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Lesione renale acuta postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi neurochirurgici prolungati

27 marzo 2018 aggiornato da: Ali Maher Abdel Salam Ahmed, Assiut University
Lesione renale acuta postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi neurochirurgici prolungati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il danno renale acuto postoperatorio (AKI) è una complicanza altamente prevalente e prognosticamente importante in vari contesti chirurgici. I pazienti che hanno sviluppato AKI postoperatorio sono indipendentemente associati a un marcato aumento di morbilità, mortalità1-8 e maggiore onere economico1.
  • L'AKI è stato definito da un aumento della creatinina sierica (SCr) ≥ 0,3 mg/dl o da un aumento della SCr ≥ 50% e/o da una diminuzione della produzione di urina a 0,5 ml/kg/ora per 6 ore, nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
  • I pazienti che hanno sviluppato AKI hanno avuto costi totali di terapia intensiva più elevati, una durata prolungata della degenza in ospedale e in terapia intensiva e una maggiore durata della ventilazione meccanica postoperatoria.
  • L'AKI è stato studiato in diverse procedure chirurgiche, in particolare interventi chirurgici cardiaci e addominali.
  • Lo studio retrospettivo di Kovacheva et al 2016 ha incluso 1656 pazienti sottoposti a craniotomia dal 1998 al 2011. I criteri AKI utilizzati erano RIFLE (rischio, lesione, fallimento, perdita della funzione renale e insufficienza renale allo stadio terminale), hanno riportato un'incidenza del 9,9% di AKI postoperatorio9.
  • Deng et al 2017 hanno anche riportato un'incidenza di AKI fino al 13,5% nei pazienti sottoposti a chirurgia neurochirurgica entro i primi 7 giorni. Era associato a fattori di rischio indipendenti inclusi perdita di sangue intraoperatoria, reintervento postoperatorio, uso di mannitolo durante l'operazione, concentrazione di cistatina-C; una proteina biomarcatore che rileva il danno renale precoce prima delle variazioni della creatinina e il punteggio APACHE II postoperatorio10.
  • Poiché il numero di procedure neurochirurgiche è aumentato in tutto il mondo e anche nel nostro dipartimento con nuovi tipi di neurochirurgia prolungata, ad es. Cranio - Base - Principale cerebrovascolare accanto all'escissione del tumore cranico principale. Diventa necessario rivalutare l'incidenza, i fattori alla base dell'AKI e l'esito di un intervento chirurgico così prolungato.
  • Nel 2002 è stata creata l'Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) con l'obiettivo primario di creare una definizione uniforme e accettata di AKI; da qui nacquero i criteri RIFLE. RIFLE è l'acronimo di Risk, Injury, Failure, Loss of Kidney Function & End-Stage Kidney Failure.
  • Nel 2004 è stata costituita l'Acute Kidney Injury Network (AKIN). Un rapporto dell'AKIN ha proposto i seguenti criteri per l'AKI.
  • I criteri AKIN differiscono dai criteri RIFLE in diversi modi. I criteri RIFLE sono definiti come modifiche entro 7 giorni, mentre i criteri AKIN suggeriscono di utilizzare 48 ore. La classificazione AKIN include lesioni meno gravi nei criteri e AKIN evita anche di utilizzare la velocità di filtrazione glomerulare come marker nell'AKI, poiché non esiste un modo affidabile per misurare la velocità di filtrazione glomerulare e la velocità di filtrazione glomerulare stimata non è affidabile nell'AKI.
  • Haase et al. 2009 nel loro studio comparativo tra RIFLE e AKIN in cardiochirurgia; non ha riscontrato alcuna differenza tra i punteggi AKI11.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni che eseguiranno procedure neurochirurgiche prolungate, durata dell'intervento superiore a 4 ore e ASA 1-2-3.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso, trapianto renale preesistente, nefrectomia preesistente, presenza di AKI prima della procedura neurochirurgica, intervento meno di 4 ore, pazienti di età inferiore a 18 anni, gravidanza e ASA 4-5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la comparsa di AKI
Lasso di tempo: 2 giorni
Utilizzando i criteri AKIN.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • acute kidney injury

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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