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RIPC e attivazione piastrinica sull'attivazione piastrinica durante il bypass cardiopolmonare

14 ottobre 2019 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effetto del precondizionamento ischemico remoto sull'attivazione piastrinica durante la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

In questo studio, i ricercatori studieranno gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sull'attivazione piastrinica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato che il condizionamento ischemico remoto riduce l'attivazione piastrinica nei pazienti con malattia coronarica o nei pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale. La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare è stata associata all'attivazione piastrinica. In questo studio randomizzato, i ricercatori confronteranno gli effetti del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sull'attivazione piastrinica utilizzando la citometria a flusso in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30%, supporto ventricolare meccanico
  • Malattia vascolare periferica
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • FANS entro 3 giorni
  • eparina iv entro 6 h
  • eparina a basso peso molecolare entro 24 ore
  • inibitore piastrinico entro 24 ore
  • trombocitopenia nota
  • Malattia renale allo stadio terminale/emodialisi
  • Infezione attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto

Condizionamento ischemico remoto dopo l'induzione dell'anestesia

- quattro cicli di 5 min di ischemia seguiti da 5 min di riperfusione gonfiando a 200 mm Hg e sgonfiando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto
Quattro cicli di 5 minuti di ischemia, che è indotta da un bracciale per la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio gonfiato a 200 mmHg, seguiti da 5 minuti di riperfusione, durante i quali il bracciale viene sgonfiato.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Lo stesso bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio, ma il bracciale è gonfiato a 10 mm Hg.
Dispositivo: Controllo fittizio
Lo stesso bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio, ma il bracciale viene gonfiato a 10 mm Hg e il precondizionamento ischemico non viene indotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione piastrinica misurata dall'espressione di CD62P mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
CD62P AUC (area sotto la curva)
Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione piastrinica misurata dall'espressione di CD63 mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
CD63 AUC (area sotto la curva)
Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
Attivazione piastrinica misurata mediante espressione di aggregati monociti-piastrinici (MPA) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
MPA AUC (area sotto la curva)
Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
Attivazione piastrinica misurata dall'espressione PAC1 mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
PAC1 AUC (area sotto la curva)
Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
Attivazione piastrinica misurata dall'espressione di microparticelle piastriniche (PMP) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
PMP AUC (area sotto la curva)
Durante 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
ADPtest dell'analizzatore di funzionalità piastrinica Multiplate®
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
ADPtest AU
3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
Analizzatore di funzionalità piastrinica ASPItest by Multiplate®
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
ASPItest AU
3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
Analizzatore di funzionalità piastrinica COLtest by Multiplate®
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare
COLtest AU
3 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPC_platelet activation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione piastrinica

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto

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