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Prova PRINT (iniezione ricca di piastrine vs tenotomia con ago) (PRINT)

12 marzo 2019 aggiornato da: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

Sperimentazione PRINT (Iniezioni ricche di piastrine vs. Tenotomia con ago): valutazione delle procedure guidate da ultrasuoni per il trattamento della tendinosi cronica

La tendinopatia cronica è spesso molto difficile da trattare e causa a molti pazienti che ne soffrono dolore significativo e perdita di funzionalità che porta alla disabilità. L'ecografia ha dimostrato di essere molto efficace nell'aiutare nella diagnosi dei disturbi dei tessuti molli, inclusa la tendinopatia, e può aiutare a escludere o escludere altre potenziali cause che possono essere fattori di confusione. Sono stati provati numerosi metodi per trattare la tendinopatia, tra cui riposo, FANS, corsetti, terapia fisica, terapia con onde d'urto extracorporee, iniezioni di anestetici, iniezioni di steroidi, proloterapia, cerotti nitro, chirurgia e più recentemente plasma ricco di piastrine, che hanno tutti avuto risultati contrastanti in la letteratura. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto sanguigno autologo che contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine che hanno il potenziale per migliorare la guarigione. In uno studio di Mishra et al, la tenindosi dell'estensore comune ha mostrato un miglioramento dei sintomi del dolore (71% vs 55% a 24 settimane) con la tenostomia combinata con PRP rispetto alla sola tenostomia con ago percutaneo. Gli studi attuali mostrano risultati contrastanti sul fatto che il PRP migliori la tendinopatia cronica rispetto alle iniezioni di steroidi e molti non hanno alcun gruppo di controllo o gruppo di confronto. La tenotomia con ago percutaneo è l'uso di un ago di grosso calibro (calibro 18), che può essere eseguito sotto guida ecografica, per fenestrare ripetutamente l'area della tendinopatia all'interno di un tendine al fine di interrompere il tessuto tendinopatico e indurre sanguinamento e formazione di coaguli con rilascio di Fattori di crescita. Ad oggi non ci sono studi pubblicati che confrontino la tenotomia con ago percutaneo (PNT) da sola vs. PRP senza tenotomia concomitante. La letteratura attuale suggerisce che la tenotomia con ago può essere superiore, ma attualmente non sono presenti studi testa a testa in letteratura. La maggior parte della letteratura pubblicata sul trattamento non operatorio della tendinosi non produce studi chiaramente progettati con chiari criteri di selezione. La letteratura attuale manca anche di studi con un numero significativo di pazienti che soddisfino sia i criteri clinici che quelli ecografici, pertanto gli studi precedenti mancano di potenza sufficiente. La PROVA STAMPATA: può migliorare la comprensione di un trattamento superiore se esiste.

Ipotesi: negli adulti attivi con tendinopatia cronica che non hanno risposto al trattamento standard di cura, l'uso della sola tenotomia con ago percutaneo guidato da ultrasuoni (PNT) è superiore al PRP senza tenotomia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro studio è determinare se la tenostomia con ago percutaneo è superiore al plasma ricco di piastrine per il trattamento della tendinosi cronica. La diagnosi di tendinosi sarà confermata utilizzando criteri diagnostici ecografici simili a studi pubblicati in passato. Lo studio sarà uno studio prospettico in singolo cieco che utilizza la finta flebotomia, che attualmente non si trova nella letteratura pubblicata. Tutti gli interventi saranno eseguiti con guida ecografica che nessuno studio nella letteratura pubblicata ha fatto in modo prospettico. Le principali variabili di interesse includono gli esiti del paziente come il miglioramento della funzione, il miglioramento clinico oggettivo come osservato nella sorveglianza ecografica seriale e l'utilità riportata dal paziente. Gli esiti secondari includono: determinare la capacità del paziente di tornare allo sport o all'attività e il livello di attività in grado di raggiungere utilizzando questionari convalidati. Verrà infine valutata anche la conformità con i dati della curva di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • KP-LAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: dai 18 anni in su
  • Diagnosi di: epicondilite laterale o tendinopatia estensoria comune
  • Ha avuto sintomi per più di 3 mesi
  • Trattamento conservativo fallito con un protocollo di carico eccentrico che è stato formalmente insegnato e tentato per almeno 6 settimane.
  • Fallimento di almeno 1 iniezione di corticosteroidi (iniezione anatomica o guidata da ultrasuoni)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedenti interventi chirurgici nell'area di interesse
  • Precedente procedura di puntura nell'area di interesse negli ultimi 3 mesi
  • Precedente iniezione di steroidi nell'area di interesse negli ultimi 3 mesi
  • Precedente PRP o sangue autologo o proloterapia nell'area di interesse
  • Pazienti trattati per un infortunio correlato al risarcimento dei lavoratori
  • Qualsiasi malattia sistemica che può svolgere un ruolo causale o ritardare la guarigione come l'artrite reumatoide, il lupus, l'immunodeficienza
  • Grave malattia ossea degenerativa o grave malattia vascolare che può essere un fattore di confusione

