuelle, Verhaltens- und neuronale Unterschiede sowie die Sensibilität für die Anwesenheit anderer erklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankreich, 69678
        • CH Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen oder Junge im Alter von ≥ 8 Jahren und ≤ 12 Jahren für Kinder,
  • Mädchen oder Junge im Alter von ≥ 13 Jahren und ≤ 19 Jahren für Teenager,
  • Frauen- oder Männeralter ≥ 20 Jahre und ≤ 35 Jahre für junge Erwachsene,
  • Französische Muttersprache,
  • Mit Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches,
  • Mit Einwilligungserklärung, unterzeichnet von den gesetzlichen Vertretern und dem Subjekt, für Minderjährige,
  • Hat die Einverständniserklärung für Erwachsene unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte erworbene neurologische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie,
  • bekannte psychiatrische Erkrankungen,
  • Komplikationen bei der Geburt, die eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordern,
  • Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen,
  • Schwerhörigkeit,
  • Unkorrigierte Sehschwäche,
  • Linke manuelle Präferenz,
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (Träger eines Herzschrittmachers oder einer Insulinpumpe, Träger einer Metallprothese oder eines intrazerebralen Clips sowie Personen mit Klaustrophobie),
  • Weigerung des Probanden oder der Eltern des Probanden, über im MRT festgestellte Anomalien informiert zu werden,
  • Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter: die Möglichkeit einer Schwangerschaft wird bei der Befragung zum Einschluss ausgeschlossen,
  • Andere geschützte Personen als Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltenstest und fMRI
Neuropsychologische Tests und Training in Verhaltensaufgaben und einer FMRI -Prüfung (funktioneller Magnetresonanztomographie)
Verhalten: neuropsychologische Tests

Teil 1: Zur Ermittlung der kognitiven Leistungsfähigkeit werden die Probanden verschiedenen neuropsychologischen Tests unterzogen. Zur Ermittlung individueller Merkmale füllen Kinder, Jugendliche und Erwachsene Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus.

Erwachsene verbringen ein halbdirektives Interview. Teil 2: Während das Subjekt 1 (S1) im MRT installiert ist, führt er Verhaltensaufgaben mit dem Subjekt 2 (S2) (vertrauter Peer im gleichen Alter ± 2 Jahre) durch, das in einem angrenzenden Raum installiert ist, abwechselnde Perioden, wenn S1 beobachtet wird durch S2 (Bedingung „sozial“) und Zeiten, in denen S1 nicht eingehalten wird, durch S2 (Bedingung „allein“).

Andere Namen:
  • Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistungsbewertung
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
Prozentsatz richtiger Antworten und Reaktionszeit bei kognitiven Zahlen- und Reimvergleichsaufgaben in Anwesenheit oder Abwesenheit eines vertrauten Kollegen
durchschnittlich 5 Jahre
Identifizierung durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Anwesenheit anderer
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
Vergleich der Aktivität in den drei getesteten Populationen (Kinder, Jugendliche, Erwachsene)
durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung individueller Merkmale
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
Antworten auf Selbsteinschätzungsfragebögen und halbdirektives Interview
durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital le Vinatier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01477-44

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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