Bezpieczeństwo i tolerancja ISX (Isoxsuprine HCL) w nawrotach stwardnienia rozsianego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnicy muszą być odpowiednio poinformowani i rozumieć naturę i ryzyko związane z badaniem oraz muszą być w stanie złożyć podpis i datę na ICF; 2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie; 3. Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego lub zespołu izolowanego klinicznie (CIS) sugerującego stwardnienie rozsiane, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku.

  4. na stałym schemacie leków przyjmowanych specjalnie w celu leczenia SM przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów przez cały czas udziału w badaniu; 5. Nowa niepełnosprawność neurologiczna odpowiadająca nawrotowi stwardnienia rozsianego nie później niż 7 dni przed badaniem przesiewowym; 6. Wizyta przesiewowa i randomizacja muszą nastąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia przez pacjenta leczenia sterydami.

  7. Maksymalny wynik EDSS podczas badania przesiewowego 6,5; 8. Wystarczająca zdolność poruszania się (pomoce do poruszania się są dopuszczalne, jeśli są stosowane konsekwentnie) do ukończenia dwóch prób marszu na 25 stóp na czas (T25FW) podczas wizyty przesiewowej, przy czym dwie próby ukończono w odstępie 5 minut, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dostarczonymi przez Funkcjonalny złożony podręcznik National MS Society.

  9. Tester musi być skłonny do przyjęcia dużej dawki sterydu (600 mg doustnego prednizonu dwa razy dziennie (bid).

  10. Uczestnicy muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 i więcej niż 100 mm Hg oraz średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 i więcej niż 50 mm Hg, określone jako średnia z 3 odczytów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie co najmniej 5 minut podczas badania przesiewowego Odwiedzać.

  11. Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym. Z tego powodu do badania będą kwalifikować się tylko osoby anglojęzyczne.

  12. Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i ograniczeń badawczych.

  13. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnik pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w US CFR, tytuł 45, część 46, sekcja 46.111(b) oraz inne przepisy lokalne i krajowe, w tym między innymi pracownicy (tymczasowi, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin, itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub IRB.

  2. Pacjent ma tylko czuciowe, jelitowe/pęcherzowe i/lub poznawcze objawy stwardnienia rozsianego związane z ostatnim nawrotem.

  3. Uczestnik ma upośledzenie funkcji poznawczych lub behawioralnych, które zdaniem badacza osłabiłoby zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania.

  4. Uczestnik ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub chlorowodorku izoksupryny (ISX), w tym między innymi:

  • jakiekolwiek obecnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, pierwotna niedoczynność kory nadnerczy
  • Jakiekolwiek obecne psychozy, choroby zakaźne lub zespół Cushinga.
  • Jakakolwiek obecna zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako New York Heart Association (klasa czynnościowa III do IV).
  • Choroba wrzodowa (w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową).
  • Niedawno przebyta poważna operacja (w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową).

  • Stosowanie tyzanidyny w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 30 dni. 5. Podmiot ma klinicznie istotną infekcję wymagającą dożylnego podania antybiotyków i hospitalizacji przed Wizytą Przesiewową.

    6. Pacjentka ma słabo kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2 (wcześniejsza diagnoza cukrzycy ciążowej nie wyklucza).

    8. Historia innych chorób neurologicznych, które „w opinii badacza mogłyby wpływać na funkcje motoryczne lub funkcje poznawcze; 9. W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym w wywiadzie, zagrożonych pogorszeniem depresji z powodu stosowania sterydów lub obecnością aktywnych objawów depresyjnych wystarczających, w opinii badacza, do wpłynięcia na zdolność badanego do ukończenia oceny badania, lub które nie byłyby w najlepszy interes uczestnika do udziału w badaniu; 10. Obecność upośledzenia funkcji poznawczych na tyle, zdaniem badacza, aby wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia oceny badania lub które nie leżałyby w najlepszym interesie osoby uczestniczącej w badaniu 11. Historia upośledzeń czuciowych (np. słuchu, wzroku), które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność badanego do ukończenia oceny badania; 12. Historia bieżącego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji; 13. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub 3. lub 4. klasa niewydolności serca według klasyfikacji NYHA w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub choroba wieńcowa i/lub czynna dusznica bolesna w wywiadzie; 14. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG; 15. Niezdolność do połykania kapsułek doustnych lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego w wywiadzie, które wykluczają stosowanie leków doustnych; 16. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią; 17. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków. 18. Historia intensywnego palenia tytoniu