PRINT-Studie (Thrombozytenreiche Injektion vs. Nadel-Tenotomie) (PRINT)
PRINT-Studie (Thrombozytenreiche Injektionen vs. Nadel-Tenotomie): Bewertung ultraschallgeführter Verfahren zur Behandlung chronischer Tendinose
Chronische Tendinopathie ist oft sehr schwierig zu behandeln und führt bei vielen Patienten, die darunter leiden, zu erheblichen Schmerzen und Funktionsverlust, der zu einer Behinderung führt. Ultraschall hat sich als sehr effektiv bei der Unterstützung der Diagnose von Weichteilerkrankungen, einschließlich Tendinopathie, erwiesen und kann dazu beitragen, andere mögliche Ursachen, die Störfaktoren sein können, auszuschließen oder auszuschließen. Es wurden zahlreiche Methoden zur Behandlung von Tendinopathien ausprobiert, darunter Schonung, NSAIDs, Verstrebungen, physikalische Therapie, extrakorporale Stoßwellentherapie, Anästhetikainjektionen, Steroidinjektionen, Prolotherapie, Nitropflaster, Operationen und in jüngerer Zeit plättchenreiches Plasma, die alle widersprüchliche Ergebnisse hatten die Literatur. Thrombozytenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Blutprodukt, das eine hohe Konzentration an Thrombozyten-Wachstumsfaktoren enthält, die das Potenzial haben, die Heilung zu verbessern. In einer Studie von Mishra et al. zeigte die häufige Extensoren-Tenindose verbesserte Schmerzsymptome (71 % vs. 55 % nach 24 Wochen) mit Tenontomie in Kombination mit PRP im Vergleich zu perkutaner Nadel-Tenontomie allein. Aktuelle Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse darüber, ob PRP die chronische Tendinopathie im Vergleich zu Steroidinjektionen verbessert, und viele haben keine Kontroll- oder Vergleichsgruppe. Perkutane Nadel-Tenotomie ist die Verwendung einer großen Nadel (18 Gauge), die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden kann, um den Bereich der Tendinopathie innerhalb einer Sehne wiederholt zu fenestrieren, um das tendinopathische Gewebe zu zerstören und Blutungen und Gerinnselbildung mit Freisetzung von zu induzieren Wachstumsfaktoren. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die die perkutane Nadeltenotomie (PNT) allein mit PRP ohne begleitende Tenotomie vergleichen. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass die Nadel-Tenotomie überlegen sein könnte, aber derzeit sind in der Literatur keine Vergleichsstudien zu finden. Der größte Teil der veröffentlichten Literatur zur nicht-operativen Behandlung von Tendinose liefert keine klar konzipierten Studien mit klaren Auswahlkriterien. In der aktuellen Literatur fehlen auch Studien mit einer signifikanten Anzahl von Patienten, die sowohl die klinischen als auch die Ultraschallkriterien erfüllen, sodass früheren Studien die Aussagekraft fehlt. Der PRINT-TEST: kann das Verständnis einer überlegenen Behandlung verbessern, falls vorhanden.
Hypothese: Bei aktiven Erwachsenen mit chronischer Tendinopathie, die auf die Standardbehandlung nicht angesprochen haben, ist die Anwendung der ultraschallgesteuerten perkutanen Nadeltenotomie (PNT) allein der PRP ohne begleitende Tenotomie überlegen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- KP-LAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene: 18 Jahre und älter
- Diagnose: Laterale Epicondylitis oder gemeinsame Extensoren-Tendinopathie
- Hat seit mehr als 3 Monaten Symptome
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung mit einem exzentrischen Belastungsprotokoll, das formell gelehrt und mindestens 6 Wochen lang versucht wurde.
- Fehlgeschlagene mindestens 1 Kortikosteroid-Injektion (anatomisch oder ultraschallgesteuerte Injektion)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Operation im interessierenden Bereich
- Vorheriges Needling-Verfahren im Interessengebiet in den letzten 3 Monaten
- Vorherige Steroidinjektion in den interessierenden Bereich in den letzten 3 Monaten
- Vorheriges PRP oder autologes Blut oder Prolotherapie im Interessengebiet
- Patienten, die wegen einer Verletzung im Zusammenhang mit der Arbeitsunfallversicherung behandelt wurden
- Jede systemische Erkrankung, die eine ursächliche Rolle spielen oder die Heilung verzögern kann, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Immunschwäche
- Schwere degenerative Knochenerkrankung oder schwere Gefäßerkrankung, die ein Confounder sein kann
Diagnose einer begleitenden Nervenbeteiligung im interessierenden Bereich:
- Karpaltunnel, Impingement des N. radialis, zervikale Radikulopathie bei Patienten mit Epicondylitis lateralis
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain oder Injektionen
- Wird aufzeichnen, ob der Patient Medikamente einnimmt, die Blutungen oder Gerinnung verändern können, wie Aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, Heparin, Lovenox usw. Dies ist jedoch eine relative Kontraindikation und die Entscheidung wird vom Patienten und Anbieter nach Einverständniserklärung getroffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nadel-Tenotomie
1 Gruppe wird zugewiesen, um die Standardbehandlung für chronische Tendinopathie, perkutane Nadeltenotomie (PNT), zu erhalten.
