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Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Operações Neurocirúrgicas Prolongadas

27 de março de 2018 atualizado por: Ali Maher Abdel Salam Ahmed, Assiut University
Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Operações Neurocirúrgicas Prolongadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A lesão renal aguda pós-operatória (LRA) é uma complicação altamente prevalente e de importância prognóstica em vários cenários cirúrgicos. Pacientes que desenvolveram LRA pós-operatória estão independentemente associados a aumento acentuado de morbidade, mortalidade1-8 e maior carga econômica1.
  • LRA foi definida pelo aumento da creatinina sérica (SCr) ≥ 0,3 mg/dl ou pelo aumento da SCr ≥ 50% e/ou pela diminuição do débito urinário para 0,5 ml/kg/hora por 6 horas, nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
  • Os pacientes que desenvolveram LRA tiveram custos totais de UTI mais elevados, maior tempo de permanência hospitalar e na UTI e maior duração da ventilação mecânica pós-operatória.
  • A LRA tem sido estudada em diferentes procedimentos cirúrgicos, especialmente cirurgias cardíacas e abdominais.
  • O estudo retrospectivo de Kovacheva et al 2016 incluiu 1.656 pacientes com craniotomia de 1998 a 2011. O critério de IRA utilizado foi o RIFLE (Risco, Lesão, Insuficiência, Perda da Função Renal e Insuficiência Renal Terminal), relataram incidência de 9,9% de IRA no pós-operatório9.
  • Deng et al 2017 também relataram uma incidência de LRA de até 13,5% em pacientes submetidos a cirurgia neurocirúrgica nos primeiros 7 dias. Foi associado a fatores de risco independentes, incluindo perda sanguínea intraoperatória, reoperação pós-operatória, uso de manitol durante a operação, concentração de Cistatina-C; uma proteína biomarcadora que detecta lesão renal precoce antes das alterações de creatinina e escore APACHE II pós-operatório10.
  • Como o número de procedimentos neurocirúrgicos aumentou em todo o mundo e em nosso departamento, também com novos tipos de neurocirurgia prolongada, por exemplo. Crânio - Base - Grande cerebrovascular ao lado de grande excisão de tumor craniano. Torna-se necessário reavaliar a incidência, os fatores por trás da LRA e o resultado de uma cirurgia tão prolongada.
  • Em 2002, a Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) foi criada com o objetivo principal de criar uma definição uniforme e aceita de IRA; daí nasceram os critérios RIFLE. RIFLE é um acrônimo de Risco, Lesão, Falha, Perda da Função Renal e Insuficiência Renal em Estágio Final.
  • Em 2004, foi formada a Rede de Lesões Renais Agudas (AKIN). Um relatório do AKIN propôs os seguintes critérios para AKI.
  • Os critérios AKIN diferem dos critérios RIFLE de várias maneiras. Os critérios RIFLE são definidos como alterações em 7 dias, enquanto os critérios AKIN sugerem o uso de 48 horas. A classificação AKIN inclui lesões menos graves nos critérios e AKIN também evita usar a taxa de filtração glomerular como marcador na IRA, pois não há uma maneira confiável de medir a taxa de filtração glomerular e a taxa de filtração glomerular estimada não é confiável na IRA.
  • Haase et ai. 2009 em seu estudo comparativo entre RIFLE e AKIN em cirurgia cardíaca; não encontraram diferença entre os escores de LRA11.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que farão procedimento neurocirúrgico prolongado, duração da cirurgia superior a 4 horas e ASA 1-2-3.

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento, transplante renal preexistente, nefrectomia preexistente, presença de LRA antes do procedimento neurocirúrgico, operação inferior a 4 horas, pacientes menores de 18 anos, gravidez e ASA 4-5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de IRA
Prazo: 2 dias
AO USAR critérios AKIN.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • acute kidney injury

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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