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Esercizio basato su videogiochi per persone con malattia di Parkinson

17 ottobre 2019 aggiornato da: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effetti dell'esercizio basato su videogiochi interattivi sull'equilibrio delle persone con malattia di Parkinson

Questo studio ha valutato gli effetti dell'esercizio basato su videogiochi interattivi (IVGB) sull'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson. Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A è stato sottoposto ad allenamento IVGB per le prime 6 settimane, senza esercizio nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha fatto esercizio per le prime 6 settimane e poi ha ricevuto un allenamento IVGB nelle successive 6 settimane. Sia le misure soggettive che quelle oggettive sono state utilizzate per determinare se l'esercizio IVGB migliora la funzione dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti sono stati condotti come uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, crossover, di 12 settimane. Il gruppo A è sottoposto all'allenamento IVGB nelle prime 6 settimane (fase di intervento), seguito dalla sospensione dall'esercizio nelle successive 6 settimane (fase di controllo). Il gruppo B non riceve trattamento nelle prime 6 settimane (fase di controllo), quindi esegue l'allenamento IVGB nelle 6 settimane successive (fase di intervento). Per tutti i partecipanti sono stati valutati il ​​36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), la Modified Falls Efficacy Scale (MFES), la Berg Balance Scale (BBS), il Multidirectional Reach Test (MDRT) e il Maximum Step Length (MSL). alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica della malattia di Parkinson idiopatica
  • individui ambulatoriali comunitari indipendenti
  • in grado di dare il consenso informato e scritto (Mini-Mental Status Examination (MMSE)>23)

Criteri di esclusione:

  • le altre condizioni neurologiche come demenza e ictus, o se hanno artrite, compromissione della vista,
  • malattie cardiovascolari che compromettono la deambulazione, o soggetti diabetici e uremici, o se non erano in grado di camminare senza assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A è stato sottoposto a esercizi interattivi basati su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun trattamento nelle successive 6 settimane. Il programma di esercizi consisteva in sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane. I risultati sono stati misurati alle settimane 0, 6 e 12.
Altro: esercizio basato su videogiochi interattivi
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun intervento nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha avuto alcun intervento per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Altro: nessun intervento
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun intervento nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha avuto alcun intervento per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B non ha avuto alcun intervento nelle prime 6 settimane e poi ha ricevuto esercizi interattivi basati su videogiochi nelle successive 6 settimane. Il programma di esercizi consisteva in sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane. I risultati sono stati misurati alle settimane 0, 6 e 12.
Altro: esercizio basato su videogiochi interattivi
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun intervento nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha avuto alcun intervento per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Altro: nessun intervento
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun intervento nelle successive 6 settimane. Il gruppo B non ha avuto alcun intervento per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio della bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
I partecipanti eseguono una serie di 14 compiti di equilibrio funzionale, come mantenere una posizione tranquilla, sedersi in piedi, spostare il peso e allungarsi, girarsi sul posto, stare su una gamba e mantenere una posizione in tandem. La prestazione di ogni attività viene valutata su una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4). Un punteggio pari a 0 indica l'incapacità del partecipante di eseguire l'attività e un punteggio pari a 4 indica che il partecipante può completare l'attività in base a un criterio preimpostato. Il punteggio più alto possibile è 56 . Precedenti studi hanno dimostrato che l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della BBS è elevata nelle persone anziane e nei pazienti con ictus.
15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Le 8 scale in SF 36 includono la funzione fisica (PF), il ruolo fisico (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), la funzione sociale (SF), il ruolo emotivo (RE), Salute mentale (MH) . La condizione neuromuscolare è una delle malattie più frequentemente studiate con l'uso di SF-36.
15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Modifica della scala di efficacia delle cadute modificata (MFES)
Lasso di tempo: 10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Il MFES è un questionario con scala di valutazione di 14 item che contiene la scala di efficacia delle cadute originale di 10 attività e 4 attività aggiuntive. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro) e il punteggio più alto possibile è 140.
10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Modifica del test di copertura multidirezionale (MDRT)
Lasso di tempo: 10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
I partecipanti dovevano raggiungere le direzioni avanti, sinistra e destra. Per la direzione in avanti, i partecipanti hanno iniziato alzando entrambe le braccia all'altezza delle spalle. È stato quindi chiesto loro di allungarsi in avanti il ​​più lontano possibile senza muovere i piedi, mantenendo la posizione di fine campo per 3 secondi. Un nastro di misurazione morbido fissato al muro è stato utilizzato per misurare le posizioni iniziale e finale del dito medio per misurare la distanza di raggiungimento. Le stesse istruzioni sono state fornite per i test di portata laterale, tranne per il fatto che i partecipanti hanno sollevato solo il braccio destro o sinistro quando si allungavano rispettivamente nelle direzioni destra o sinistra. Sono state eseguite tre prove in ciascuna direzione e la distanza di raggiungimento è stata normalizzata in base alla lunghezza del piede misurata.
10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
Modifica del test della lunghezza massima del passo (MSL).
Lasso di tempo: 10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
I partecipanti hanno eseguito il test MSL nelle direzioni avanti, laterale e all'indietro. Per il test di direzione in avanti, i partecipanti hanno assunto la posizione di partenza incrociando le braccia sul petto. Gli veniva quindi chiesto di fare il massimo passo in avanti con una gamba senza muovere l'altra, e poi di tornare alla posizione di partenza con un solo passo.
10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201311032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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