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PRINT-Studie (Thrombozytenreiche Injektion vs. Nadel-Tenotomie) (PRINT)

12. März 2019 aktualisiert von: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT-Studie (Thrombozytenreiche Injektionen vs. Nadel-Tenotomie): Bewertung ultraschallgeführter Verfahren zur Behandlung chronischer Tendinose

Chronische Tendinopathie ist oft sehr schwierig zu behandeln und führt bei vielen Patienten, die darunter leiden, zu erheblichen Schmerzen und Funktionsverlust, der zu einer Behinderung führt. Ultraschall hat sich als sehr effektiv bei der Unterstützung der Diagnose von Weichteilerkrankungen, einschließlich Tendinopathie, erwiesen und kann dazu beitragen, andere mögliche Ursachen, die Störfaktoren sein können, auszuschließen oder auszuschließen. Es wurden zahlreiche Methoden zur Behandlung von Tendinopathien ausprobiert, darunter Schonung, NSAIDs, Verstrebungen, physikalische Therapie, extrakorporale Stoßwellentherapie, Anästhetikainjektionen, Steroidinjektionen, Prolotherapie, Nitropflaster, Operationen und in jüngerer Zeit plättchenreiches Plasma, die alle widersprüchliche Ergebnisse hatten die Literatur. Thrombozytenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Blutprodukt, das eine hohe Konzentration an Thrombozyten-Wachstumsfaktoren enthält, die das Potenzial haben, die Heilung zu verbessern. In einer Studie von Mishra et al. zeigte die häufige Extensoren-Tenindose verbesserte Schmerzsymptome (71 % vs. 55 % nach 24 Wochen) mit Tenontomie in Kombination mit PRP im Vergleich zu perkutaner Nadel-Tenontomie allein. Aktuelle Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse darüber, ob PRP die chronische Tendinopathie im Vergleich zu Steroidinjektionen verbessert, und viele haben keine Kontroll- oder Vergleichsgruppe. Perkutane Nadel-Tenotomie ist die Verwendung einer großen Nadel (18 Gauge), die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden kann, um den Bereich der Tendinopathie innerhalb einer Sehne wiederholt zu fenestrieren, um das tendinopathische Gewebe zu zerstören und Blutungen und Gerinnselbildung mit Freisetzung von zu induzieren Wachstumsfaktoren. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die die perkutane Nadeltenotomie (PNT) allein mit PRP ohne begleitende Tenotomie vergleichen. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass die Nadel-Tenotomie überlegen sein könnte, aber derzeit sind in der Literatur keine Vergleichsstudien zu finden. Der größte Teil der veröffentlichten Literatur zur nicht-operativen Behandlung von Tendinose liefert keine klar konzipierten Studien mit klaren Auswahlkriterien. In der aktuellen Literatur fehlen auch Studien mit einer signifikanten Anzahl von Patienten, die sowohl die klinischen als auch die Ultraschallkriterien erfüllen, sodass früheren Studien die Aussagekraft fehlt. Der PRINT-TEST: kann das Verständnis einer überlegenen Behandlung verbessern, falls vorhanden.

Hypothese: Bei aktiven Erwachsenen mit chronischer Tendinopathie, die auf die Standardbehandlung nicht angesprochen haben, ist die Anwendung der ultraschallgesteuerten perkutanen Nadeltenotomie (PNT) allein der PRP ohne begleitende Tenotomie überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die perkutane Nadel-Tenontomie dem plättchenreichen Plasma für die Behandlung von chronischer Tendinose überlegen ist. Die Diagnose einer Tendinose wird anhand von diagnostischen Ultraschallkriterien bestätigt, die denen früherer veröffentlichter Studien ähneln. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive einfach verblindete Studie unter Verwendung einer Schein-Phlebotomie, die derzeit in der veröffentlichten Literatur nicht zu finden ist. Alle Eingriffe werden ultraschallgesteuert durchgeführt, was keine Studien in der veröffentlichten Literatur prospektiv durchgeführt haben. Zu den wichtigsten interessierenden Variablen gehören Patientenergebnisse wie verbesserte Funktion, objektive klinische Verbesserung, wie sie bei serieller Ultraschallüberwachung zu sehen ist, und vom Patienten berichteter Nutzen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, zum Sport oder zur Aktivität zurückzukehren, und des Aktivitätsniveaus, das mithilfe validierter Fragebögen erreicht werden kann. Schließlich wird auch die Einhaltung der Überlebenskurvendaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • KP-LAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: 18 Jahre und älter
  • Diagnose: Laterale Epicondylitis oder gemeinsame Extensoren-Tendinopathie
  • Hat seit mehr als 3 Monaten Symptome
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung mit einem exzentrischen Belastungsprotokoll, das formell gelehrt und mindestens 6 Wochen lang versucht wurde.
  • Fehlgeschlagene mindestens 1 Kortikosteroid-Injektion (anatomisch oder ultraschallgesteuerte Injektion)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Operation im interessierenden Bereich
  • Vorheriges Needling-Verfahren im Interessengebiet in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Steroidinjektion in den interessierenden Bereich in den letzten 3 Monaten
  • Vorheriges PRP oder autologes Blut oder Prolotherapie im Interessengebiet
  • Patienten, die wegen einer Verletzung im Zusammenhang mit der Arbeitsunfallversicherung behandelt wurden
  • Jede systemische Erkrankung, die eine ursächliche Rolle spielen oder die Heilung verzögern kann, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Immunschwäche
  • Schwere degenerative Knochenerkrankung oder schwere Gefäßerkrankung, die ein Confounder sein kann

