Sicurezza e tollerabilità dell'ISX (Isoxsuprine HCL) nelle ricadute della SM

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti devono essere adeguatamente informati e comprendere la natura ei rischi dello studio e devono essere in grado di apporre firma e data sull'ICF; 2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi; 3. Diagnosi confermata di sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata (CIS) indicativa di SM, secondo i criteri McDonald rivisti del 2010.

  4. Su un regime stabile di farmaci assunti specificamente per trattare la SM per almeno 30 giorni prima dello screening e disposti a continuare le stesse dosi e regimi per la durata della partecipazione allo studio; 5. Nuova disabilità neurologica coerente con recidiva di SM non più di 7 giorni prima dello screening; 6. La visita di screening e la randomizzazione devono avvenire entro 48 ore dall'inizio del trattamento con steroidi da parte del soggetto.

  7. Punteggio EDSS massimo durante lo screening di 6,5; 8. Abilità deambulatoria sufficiente (ausili deambulatori accettabili se utilizzati in modo coerente) per completare due prove del Timed 25 Foot Walk (T25FW) alla visita di screening con le due prove completate entro 5 minuti l'una dall'altra in conformità con le istruzioni specifiche fornite dal Manuale composito funzionale della National MS Society.

  9. Il soggetto deve essere disposto ad assumere una dose elevata di steroidi (600 mg di prednisone per via orale due volte al giorno (offerta).

  10. I soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica media ≤ 160 e superiore a 100 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica media di ≤ 100 e superiore a 50 mm Hg determinata dalla media di 3 letture da seduti effettuate ad almeno 5 minuti di distanza durante lo Screening Visita.

  11. I soggetti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio. Per questo motivo solo i soggetti di lingua inglese saranno eleggibili per lo studio.

  12. I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire tutti i requisiti del protocollo e le restrizioni dello studio.

  13. I soggetti devono essere in grado e disposti a tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile, come definito dal titolo 45, parte 46, sezione 46.111(b) del CFR statunitense e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, full-time, ecc) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'IRB.

  2. Il soggetto presenta solo sintomi sensoriali, intestinali/vescicali e/o cognitivi della SM associati alla ricaduta più recente.

  3. Il soggetto presenta compromissione cognitiva o comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.

  4. Il soggetto ha una o più controindicazioni note all'uso di corticosteroidi o isossisuprina cloridrato (ISX), inclusi, ma non limitati a:

  • qualsiasi ipertensione attuale incontrollata, insufficienza surrenalica primaria
  • Qualsiasi psicosi attuale, malattia infettiva o sindrome di Cushing.
  • Qualsiasi insufficienza cardiaca congestizia in corso (definita come New York Heart Association (classe funzionale da III a IV).
  • Ulcera peptica (entro 24 settimane prima della visita di screening).
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 24 settimane prima della visita di screening).

  • Uso di tizanidina in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni. 5. Il soggetto ha un'infezione clinicamente significativa che richiede la somministrazione endovenosa di antibiotici e il ricovero in ospedale prima della visita di screening.

    6. Il soggetto ha un diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (la diagnosi precedente di diabete mellito gestazionale non è esclusa). 7. Ha ricevuto steroidi sistemici per un problema non correlato alla recidiva di SM nei 30 giorni precedenti lo screening.

    8. Storia di altra malattia neurologica che, 'secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la funzione motoria o la cognizione; 9. Per i pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore, a rischio di peggioramento della depressione dovuto agli steroidi o alla presenza di sintomi depressivi attivi sufficienti, a parere dello sperimentatore, a influenzare la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio, o che non sarebbero in il miglior interesse del soggetto a partecipare allo studio; 10. Presenza di compromissione cognitiva sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a influenzare la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio, o che non sarebbe nell'interesse del soggetto a partecipare allo studio 11. Storia di menomazioni sensoriali (ad esempio, udito, visione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio; 12. Storia di abuso o dipendenza attuale da alcol o sostanze; 13. Storia di infarto del miocardio o classificazione funzionale NYHA di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 nei 2 anni precedenti lo screening o storia di malattia coronarica e/o angina pectoris attiva; 14. Eventuali anomalie ECG clinicamente significative; 15. Incapacità di deglutire capsule orali o una storia di malassorbimento gastrointestinale che precluderebbe l'uso di farmaci per via orale; 16. Se femmina, è incinta o in allattamento; 17. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio. 18. Storia di uso pesante di tabacco/fumo