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Educazione intervallata online per migliorare la prevenzione delle cadute da parte dei pazienti con sclerosi multipla

28 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Impatto dell'istruzione intervallata online sulla conservazione a lungo termine delle conoscenze sulla prevenzione delle cadute da parte dei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica, progressiva e neurodegenerativa che colpisce i giovani adulti. In molti paesi è stata descritta come la principale causa di incapacità neurologica in questa fascia di età. A causa della compromissione neurologica, i pazienti con sclerosi multipla hanno un'alta incidenza di cadute. Secondo gli studi, i pazienti affetti da SM cadono tre volte di più rispetto alla popolazione generale. Nel presente studio, la domanda a cui rispondere è: l'educazione delle persone con SM sulla prevenzione delle cadute utilizzando il metodo dell'istruzione intervallata online fornisce una migliore conservazione delle conoscenze rispetto al metodo tradizionale? Questo è uno studio clinico per confrontare due metodi di educazione dei pazienti affetti da SM per la prevenzione delle cadute. Prima fase: sviluppo e validazione dei materiali. Fase due: domande pilota con pazienti affetti da SM. Fase tre: Intervento e valutazione del risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05652000
        • Reclutamento
        • Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar P Santos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Accetta di far parte dello studio
  • Avere un indirizzo e-mail valido

Criteri di esclusione:

- Professionisti sanitari;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione distanziata online
La coorte di intervento parteciperà a un'istruzione intervallata online sull'educazione alla prevenzione delle cadute sviluppata per i pazienti con sclerosi multipla.
Altro: Educazione distanziata online
Gli investigatori hanno creato una serie di strategie di prevenzione delle cadute per i pazienti affetti da sclerosi multipla in una forma di formazione online basata sull'evidenza, denominata "istruzione distanziata" (SE). Sulla base di due risultati della ricerca psicologica (gli effetti della spaziatura e del test), è stato dimostrato che l'istruzione distanziata in studi randomizzati migliora l'acquisizione delle conoscenze, aumenta la conservazione dell'apprendimento fino a due anni e migliora durevolmente i cambiamenti nel comportamento.
Comparatore attivo: Opuscolo Istruzione
La coorte di controllo riceverà l'educazione alla prevenzione delle cadute in bolo attraverso una brochure sviluppata dalla National Multiple Sclerosis Society. L'opuscolo è stato tradotto in portoghese e sarà utilizzato nello studio con l'autorizzazione della Società.
Altro: Opuscolo Istruzione
I ricercatori hanno tradotto e convalidato l'opuscolo Minimizing Your Risk of Falls A GUIDE FOR PEOPLE WITH MS sviluppato dalla National Multiple Sclerosis Society. La coorte di controllo riceverà il modello educativo principale per i pazienti che è stato utilizzato negli ultimi anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei test tra le coorti misurate nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: Mesi 1-6
I punteggi dei test sulle strategie di prevenzione delle cadute in entrambe le coorti saranno registrati e confrontati nelle settimane 1, 12 e 24
Mesi 1-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Il numero di cadute auto-riferite registrate dai pazienti in entrambe le coorti sarà confrontato nelle settimane 1, 12 e 24
Mesi 1-6
Adesione alle strategie di prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Lo studio applicherà l'indagine sulle strategie di prevenzione delle cadute in entrambe le coorti nelle settimane 1, 12 e 24. Si tratta di uno strumento di autovalutazione che affronta i comportamenti protettivi correlati al rischio di caduta tra gli adulti con sclerosi multipla (SM) (ad esempio, monitorare i sintomi della SM, indossare calzature adeguate, modificare le attività). Le opzioni di risposta riflettono la frequenza con cui il rispondente si impegna nel comportamento (cioè mai, a volte, regolarmente)
Mesi 1-6
Soddisfazione delle persone rispetto al metodo di educazione alla prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Mesi 3-6
Agli individui verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il metodo con cui sono stati firmati nello studio mediante una scala Likert a cinque punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto). Le risposte saranno confrontate tra entrambe le coorti nelle settimane 12 e 24.
Mesi 3-6
Livelli di conoscenza di base dei pazienti valutati attraverso le loro risposte iniziali alle domande
Lasso di tempo: Mese 1
Le precedenti conoscenze sulle strategie di prevenzione delle cadute saranno valutate nella settimana 1 in entrambe le coorti e confrontate
Mese 1
Differenze di prestazioni pre e post-test per età
Lasso di tempo: Mese 1-6
Le prestazioni dei pazienti saranno valutate in entrambe le coorti e confrontate per età nelle settimane 1, 12 e 24
Mese 1-6
Differenze di prestazioni pre e post-test per genere
Lasso di tempo: Mese 1-6
Le prestazioni dei pazienti saranno valutate in entrambe le coorti e confrontate per sesso nelle settimane 1, 12 e 24
Mese 1-6
Differenze di prestazioni pre e post-test in base alla storia delle cadute
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Le prestazioni dei pazienti in pre e post-test saranno valutate in entrambe le coorti e saranno confrontate tra cadute e non cadute nel gruppo e tra le coorti nelle settimane 1, 12 e 24. Considereremo cadute gli individui, in entrambi i gruppi, che hanno riportato almeno una caduta negli ultimi sei mesi nell'arruolamento nello studio.
Mesi 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oscar F Santos, PhD, MD
  • Investigatore principale: Eliseth R Leão, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIAEfallMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione dei pazienti

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