Sicherheit und Verträglichkeit von ISX (Isoxsuprine HCL) bei MS-Schüben

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden müssen angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Unterschrift und ein Datum auf dem ICF zu leisten; 2. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich; 3. Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die auf MS hindeutet, gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien.

  4. Auf einem stabilen Regime von Medikamenten, die mindestens 30 Tage vor dem Screening speziell zur Behandlung von MS eingenommen wurden, und bereit, die gleichen Dosen und Regime für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen; 5. Neue neurologische Behinderung im Einklang mit einem MS-Rückfall nicht länger als 7 Tage vor dem Screening; 6. Bildschirmbesuch und Randomisierung müssen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Steroidbehandlung erfolgen.

  7. Maximaler EDSS-Score während des Screenings von 6,5; 8. Ausreichende Gehfähigkeit (Gehhilfen akzeptabel, wenn sie konsequent verwendet werden), um zwei Versuche des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW) beim Screening-Besuch abzuschließen, wobei die beiden Versuche innerhalb von 5 Minuten nacheinander abgeschlossen sind, gemäß den spezifischen Anweisungen des National MS Society Functional Composite Manual.

  9. Der Proband muss bereit sein, ein hochdosiertes Steroid einzunehmen (600 mg Prednison oral zweimal täglich (bid).

  10. Die Probanden müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≤ 160 und mehr als 100 mm Hg und einen mittleren diastolischen Blutdruck von ≤ 100 und mehr als 50 mm Hg haben, bestimmt durch den Durchschnitt von 3 Messungen im Sitzen, die beim Screening im Abstand von mindestens 5 Minuten vorgenommen wurden Besuchen.

  11. Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren. Aus diesem Grund werden nur englischsprachige Fächer für die Studie zugelassen.

  12. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, alle Protokollanforderungen und Studienbeschränkungen einzuhalten.

  13. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Proband stammt aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe, wie in US CFR Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitarbeiter (temporär, Teilzeit, Vollzeit, usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors oder des IRB.

  2. Das Subjekt hat nur sensorische, Darm- / Blasen- und / oder kognitive Symptome von MS im Zusammenhang mit dem letzten Schub.

  3. Der Proband hat eine kognitive oder Verhaltensstörung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.

  4. Das Subjekt hat bekannte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden oder Isoxsuprinhydrochlorid (ISX), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • jede aktuelle unkontrollierte Hypertonie, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Alle aktuellen Psychosen, Infektionskrankheiten oder das Cushing-Syndrom.
  • Jede aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association (Funktionsklasse III bis IV).
  • Magengeschwür (innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch).
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch).

  • Verwendung von Tizanidin zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 30 Tagen. 5. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Infektion, die vor dem Screening-Besuch eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika und einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

    6. Das Subjekt hat schlecht kontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus (eine vorherige Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist nicht ausschließend)

    8. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die „nach Ansicht des Ermittlers die Motorik oder Kognition beeinträchtigen würden; 9. Für Patienten mit einer Major Depression in der Vorgeschichte, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der Depression aufgrund von Steroiden oder das Vorhandensein aktiver depressiver Symptome besteht, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreichen, um die Fähigkeit des Probanden zu beeinträchtigen, die Studienbewertungen abzuschließen, oder die nicht teilnehmen würden das beste Interesse des Probanden, an der Studie teilzunehmen; 10. Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes ausreicht, um die Fähigkeit des Probanden zu beeinträchtigen, die Studienbewertungen abzuschließen, oder die nicht im besten Interesse des Probanden wäre, an der Studie teilzunehmen 11. Vorgeschichte sensorischer Beeinträchtigungen (z. B. Hören, Sehen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienbewertungen abzuschließen; 12. Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; 13. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienzklasse 3 oder 4 innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und/oder aktiver Angina pectoris; 14. Alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien; 15. Unfähigkeit, orale Kapseln zu schlucken, oder eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption, die die Verwendung oraler Medikamente ausschließen würde; 16. Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt; 17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf eines der Studienmedikamente. 18. Vorgeschichte von starkem Tabakkonsum/Rauchen