Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'acuità visiva da vicino con ODYSIGHT, un'app medica basata su smartphone rispetto a un metodo standardizzato (TIL-001)

26 luglio 2018 aggiornato da: Tilak Healthcare

Valutazione dell'acuità visiva da vicino con ODYSIGHT, un'applicazione medica basata su smartphone rispetto a un metodo standardizzato

Questo studio valuta il livello di accordo tra i parametri visivi testati utilizzando OdySight, un'applicazione mobile, e gli standard nei metodi dell'ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di distinguere correttamente la lateralità del corpo (destra e sinistra)
  • In grado di riconoscere le lettere dell'alfabeto e leggere il francese
  • Affiliato o beneficiario del sistema sanitario francese
  • Consenso informato firmato/scritto
  • Soggetto che presenta un livello di acuità visiva di uno dei suoi occhi che si adatta a una delle coorti preimpostate (acuità visiva tra +1.0 e +0.7 logMAR, tra +0.6 e +0.3 logMAR o tra +0.2 e 0.0 logMAR); i due occhi possono essere inclusi in due diverse coorti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia ritenuta dallo sperimentatore in grado di influenzare la qualità dei principali criteri di valutazione.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Soggetto non considerato dallo sperimentatore o designato per utilizzare correttamente i moduli OdySight dopo la sessione di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Acuità visiva da vicino +1,0 e +0,7 logMAR
Soggetti con acuità visiva da vicino compresa tra +1,0 e +0,7 logMAR, quando idonei e che forniscono il consenso informato, assegnati alla valutazione con l'applicazione medica mobile OdySight
Altro: Test di visione standard
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
Dispositivo: Valutazione dell'applicazione medica OdySight
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
ALTRO: Acuità visiva da vicino +0,6 e +0,3 logMAR
Soggetti con acuità visiva da vicino compresa tra +0,6 e +0,3 logMAR, quando idonei e che forniscono il consenso informato, assegnati alla valutazione con l'applicazione medica mobile OdySight
Altro: Test di visione standard
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
Dispositivo: Valutazione dell'applicazione medica OdySight
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
ALTRO: Acuità visiva da vicino +0,2 e +0,0 logMAR
Soggetti con acuità visiva da vicino compresa tra +0,2 e +0,0 logMAR, quando idonei e che forniscono il consenso informato, assegnati alla valutazione con l'applicazione medica mobile OdySight
Altro: Test di visione standard
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
Dispositivo: Valutazione dell'applicazione medica OdySight
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva da vicino con OdySight rispetto al grafico dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Valutare l'equivalenza tra una valutazione basata su smartphone dell'acuità visiva da vicino con ODYSIGHT (modulo NVA) e un metodo standardizzato (Sloan ETDRS tabella delle lettere della visione da vicino).
1 giorno (durante la visita di valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva da vicino con OdySight rispetto al grafico ETDRS
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Per valutare la relazione tra l'acuità visiva ETDRS a una distanza di 4 metri e l'acuità visiva da vicino valutata con ODYSIGHT (modulo NVA)
1 giorno (durante la visita di valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità al contrasto con OdySight rispetto a Pelli-Robson
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Confrontare la valutazione basata su smartphone della sensibilità al contrasto con ODYSIGHT (modulo di sensibilità al contrasto) e un metodo standardizzato (carta Pelli-Robson)
1 giorno (durante la visita di valutazione)
Rilevamento di scotomi/metamorfopsie con OdySight rispetto alla griglia di Amsler standard
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Confrontare la valutazione basata su smartphone della griglia di Amsler con ODYSIGHT (modulo della griglia di Amsler) e metodi standardizzati (griglia di Amsler cartacea)
1 giorno (durante la visita di valutazione)
Valutazione dei disturbi funzionali globali con Odysight rispetto a OCT
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Confrontare i disturbi funzionali rilevati o misurati dall'applicazione ODYSIGHT con i dati anatomici (OCT: tomografia a coerenza ottica)
1 giorno (durante la visita di valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilak Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03250-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visione da vicino

Prove cliniche su Test di visione standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi