Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExeRTiOn2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn2)

19. august 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

ExeRTiOn2- The Weight Gain Prevention Exercise in Renal Transplant Online Study. Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​en ny online ressource til forebyggelse af vægtøgning for nye nyretransplanterede modtagere på to London-transplantationsklinikker. En tidligere undersøgelse udført af forskerholdet med titlen 'ExeRTiOn' gav brugervenlighedsfeedback, der førte til revisioner af denne onlineressource i en målrettet prøve af nyretransplanterede modtagere (n=11) og transplanterede tværfaglige teammedlemmer (n=6).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne aktuelle undersøgelse har til formål at rekruttere en prøve af nye nyretransplantationsmodtagere (n=50) fra to transplantationssteder i London. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den 12-ugers nyretransplantationsspecifikke nye online-ressource til forebyggelse af vægtøgning (n=25) eller sædvanlig pleje (n=25). Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 12 uger og 12 måneder. Det primære resultat af denne undersøgelse er gennemførlighed (screening, rekruttering, randomisering, fastholdelse, overholdelse af interventionen og overholdelse af studiebesøgene). Forskerholdet vil også vurdere evnen til at indsamle mål til en endelig undersøgelse (kropsvægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, livskvalitet, self-efficacy, træthed, arteriel stivhed og fysisk funktion).

