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Efficacia di due secrezioni sottoglottiche intermittenti

11 marzo 2019 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Efficacia del lavaggio intermittente della secrezione sottoglottica combinato con l'aspirazione che previene la polmonite associata al ventilatore in pazienti con gravi malattie neurologiche: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del lavaggio intermittente della secrezione sottoglottica combinato con l'aspirazione per prevenire la polmonite associata al ventilatore in pazienti con grave malattia neurologica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza comune e grave della ventilazione meccanica. Molti studi hanno dimostrato che l'accumulo di secrezioni subglottiche al di sopra della cuffia endotracheale gioca un ruolo importante nella patogenesi della VAP. Il drenaggio della secrezione sottoglottica (SSD) ha dimostrato di essere associato a una minore incidenza di VAP in precedenti meta-analisi. La maggior parte degli studi in passato ha riportato che nel gruppo di pazienti in cui è stato utilizzato il tubo endotracheale (ETT) ed è stato applicato il drenaggio della secrezione sottoglottica rispetto al gruppo senza drenaggio della secrezione sottoglottica. Pochissimi studi hanno confrontato due diversi metodi di SSD, come il lavaggio della secrezione sottoglottica abbinata all'aspirazione o alla pura aspirazione. I tubi necessitano di una pulizia frequente in quanto spesso si intasano, soprattutto il condotto di scarico. Questo potrebbe essere il motivo per cui non sono comunemente applicati. Tuttavia, il lavaggio delle secrezioni sottoglottiche combinato con l'aspirazione può ridurre l'incidenza del blocco del tubo Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del lavaggio intermittente della secrezione sottoglottica combinato con l'aspirazione per prevenire la polmonite associata al ventilatore in pazienti con grave malattia neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni che necessitano di ventilazione meccanica per più di 72 ore con posizionamento di un ETT (dotato di un catetere di aspirazione dorsale per il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche)

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i pazienti sottoposti a intubazione endotracheale prima del ricovero, storia di HIV, immunosoppressione, leucopenia, rifiuto del paziente e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lavaggio combinato con aspirazione
Lavaggio intermittente delle secrezioni subglottiche combinato con aspirazione
Procedura: Lavaggio delle secrezioni sottoglottiche combinato con aspirazione
A tutti i pazienti sono state applicate misure preventive per la polmonite associata al ventilatore secondo il pacchetto VAP. Il lavaggio delle secrezioni sottoglottiche combinato con l'aspirazione è stato eseguito ogni 4 ore: è stato sottoposto a preossigenazione prima del controllo della pressione della cuffia ed è stato mantenuto tra 30 e 35 cmH2O. Dopo aver aspirato le secrezioni dalla bocca, dal naso e dalle vie aeree, 2-5 mL di acqua sterile distillata sono stati instillati attraverso il lume sottoglottico, quindi il dispositivo di aspirazione a pressione negativa è collegato con l'apertura esterna della cavità laterale dell'intubazione endotracheale per l'aspirazione con un pressione negativa di 100 mmHg e ogni aspirazione è stata mantenuta sotto i 15 secondi. Ripetere il lavaggio e l'aspirazione finché il fluido di irrigazione non è limpido. Dopo il lavaggio, la pressione della cuffia è stata controllata ed è stata mantenuta tra 25 e 30 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATORE: Pura aspirazione
Aspirazione intermittente delle secrezioni sottoglottiche
Procedura: Aspirazione della secrezione sottoglottica
A tutti i pazienti sono state applicate misure preventive per la polmonite associata al ventilatore secondo il pacchetto VAP. L'aspirazione delle secrezioni sottoglottiche è stata eseguita ogni 4 ore: è stata sottoposta a preossigenazione prima del controllo della pressione della cuffia ed è stata mantenuta tra 25 e 30 cmH2O. Dopo aver aspirato le secrezioni dalla bocca, dal naso e dalle vie aeree, il dispositivo di aspirazione a pressione negativa è collegato con l'apertura esterna della cavità laterale dell'intubazione endotracheale per l'aspirazione con una pressione negativa di 100 mmHg e ogni aspirazione è stata mantenuta sotto i 15 secondi. Ripetere l'aspirazione fino al completo assorbimento della secrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
è la polmonite che si verifica quando viene stabilita una via aerea artificiale e ventilata meccanicamente
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco del condotto di drenaggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Se il flusso di muco si interrompe durante l'aspirazione sottoglottica con un improvviso aumento della pressione negativa nella porta prossimale dell'aspirazione che suggerisce una probabile occlusione
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
durata della ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Il tasso di coincidenza tra i patogeni delle secrezioni subglottiche e del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Il tasso di coincidenza tra i patogeni delle secrezioni subglottiche e del tratto respiratorio inferiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSD-SSLACA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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