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ExeRTiOn2- L'esercizio di prevenzione dell'aumento di peso nello studio online sul trapianto renale (ExeRTiOn2)

19 agosto 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2- L'esercizio di prevenzione dell'aumento di peso nello studio online sul trapianto renale. Uno studio controllato randomizzato di fattibilità.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di una nuova risorsa online per la prevenzione dell'aumento di peso per i nuovi destinatari di trapianto di rene presso due cliniche di trapianti di Londra. Uno studio precedente condotto dal gruppo di ricerca intitolato "ExeRTiOn" ha fornito un feedback sull'usabilità che ha portato a revisioni di questa risorsa online in un campione mirato di destinatari di trapianto di rene (n=11) e membri del team multidisciplinare di trapianto (n=6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio attuale mira a reclutare un campione di nuovi destinatari di trapianto di rene (n = 50) da due siti di trapianto a Londra. I partecipanti saranno randomizzati alla nuova risorsa online per la prevenzione dell'aumento di peso specifica per il trapianto di rene di 12 settimane (n = 25) o alle cure abituali (n = 25). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 12 settimane e 12 mesi. L'esito primario di questo studio è la fattibilità (screening, reclutamento, randomizzazione, conservazione, adesione all'intervento e aderenza alle visite di studio). Il team di ricerca valuterà anche la capacità di raccogliere misure per uno studio definitivo (peso corporeo, indice di massa corporea, composizione corporea, qualità della vita, autoefficacia, affaticamento, rigidità arteriosa e funzione fisica).

Uno studio qualitativo nidificato catturerà l'esperienza dei partecipanti in due momenti durante questa prova di 12 mesi. A 3 mesi verranno condotte interviste individuali semi-strutturate in modo mirato da circa 6 a 10 dei partecipanti all'intervento fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Queste interviste valuteranno l'esperienza di utilizzo dell'intervento online. A 6 mesi un campione intenzionale di circa 16 partecipanti di entrambi i gruppi completerà interviste semi-strutturate individuali per valutare le esperienze di partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 o superiore
  • in grado di fornire il consenso scritto
  • meno di 3 mesi dopo il trapianto di rene
  • accesso a computer, tablet, laptop o smartphone connessi a Internet
  • un indice di massa corporea maggiore o uguale a 18,5 (intervallo sano)