En indlejret kvalitativ undersøgelse vil fange deltagernes oplevelse på to tidspunkter i løbet af denne 12 måneders prøveperiode. Efter 3 måneder vil der blive gennemført semistrukturerede individuelle interviews i et formål med ca. 6 til 10 af interventionsdeltagerne, indtil datamætning er opnået. Disse interviews vil vurdere oplevelsen af ​​at bruge online-interventionen. Efter 6 måneder vil en målrettet prøve på cirka 16 deltagere fra begge grupper gennemføre individuelle semistrukturerede interviews for at vurdere erfaringerne med at deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller derover
  • kan give skriftligt samtykke
  • mindre end 3 måneder efter nyretransplantation
  • adgang til den internetforbundne computer, tablet, laptop eller smartphone
  • et kropsmasseindeks større end eller lig med 18,5 (sundt område)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • nuværende graviditet
  • ustabil medicintilstand såsom ukontrolleret angina
  • deltagelse i et nyligt struktureret træningsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • BMI på mindre end 18,5 (klassificeret som undervægtig)
  • betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at engagere sig i onlineressourcen
  • ude af stand til at færdiggøre ressourcen på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage adgang til den 12-ugers nyretransplantationsspecifikke vægtøgningsforebyggende onlineressource (ExeRTiOn onlineressource). Efter de 12 uger vil de blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at bruge hjemmesiden indtil studiets afslutning (12 måneder)
Adfærdsmæssigt: Udøvelse online ressource
Dette er en 12-ugers online ressource, specielt designet til nye nyretransplanterede modtagere. Det omfatter kostråd, råd om fysisk aktivitet og anerkendte teknikker til adfærdsændringer. Deltageren vil blive overvåget af en specialfysioterapeut og vil modtage opmuntrende beskeder efter 6 uger og 12 uger.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke onlineressourcen. De vil modtage standardopmuntringen til at følge en sund kost og udføre fysisk aktivitet under rutinemæssige transplantationsopfølgningsaftaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-screening af deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal deltagere, der screenes pr. måned, og de, der ikke ønsker at deltage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Feasibility- rekruttering af deltagere til forsøget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal deltagere hver måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Feasibility- andel af deltagere, der er villige til at blive randomiseret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
deltagernes vilje til at blive randomiseret til hver gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- månedlig fastholdelse af deltagere i løbet af prøveperioden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal tilbageholdte deltagere pr. måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- total fastholdelse af deltagere i løbet af prøveperioden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal bibeholdte deltagere og ved studiets afslutning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility-overholdelse af ExeRTiOn online ressource (interventionsgruppe)
Tidsramme: med tre måneder
sigte på 60 % fuldførelse af sessioner
med tre måneder
feasibility- tid det tager at gennemføre alle studiebesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
den gennemsnitlige tid det tager at gennemføre studiebesøg vil blive registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- overholdelse af studiebesøg under hele forsøget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
andelen af ​​gennemførte studiebesøg for resultatmål vil blive beregnet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
feasibility- sikkerhed under hele forsøget
Tidsramme: 12 måneder
antallet af hospitalsindlæggelser (ikke-elektive, eller elektive ophold >24 timer) vil blive registreret
12 måneder
feasibility- kvalitativ oplevelse af deltagere, der bruger onlineressourcen
Tidsramme: 3 måneder
individuelle semistrukturerede interviews i et formålsudsnit fra behandlingsgruppen
3 måneder
feasibility- kvalitativ oplevelse af deltagernes deltagelse i forsøget
Tidsramme: 6 måneder
individuelle semistrukturerede interviews i et formålsmæssigt udvalg af undersøgelsesdeltagere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt i kilogram i løbet af forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
kropsvægt i kilogram vil blive registreret ved de tre studiebesøg, og ændringen vil blive beregnet
baseline, 3 måneder og 12 måneder
body mass index over de 12 måneders forsøg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
kropsmasseindeks ved hvert 3 studiebesøg
baseline, 3 måneder, 12 måneder
kropssammensætning i løbet af de 12 måneders forsøg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
kropssammensætning vil blive målt ved hvert af de 3 studiebesøg
baseline, 3 måneder, 12 måneder
livskvalitet (selvrapporteret) i løbet af 12 måneders forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
QOL vil blive målt ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet ved hvert af de 3 studiebesøg
baseline, 3 måneder, 12 måneder
selvrapporteret selveffektivitet for ernæringsskalaen i løbet af 12 måneders forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
self-efficacy for ernæring vil blive målt via self-efficacy-skalaen ved hvert af de 3 studiebesøg. Skalaen har 5 udsagn/spørgsmål. Brugeren vælger et tal fra 1 til 4, hvor 1 er meget usikkert og 4 er meget sikkert for hvert af de fem udsagn. Den højeste score (højere self-efficacy) er 20, den laveste score (lav self-efficacy) er 5.
baseline, 3 måneder, 12 måneder
selvrapporteret self-efficacy for fysisk træning skalaen over 12 måneders forsøget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
self-efficacy til fysisk træning vil blive målt via denne self-efficacy-skala ved hvert af de 3 studiebesøg. Skalaen har 5 udsagn/spørgsmål. Brugeren vælger et tal fra 1 til 4, hvor 1 er meget usikkert og 4 er meget sikkert for hvert af de fem udsagn. Den højeste score (højere self-efficacy) er 20, den laveste score (lav self-efficacy) er 5.
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Samlet score selvrapporteret træthed via Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
selvrapporteret træthed vil blive målt ved hjælp af Chalder Fatigue-skalaen. Den har 11 genstande, 7 måler fysisk træthed og 4 måler mental træthed. Brugeren bedømmer hvert spørgsmål på et likert-scoresystem 0-3, hvor den maksimale score er 33 (høj træthed).
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Fysisk træthed (underskala) af Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
7 af punkterne måler fysisk træthed, den maksimale underscore er 21 (høj fysisk træthed)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Mental træthed (underskala) af Chalder Fatigue Questionnaire over de 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
4 af punkterne måler mental træthed, den maksimale underscore er 12 (høj mental træthed)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
arteriel stivhed i løbet af de 12 måneders forsøg
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed
ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
fysisk funktion i løbet af de 12 måneders forsøg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
fysisk funktion vil blive vurderet ved seks minutters gangtest på hvert tidspunkt
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kidney Research U.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCH-ExeRTiOn2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet planlægger at offentliggøre resultaterne i en tidsskriftspublikation. De vil inkludere anonymiserede rådata i det supplerende materiale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Udøvelse online ressource

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger