Bezpečnost a snášenlivost ISX (Isoxsuprine HCL) u MS Relaps

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty musí být přiměřeně informovány a rozumět povaze a rizikům studie a musí být schopny uvést podpis a datum na ICF; 2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně; 3. Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy nebo klinicky izolovaného syndromu (CIS) svědčící pro RS, podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010.

  4. na stabilním režimu léků užívaných specificky k léčbě RS po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech po dobu účasti ve studii; 5. Nové neurologické postižení konzistentní s relapsem RS ne déle než 7 dní před screeningem; 6. Prohlídka a randomizace musí proběhnout do 48 hodin od zahájení léčby steroidy u subjektu.

  7. Maximální skóre EDSS během screeningu 6,5; 8. Dostatečná ambulantní schopnost (ambulantní pomůcky jsou přijatelné, jsou-li používány důsledně) k dokončení dvou zkoušek měřené chůze 25 stop (T25FW) při screeningové návštěvě, přičemž tyto dvě zkoušky byly dokončeny do 5 minut od sebe v souladu se specifickými pokyny poskytnutými National MS Society Functional Composite Manual.

  9. Subjekt musí být ochoten užívat vysokou dávku steroidu (600 mg perorálního prednisonu dvakrát denně (nabídka).

  10. Subjekty musí mít průměrný systolický krevní tlak ≤ 160 a vyšší než 100 mm Hg a průměrný diastolický krevní tlak ≤ 100 a vyšší než 50 mm Hg stanovený průměrem měření ze 3 sedících odebraných s odstupem alespoň 5 minut při screeningu Návštěva.

  11. Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem. Z tohoto důvodu budou ke studiu způsobilé pouze anglicky mluvící předměty.

  12. Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat všechny požadavky protokolu a omezení studie.

  13. Subjekty musí být schopné a ochotné vrátit se na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt je ze zranitelné populace, jak je definováno v US CFR Hlava 45, Část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nejen, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek, atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo IRB.

  2. Subjekt má pouze senzorické, střevo/močový měchýř a/nebo kognitivní symptomy RS spojené s nejnovějším relapsem.

  3. Subjekt má kognitivní nebo behaviorální poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.

  4. Subjekt má jakoukoli známou kontraindikaci k užívání kortikosteroidů nebo isoxsuprin hydrochloridu (ISX), včetně, ale bez omezení na:

  • jakákoli současná nekontrolovaná hypertenze, primární adrenokortikální insuficience
  • Jakékoli současné psychózy, infekční onemocnění nebo Cushingův syndrom.
  • Jakékoli současné městnavé srdeční selhání (definované jako New York Heart Association (funkční třída III až IV).
  • Peptický vřed (během 24 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 24 týdnů před screeningovou návštěvou).

  • Užívání tizanidinu kdykoli během posledních 30 dnů. 5. Subjekt má klinicky významnou infekci vyžadující intravenózní podání antibiotik a hospitalizaci před screeningovou návštěvou.

    6. Subjekt má nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (předchozí diagnóza gestačního diabetu mellitu není vylučující.

    8. Anamnéza jiného neurologického onemocnění, které by „podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit motorické funkce nebo kognici; 9. U pacientů s těžkou depresivní poruchou v anamnéze, u kterých existuje riziko zhoršení deprese v důsledku steroidů nebo přítomnost aktivních depresivních příznaků, které podle názoru zkoušejícího dostačují k ovlivnění schopnosti subjektu dokončit hodnocení studie, nebo které by nebyly v nejlepší zájem subjektu zúčastnit se studie; 10. Přítomnost kognitivní poruchy, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná, aby ovlivnila schopnost subjektu dokončit hodnocení studie, nebo která by nebyla v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie 11. Anamnéza smyslových poruch (např. sluchu, zraku), která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu dokončit hodnocení studie; 12. Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti; 13. Infarkt myokardu v anamnéze nebo funkční klasifikace srdečního selhání podle NYHA třídy 3 nebo 4 během 2 let před screeningem nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen a/nebo aktivní anginy pectoris; 14. Jakékoli klinicky významné abnormality EKG; 15. Neschopnost spolknout perorální tobolky nebo anamnéza gastrointestinální malabsorpce, která by vylučovala použití perorální medikace; 16. Pokud je žena březí nebo kojící; 17. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků. 18. Historie těžkého užívání tabáku/kouření