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Postoperative akute Nierenverletzung bei Patienten, die sich längeren neurochirurgischen Operationen unterziehen

27. März 2018 aktualisiert von: Ali Maher Abdel Salam Ahmed, Assiut University
Postoperative akute Nierenverletzung bei Patienten, die sich längeren neurochirurgischen Operationen unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die postoperative akute Nierenschädigung (AKI) ist eine weit verbreitete und prognostisch wichtige Komplikation bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen. Patienten, die eine postoperative AKI entwickelten, sind unabhängig davon mit einer deutlich erhöhten Morbidität, Mortalität1-8 und einer höheren wirtschaftlichen Belastung1 verbunden.
  • AKI wurde durch einen Anstieg des Serumkreatinins (SCr) ≥ 0,3 mg/dl oder durch einen Anstieg des SCr ≥ 50 % und/oder durch eine Abnahme der Urinausscheidung auf 0,5 ml/kg/Stunde über 6 Stunden in den ersten 48 Stunden definiert Stunden nach der Operation.
  • Patienten, bei denen ein AKI auftrat, hatten höhere Gesamtkosten auf der Intensivstation, einen längeren Krankenhaus- und Intensivaufenthalt und eine längere Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung.
  • AKI wurde bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen untersucht, insbesondere bei Herz- und Bauchoperationen.
  • Die retrospektive Studie von Kovacheva et al. aus dem Jahr 2016 umfasste 1656 Kraniotomiepatienten von 1998 bis 2011. Das verwendete AKI-Kriterium war RIFLE (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenversagen im Endstadium). Sie berichteten über eine Inzidenz von 9,9 % des postoperativen AKI9.
  • Deng et al. 2017 berichteten außerdem über eine Inzidenz von AKI von bis zu 13,5 % bei Patienten, die sich innerhalb der ersten 7 Tage einer neurochirurgischen Operation unterzogen. Es war mit unabhängigen Risikofaktoren verbunden, darunter intraoperativer Blutverlust, postoperative Reoperation, Verwendung von Mannitol während der Operation, Konzentration von Cystatin-C; ein Biomarker-Protein, das eine frühe Nierenschädigung vor Kreatininveränderungen und dem postoperativen APACHE II-Score erkennt10.
  • Da die Zahl der neurochirurgischen Eingriffe weltweit und auch in unserer Abteilung durch neue Arten der längerfristigen Neurochirurgie, z.B. Schädel - Basis - Große zerebrovaskuläre neben der Entfernung eines großen Schädeltumors. Es wird notwendig, die Inzidenz, die Faktoren hinter AKI und das Ergebnis einer derart langen Operation neu zu bewerten.
  • Im Jahr 2002 wurde die Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) ins Leben gerufen, deren Hauptziel darin bestand, eine einheitliche, akzeptierte Definition von AKI zu schaffen; Daher wurden die RIFLE-Kriterien geboren. RIFLE ist ein Akronym für Risk, Injury, Failure, Loss of Kidney Function & End-Stage Kidney Failure.
  • Im Jahr 2004 wurde das Acute Kidney Injury Network (AKIN) gegründet. In einem Bericht des AKIN wurden die folgenden Kriterien für AKI vorgeschlagen.
  • Die AKIN-Kriterien unterscheiden sich in mehrfacher Hinsicht von den RIFLE-Kriterien. Die RIFLE-Kriterien sind als Änderungen innerhalb von 7 Tagen definiert, während die AKIN-Kriterien die Verwendung von 48 Stunden vorschlagen. Die AKIN-Klassifizierung schließt weniger schwere Verletzungen in die Kriterien ein und AKIN vermeidet außerdem die Verwendung der glomerulären Filtrationsrate als Marker bei AKI, da es keine zuverlässige Methode zur Messung der glomerulären Filtrationsrate gibt und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei AKI unzuverlässig ist.
  • Haase et al. 2009 in ihrer Vergleichsstudie zwischen RIFLE und AKIN in der Herzchirurgie; fanden keinen Unterschied zwischen den AKI-Scores11.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einem längeren neurochirurgischen Eingriff unterziehen müssen, die Operationsdauer mehr als 4 Stunden beträgt und ASA 1-2-3 beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung, vorbestehende Nierentransplantation, vorbestehende Nephrektomie, Vorliegen einer AKI vor neurochirurgischem Eingriff, Operation weniger als 4 Stunden, Patienten unter 18 Jahren, Schwangerschaft und ASA 4-5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von AKI
Zeitfenster: 2 Tage
DURCH die Verwendung von AKIN-Kriterien.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • acute kidney injury

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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