Ripristino della lunghezza del pene negli uomini con diabete mellito, tipo II
17 febbraio 2023 aggiornato da: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di trazione del pene nel ripristinare la perdita di lunghezza del pene secondaria al diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini con diabete mellito sperimentano disfunzioni sessuali in età precoce e un tasso più elevato rispetto agli uomini senza diabete.
Una di queste disfunzioni sessuali comprende la diminuzione della lunghezza del pene.
Al momento non è noto se la riduzione della lunghezza sia dovuta a una precedente disfunzione erettile o secondaria al diabete stesso.
La terapia di trazione del pene è uno dei numerosi trattamenti che sono stati storicamente utilizzati per trattare la diminuzione della lunghezza del pene, tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato il ruolo della terapia di trazione negli uomini con diabete.
Per realizzare lo studio, una popolazione di uomini della Mayo Clinic con diagnosi di diabete di tipo II sarà arruolata e sarà randomizzata per utilizzare il dispositivo per periodi di tempo variabili.
I risultati saranno valutati nei punti temporali di 3 e 6 mesi e i risultati devono essere utilizzati con l'intento di pubblicare su una rivista scientifica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex R Ferguson
- Numero di telefono: 507-422-5102
- Email: Ferguson.Alex@mayo.edu
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con diabete mellito, tipo II
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di insufficienza d'organo attribuita al diabete (perdita delle dita delle mani/dei piedi)
- CKD Stadio IV o superiore
- Retinopatia
- Infarto miocardico
- Incidente cerebrovascolare
- Protesi peniena a permanenza o precedente storia di protesi peniena
- Malattia di Peyronie al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1: Controllo
Nessun trattamento verrà somministrato per l'intero studio (6 mesi)
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Sperimentale: Gruppo 2: Trattamento
PTT per 30 min 2x/giorno x 3 mesi, seguito da nessun trattamento x 3 mesi
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Terapia di trazione del pene in posizione eretta per la prima fase (3 mesi)
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Sperimentale: Gruppo 3: Trattamento
PTT per 30 min 2x/giorno x 3 mesi, seguito da una volta alla settimana (30 minuti) x 3 mesi
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Terapia di trazione del pene in posizione eretta per tutti i 6 mesi.
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Sperimentale: Gruppo 4: Trattamento
PTT per 30 min 2 volte al giorno x 6 mesi
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Terapia di trazione del pene in posizione eretta per tutti i 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza del pene tra il basale e il mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la lunghezza del pene prima e dopo il completamento della terapia di trazione RestoreX rispetto ai gruppi di controllo (nessun trattamento) di pazienti affetti da diabete di tipo II.
Le misurazioni sono state ottenute al basale e 6 mesi dopo la prostatectomia.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance del paziente con la terapia di trazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrazioni di utilizzo da riviste quotidiane
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6 mesi
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Soddisfazione riferita dal paziente con la terapia di trazione a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Likert utilizzata per valutare la soddisfazione complessiva autodichiarata; 1-10 (10 = massima soddisfazione); valori più alti indicano un risultato migliore.
La soddisfazione è stata valutata a 6 mesi dopo la prostatectomia.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi con l'uso di RestoreX
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-prostatectomia
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Gli eventi avversi sono stati valutati a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia, con i risultati sommati e riportati come totale.
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3 e 6 mesi post-prostatectomia
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Numero di partecipanti con sviluppo de-novo della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Domanda soggettiva per determinare se il paziente ha sviluppato una nuova curvatura del pene, rientranza, deformità o altri risultati coerenti con la malattia di Peyronie durante il periodo di studio
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6 mesi
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Confronto soggettivo dei cambiamenti nella lunghezza del pene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Domande soggettive sul miglioramento della lunghezza percepito dal paziente (sì/no, qualitativo [grande, medio, piccolo, nessuno]); si noti che alcuni gruppi aggiungono >100% a causa degli effetti dell'arrotondamento.
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6 mesi
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Funzione erettile tra i gruppi - Valutazione del cambiamento dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutazione standardizzata del questionario della funzione erettile (questionario standardizzato International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain [domande 1-5 e 15]).
I punteggi più alti sono migliori.
Le valutazioni sono state ottenute al basale ea 6 mesi dopo la prostatectomia con il risultato riportato di 6 mesi meno il basale.
Punteggio minimo per la modifica rispetto al basale = -29 (ovvero 1 meno 30), punteggio massimo = 29 (ovvero 30 meno 1)
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-006696
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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