Diagnose einer begleitenden Nervenbeteiligung im interessierenden Bereich:

  • Karpaltunnel, Impingement des N. radialis, zervikale Radikulopathie bei Patienten mit Epicondylitis lateralis
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain oder Injektionen
  • Wird aufzeichnen, ob der Patient Medikamente einnimmt, die Blutungen oder Gerinnung verändern können, wie Aspirin, Plavix, Coumadin, Aggrenox, Heparin, Lovenox usw. Dies ist jedoch eine relative Kontraindikation und die Entscheidung wird vom Patienten und Anbieter nach Einverständniserklärung getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadel-Tenotomie
1 Gruppe wird zugewiesen, um die Standardbehandlung für chronische Tendinopathie, perkutane Nadeltenotomie (PNT), zu erhalten. Es gilt derzeit als Standardbehandlungsoption. Ultraschallgeführte PNT mit ungefähr 25 Durchgängen durch die Sehne und Enthese mit ungefähr einer 18-Gauge-Nadel mit einer angemessenen Menge Anästhetikum (Lidocain) für eine wirksame Anästhesie. Die Ermittler werden die Anzahl der Durchgänge durch die Sehne verfolgen. Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen
Allen Studienteilnehmern wird eine Schein-Phlebotomie-Probe entnommen. Die Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten eine Lokalanästhesie mit 1% Lidocain und werden dann mit einer Augenbinde oder Abschirmung für den Eingriff verblindet. Eine ultraschallgeführte Nadel-Tenontomie wird an der gemeinsamen Strecksehne im Bereich der Tendinose durchgeführt. Mit einer 18-Gauge-Nadel werden ungefähr 25 Durchgänge durch die Sehne durchgeführt. Die Ermittler werden die Anzahl der Durchgänge durch die Sehne verfolgen. Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen, um eine angemessene und wirksame Anästhesie bereitzustellen
Andere Namen:
  • Nadelfensterung
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
1 Gruppe wird dem PRP-Arm zugewiesen. Die Ermittler lassen das Blut von einem geschulten Anbieter entnehmen und bereiten das PRP gemäß dem Protokoll des Herstellers und der Abteilung (KP) vor. Ultraschallgeführte Injektion dieses PRP mit einer ungefähr 18-Gauge-Nadel mit einem einzigen Durchgang durch die Sehne in den betroffenen Bereich, wie im Ultraschall gezeigt. Eine angemessene Menge Anästhetikum wird in einer separaten Spritze mit einer angemessenen Menge Anästhetikum (Lidocain) für eine wirksame Anästhesie verabreicht. Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen. Die Menge der Anästhesie wird in beiden Armen der Studie gleich sein
Allen Studienteilnehmern wird eine Schein-Phlebotomie-Probe entnommen. Die Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten eine Lokalanästhesie mit 1% Lidocain und werden dann mit einer Augenbinde oder Abschirmung für den Eingriff verblindet. Die ultraschallgesteuerte Injektion des PRP wird an der gemeinsamen Strecksehne im Bereich der Tendinose durchgeführt. Die Ermittler werden die Menge und Art des verwendeten Anästhetikums verfolgen, um der lokalen Haut eine angemessene und wirksame Anästhesie zu verleihen
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DASH-Symptomscores
Zeitfenster: Veränderung des Symptom-Scores zwischen der Vorstudie und 1 Jahr
Behinderungen der Arme, Schulter und Hand Symptome Fragebogen und Punktzahl
Veränderung des Symptom-Scores zwischen der Vorstudie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #11064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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