Sikkerhed og tolerabilitet af ISX (Isoxsuprin HCL) ved MS-tilbagefald

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonerne skal være tilstrækkeligt informeret og forstå undersøgelsens art og risici og skal kunne give en underskrift og dato på ICF; 2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive; 3. Bekræftet diagnose af multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom (CIS), der tyder på MS, i henhold til 2010 Reviderede McDonald-kriterier.

  4. På et stabilt regime af medicin taget specifikt til behandling af MS i mindst 30 dage før screening og villig til at fortsætte med de samme doser og regimer i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen; 5. Nyt neurologisk handicap i overensstemmelse med MS-tilbagefald ikke længere end 7 dage før screening; 6. Skærmbesøg og randomisering skal finde sted inden for 48 timer efter forsøgspersonens påbegyndelse af steroidbehandling.

  7. Maksimal EDSS-score under screening på 6,5; 8. Tilstrækkelig ambulatorisk evne (ambulerende hjælpemidler acceptable, hvis de bruges konsekvent) til at gennemføre to forsøg med Timed 25 Foot Walk (T25FW) ved screeningsbesøget med de to forsøg afsluttet inden for 5 minutter efter hinanden i overensstemmelse med de specifikke instruktioner givet af National MS Society Functional Composite Manual.

  9. Forsøgspersonen skal være villig til at tage en høj dosis steroid (600 mg oral prednison to gange dagligt (bud).

  10. Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≤ 160 og større end 100 mm Hg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på ≤ 100 og større end 50 mm Hg bestemt ved gennemsnittet af 3 siddende aflæsninger taget med mindst 5 minutters mellemrum ved screeningen Besøg.

  11. Fagene skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet. Af denne grund vil kun engelsktalende fag være berettiget til studiet.

  12. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge alle protokolkrav og undersøgelsesrestriktioner.

  13. Forsøgspersoner skal kunne og have lyst til at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen er fra en sårbar befolkning, som defineret af US CFR Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidigt, deltid, fuld tid, osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren eller af IRB.

  2. Personen har kun sensoriske, tarm/blære og/eller kognitive symptomer på MS forbundet med det seneste tilbagefald.

  3. Forsøgspersonen har kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, som efter investigatorens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

  4. Forsøgspersonen har nogen kendt(e) kontraindikation(er) til brugen af ​​kortikosteroider eller isoxsuprinhydrochlorid (ISX), herunder, men ikke begrænset til:

  • enhver aktuel ukontrolleret hypertension, primær binyrebarkinsufficiens
  • Alle aktuelle psykoser, infektionssygdomme eller Cushings syndrom.
  • Enhver aktuel kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association (Functional Class III til IV).
  • Mavesår (inden for 24 uger før screeningsbesøget).
  • Nylig større operation (inden for 24 uger før screeningsbesøget).

  • Brug af tizanidin til enhver tid inden for de seneste 30 dage. 5. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant infektion, der kræver intravenøs administration af antibiotika og hospitalsindlæggelse forud for screeningsbesøget.

    6. Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus er ikke udelukkende 7. Modtog systemiske steroider for et problem, der ikke var relateret til MS-tilbagefaldet, inden for 30 dage før screening.

    8. Anamnese med anden neurologisk sygdom, som 'efter efterforskerens mening ville påvirke motorisk funktion eller kognition; 9. For patienter med en anamnese med svær depressiv lidelse, med risiko for forværring af depression på grund af steroider eller tilstedeværelsen af ​​aktive depressive symptomer, der efter investigatorens opfattelse er tilstrækkelige til at påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, eller som ikke ville være i emnets bedste interesse for at deltage i undersøgelsen; 10. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der efter investigators opfattelse er tilstrækkelig til at påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, eller som ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i undersøgelsen 11. Anamnese med sensoriske svækkelser (f.eks. hørelse, syn), som efter investigatorens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger; 12. Historie om aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed; 13. Anamnese med myokardieinfarkt eller NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt klasse 3 eller 4 inden for 2 år før screening, eller historie med koronararteriesygdom og/eller aktiv angina pectoris; 14. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet;; 15. Manglende evne til at sluge orale kapsler eller en historie med gastrointestinal malabsorption, der ville udelukke brugen af ​​oral medicin; 16. Hvis kvinden er gravid eller ammer; 17. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne. 18. Historie om kraftigt brug af tobak/rygning