Es gilt derzeit als Standardbehandlungsoption.
Ultraschallgeführte PNT mit ungefähr 25 Durchgängen durch die Sehne und Enthese mit ungefähr einer 18-Gauge-Nadel mit einer angemessenen Menge Anästhetikum (Lidocain) für eine wirksame Anästhesie.
Die Ermittler werden die Anzahl der Durchgänge durch die Sehne verfolgen.
Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen
|
Allen Studienteilnehmern wird eine Schein-Phlebotomie-Probe entnommen.
Die Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten eine Lokalanästhesie mit 1% Lidocain und werden dann mit einer Augenbinde oder Abschirmung für den Eingriff verblindet.
Eine ultraschallgeführte Nadel-Tenontomie wird an der gemeinsamen Strecksehne im Bereich der Tendinose durchgeführt.
Mit einer 18-Gauge-Nadel werden ungefähr 25 Durchgänge durch die Sehne durchgeführt.
Die Ermittler werden die Anzahl der Durchgänge durch die Sehne verfolgen.
Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen, um eine angemessene und wirksame Anästhesie bereitzustellen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
1 Gruppe wird dem PRP-Arm zugewiesen.
Die Ermittler lassen das Blut von einem geschulten Anbieter entnehmen und bereiten das PRP gemäß dem Protokoll des Herstellers und der Abteilung (KP) vor.
Ultraschallgeführte Injektion dieses PRP mit einer ungefähr 18-Gauge-Nadel mit einem einzigen Durchgang durch die Sehne in den betroffenen Bereich, wie im Ultraschall gezeigt.
Eine angemessene Menge Anästhetikum wird in einer separaten Spritze mit einer angemessenen Menge Anästhetikum (Lidocain) für eine wirksame Anästhesie verabreicht.
Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen.
Die Menge der Anästhesie wird in beiden Armen der Studie gleich sein
|
Allen Studienteilnehmern wird eine Schein-Phlebotomie-Probe entnommen.
Die Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten eine Lokalanästhesie mit 1% Lidocain und werden dann mit einer Augenbinde oder Abschirmung für den Eingriff verblindet.
Die ultraschallgesteuerte Injektion des PRP wird an der gemeinsamen Strecksehne im Bereich der Tendinose durchgeführt.
Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen, um der lokalen Haut eine angemessene und wirksame Anästhesie zu verleihen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des DASH-Symptomscores
Zeitfenster: Veränderung des Symptom-Scores zwischen der Vorstudie und 1 Jahr
|
Behinderungen der Arme, Schulter und Hand Symptome Fragebogen und Punktzahl
|
Veränderung des Symptom-Scores zwischen der Vorstudie und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #11064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis
-
NCT07273136RekrutierungTransversus Abdominis Flugzeugblock | Postoperative Analgesie | Thorakale Epiduralanalgesie | Subkostal | Lateral | Große Bauchkrebsoperation
-
NCT04686799AbgeschlossenSeitliche Epicondylitis | Laterale Epicondylitis, nicht näher bezeichneter Ellenbogen | Laterale Epicondylitis, linker Ellenbogen | Laterale Epicondylitis, rechter Ellenbogen | Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) Bilateral | Mediale Epicondylitis | Mediale Epicondylitis, rechter Ellenbogen | Mediale Epicondylitis, linker Ellenbogen
-
NCT03539029AbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus
-
NCT07615972Noch keine Rekrutierung
-
NCT04674046RekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)
-
NCT05238090Noch keine RekrutierungEllbogen-Tendinopathie | Epicondylitis | Epicondylitis, seitlich | Epicondylitis des Ellenbogens
-
NCT04437355AbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, Bimalleolar
-
NCT04168307AbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Knöchelbruch - Lateral Malleolus
-
NCT07496983RekrutierungLaterale Epicondylitis des Ellenbogens
-
NCT03788161AbgeschlossenGesund | Epicondylitis des Ellenbogens
Klinische Studien zur Perkutane Nadeltenotomie
-
NCT07351331AbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT06975826Noch keine Rekrutierung