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza in corso
  • condizione farmacologica instabile come l'angina incontrollata
  • partecipazione a un recente programma di esercizi strutturati negli ultimi 3 mesi
  • BMI inferiore a 18,5 (classificato come sottopeso)
  • significativo deterioramento cognitivo che impedisce loro di interagire con la risorsa online
  • impossibile completare la risorsa in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà l'accesso alla risorsa online per la prevenzione dell'aumento di peso specifica per il trapianto di rene di 12 settimane (risorsa online ExeRTiOn). Dopo le 12 settimane, verrà loro offerta la possibilità di continuare a utilizzare il sito Web fino al completamento dello studio (12 mesi)
Comportamentale: Risorsa online ESERCIZIO
Questa è una risorsa online di 12 settimane, specificamente progettata per i nuovi destinatari di trapianto di rene. Include consigli dietetici, consigli sull'attività fisica e tecniche riconosciute per il cambiamento del comportamento. Il partecipante sarà monitorato da un fisioterapista specializzato e riceverà messaggi di incoraggiamento a 6 settimane e 12 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà la risorsa online. Riceveranno l'incoraggiamento standard a seguire una dieta sana e svolgere attività fisica durante gli appuntamenti di follow-up del trapianto di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di fattibilità dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di partecipanti sottoposti a screening al mese e di coloro che non vogliono partecipare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità: reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di partecipanti reclutati al mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità- percentuale di partecipanti disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati in ciascun gruppo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
fattibilità- conservazione mensile dei partecipanti durante il periodo di prova
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di partecipanti trattenuti al mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
fattibilità - mantenimento totale dei partecipanti durante il periodo di prova
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di partecipanti mantenuti e alla fine dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
FATTIBILITÀ-ADESIONE ALL'ESERCITAZIONE risorsa online (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: entro tre mesi
obiettivo per il 60% di completamento delle sessioni
entro tre mesi
fattibilità - tempo impiegato per completare tutte le visite di studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
verrà catturato il tempo medio impiegato per completare le visite di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
fattibilità-aderenza alle visite di studio durante tutto il processo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
verrà calcolata la percentuale di visite di studio completate per le misure di esito
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
fattibilità-sicurezza durante tutto il processo
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà rilevato il numero di ricoveri ospedalieri (non elettivi o elettivi >24 ore).
12 mesi
fattibilità- esperienza qualitativa dei partecipanti che utilizzano la risorsa online
Lasso di tempo: 3 mesi
interviste individuali semi-strutturate in un campione intenzionale del gruppo di trattamento
3 mesi
fattibilità- esperienza qualitativa della partecipazione dei partecipanti alla sperimentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
interviste individuali semi-strutturate in un campione mirato di partecipanti allo studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo in chilogrammi durante la prova
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
il peso corporeo in chilogrammi verrà registrato durante le tre visite di studio e verrà calcolata la variazione
basale, 3 mesi e 12 mesi
indice di massa corporea durante i 12 mesi di prova
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
indice di massa corporea ogni 3 visite di studio
basale, 3 mesi, 12 mesi
composizione corporea durante i 12 mesi di prova
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
la composizione corporea sarà misurata in ciascuna delle 3 visite di studio
basale, 3 mesi, 12 mesi
qualità della vita (autodichiarata) durante i 12 mesi di studio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
La QOL sarà misurata dal questionario EQ5D in ciascuna delle 3 visite di studio
basale, 3 mesi, 12 mesi
autoefficacia riferita da sé per la scala nutrizionale durante la prova di 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
l'autoefficacia per la nutrizione sarà misurata tramite la scala di autoefficacia in ciascuna delle 3 visite di studio. La scala ha 5 affermazioni/domande. L'utente seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 è molto incerto e 4 molto certo per ciascuna delle cinque affermazioni. Il punteggio più alto (maggiore autoefficacia) è 20, il punteggio più basso (bassa autoefficacia) è 5.
basale, 3 mesi, 12 mesi
scala di autoefficacia riferita da sé per l'esercizio fisico durante la prova di 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
l'autoefficacia per l'esercizio fisico sarà misurata tramite questa scala di autoefficacia in ciascuna delle 3 visite di studio. La scala ha 5 affermazioni/domande. L'utente seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 è molto incerto e 4 molto certo per ciascuna delle cinque affermazioni. Il punteggio più alto (maggiore autoefficacia) è 20, il punteggio più basso (bassa autoefficacia) è 5.
basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio totale di affaticamento autodichiarato tramite il Chalder Fatigue Questionnaire nel corso dei 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
la fatica auto-riferita sarà misurata utilizzando la scala Chalder Fatigue. Ha 11 voci, 7 misurano la fatica fisica e 4 misurano la fatica mentale. L'utente valuta ogni domanda su un sistema di punteggio likert 0-3, con un punteggio massimo di 33 (fatica elevata).
basale, 3 mesi, 12 mesi
Fatica fisica (sottoscala) del Chalder Fatigue Questionnaire nel corso dei 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
7 degli item misurano l'affaticamento fisico, il sottopunteggio massimo è 21 (fatica fisica elevata)
basale, 3 mesi, 12 mesi
Affaticamento mentale (sottoscala) del Chalder Fatigue Questionnaire nel corso dei 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
4 degli item misurano l'affaticamento mentale, il sottopunteggio massimo è 12 (fatica mentale alta)
basale, 3 mesi, 12 mesi
rigidità arteriosa durante i 12 mesi di prova
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 12 mesi
la rigidità arteriosa sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso
al basale, 3 mesi e 12 mesi
funzione fisica durante i 12 mesi di prova
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
la funzione fisica sarà valutata dal test del cammino di sei minuti in ogni momento
basale, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kidney Research U.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCH-ExeRTiOn2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca prevede di pubblicare i risultati in una rivista. Includeranno dati grezzi anonimizzati nel materiale supplementare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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