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L'EFFETTO DELLA TERAPIA DI ERADICAZIONE DELL'HELICOBACTER PYLORI SULLO SPESSORE DELLA PARETE GASTRICA PRIMA DELLA GASTRECTOMIA CON MANICOTTO LAPAROSCOPICO

19 marzo 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
La gastrectomia a manica laparoscopica è uno degli interventi di chirurgia bariatrica più diffusi al mondo. La complicazione più importante di questo intervento chirurgico è la perdita dalla linea della suturatrice a causa della scomoda scelta della suturatrice. Il colore della suturatrice deve essere scelto in base allo spessore della parete gastrica. Non è ben noto l'effetto dell'Helicobacter pylori sullo spessore della parete gastrica Nessuno presta attenzione all'essere positivi all'Helicobacter pylori quando scelgono il colore della suturatrice durante la gastrectomia laparoscopica della manica in modo che tutti utilizzino lo stesso tipo di suturatrice nell'Helicobacter pylori positivo e negativo pazienti durante la gastrectomia a manica laparoscopica. A causa di questo uso scomodo delle suturatrici nella gastrectomia a manica laparoscopica, il rischio di perdite aumenterebbe. Lo scopo di questa ricerca è che qual è l'effetto dell'Helicobacter pylori sullo spessore della parete gastrica e se i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica assumono la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori prima dell'intervento chirurgico lo spessore della parete gastrica aumenterà o diminuirà. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica hanno un'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore prima dell'intervento chirurgico nella nostra routine clinica. Nella nostra ricerca, alcuni pazienti con biopsia endoscopica positiva per Helicobacter pylori assumeranno la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori un mese prima dell'intervento e alcuni pazienti non assumeranno alcun farmaco contro l'Helicobacter pylori. Tutti i campioni gastrici (Helicobacter pylori positivi o negativi) verranno esaminati al microscopio nel laboratorio di patologia. I due gruppi che preoperatoriamente positivi all'Helicobacter pylori rilevati nella biopsia endoscopica verranno confrontati con il gruppo di controllo negativo all'Helicobacter pylori. Il gruppo di controllo comprenderà 30 pazienti. Gli altri due gruppi comprenderanno 44 pazienti per ogni gruppo. Il numero di pazienti del gruppo è stato determinato mediante analisi di potenza. Il campione gastrico sarà esaminato da 3 punti; fondo, corpo, antro. Tutte le misurazioni microscopiche verranno effettuate da quei punti dalla curvatura minore. Questi 3 punti; fondo (1 cm dalla parte superiore della linea di graffetta), corpo (al centro della linea di graffetta), antro (1 cm dalla parte inferiore della linea di graffetta). Tutti questi punti distanti 5 mm dalla curvatura minore. Questi 3 punti esamineranno lo spessore della parete (mucosa-sottomucosa-muscolare propria-serosa) e lo stato dell'Helicobacter pylori. Alla fine dello studio si può determinare l'effetto dell'Helicobacter pylori sullo spessore della parete gastrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che verranno sottoposti a LSG avranno un'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore prima dell'intervento e risultati HP positivi.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergia ai farmaci che usano per la terapia di eradicazione dell'HP
  • I pazienti incompatibili per la terapia di eradicazione dell'HP
  • I pazienti che hanno deciso di sottoporsi ad un altro intervento di chirurgia bariatrica peroperatoriamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'HP positiva-HP positiva
chi ha una biopsia endoscopica HP positiva dovrà sottoporsi alla terapia di eradicazione dell'HP un mese prima dell'intervento
Droga: Subsalicilato di bismuto
omeprazolo 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicillina 2x1000 mg + bismuto subsalicilato 2x1
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • omeprazolo
  • claritromicina
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'HP negativa-HP positiva
che ha una biopsia endoscopica positiva per HP e non assumerà alcun farmaco per HP
Droga: Subsalicilato di bismuto
omeprazolo 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicillina 2x1000 mg + bismuto subsalicilato 2x1
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • omeprazolo
  • claritromicina
Nessun intervento: Gruppo di controllo negativo HP
che ha una biopsia endoscopica HP negativa e non assumerà alcun farmaco. (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni dello spessore della parete gastrica
Lasso di tempo: un mese
L'effetto della terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori sullo spessore della parete gastrica
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scelta del colore corretto della suturatrice durante la sleeve gastrectomia laparoscopica tenendo conto dello spessore della parete gastrica grazie all'effetto noto della positività HP sullo spessore della parete gastrica
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANIL ERGIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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