Diagnosi di coinvolgimento nervoso concomitante nell'area di interesse:

  • Tunnel carpale, conflitto del nervo radiale, radicolopatia cervicale in pazienti con epicondilite laterale
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di lidocaina o iniezioni
  • Registrerà se il paziente sta assumendo farmaci che possono alterare il sanguinamento o la coagulazione come aspirina, Plavix, Coumadin, Aggrenox, eparina, lovenox, ecc., ma questa sarà una controindicazione relativa e la decisione viene presa dal paziente e dal fornitore dopo il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenotomia dell'ago
1 gruppo verrà assegnato per ottenere il trattamento standard per la tendinopatia cronica, tenotomia con ago percutaneo (PNT). Attualmente è considerata un'opzione terapeutica standard. PNT ecoguidato con circa 25 passaggi attraverso il tendine e l'entesi con un ago di circa 18 gauge con una quantità adeguata di anestetico (lidocaina) per un'anestesia efficace. Gli investigatori terranno traccia del numero di passaggi attraverso il tendine. Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato
Un finto campione di flebotomia verrà prelevato su tutti i partecipanti allo studio. I partecipanti a questo gruppo di trattamento riceveranno anestesia locale con lidocaina all'1% e quindi accecati dall'intervento utilizzando una benda o una schermatura. Tenontomia con ago ecoguidata da eseguire al tendine estensore comune nell'area della tendinosi. Ci saranno circa 25 passaggi attraverso il tendine con un ago calibro 18. Gli investigatori terranno traccia del numero di passaggi attraverso il tendine. Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato per fornire un'anestesia adeguata ed efficace
Altri nomi:
  • Fenestrazione dell'ago
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
1 gruppo sarà assegnato al braccio PRP. Gli investigatori faranno prelevare il sangue da un fornitore addestrato e prepareranno il PRP secondo il protocollo del produttore e dipartimentale (KP). Iniezione ecoguidata di questo PRP utilizzando approssimativamente un ago calibro 18 con un singolo passaggio attraverso il tendine nell'area interessata, come dimostrato dagli ultrasuoni. Una quantità adeguata di anestetico verrà somministrata in una siringa separata con una quantità adeguata di anestetico (lidocaina) per un'anestesia efficace. Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato. La quantità di anestesia sarà la stessa in entrambi i bracci dello studio
Un finto campione di flebotomia verrà prelevato su tutti i partecipanti allo studio. I partecipanti a questo gruppo di trattamento riceveranno anestesia locale con lidocaina all'1% e quindi accecati dall'intervento utilizzando una benda o una schermatura. L'iniezione ecoguidata del PRP verrà eseguita nel tendine estensore comune nell'area della tendinosi. Gli investigatori terranno traccia della quantità e del tipo di anestetico utilizzato per fornire un'anestesia adeguata ed efficace alla pelle locale
Altri nomi:
  • Plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi DASH
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dei sintomi tra il periodo pre-studio e 1 anno
Questionario e punteggio sui sintomi delle disabilità delle braccia, delle spalle e delle mani
Variazione del punteggio dei sintomi tra il periodo pre-studio e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #11064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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