ExeRTiOn2- 腎移植オンライン研究における体重増加予防運動 (ExeRTiOn2)
2021年8月19日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
ExeRTiOn2- 腎移植オンライン研究における体重増加予防運動。実現可能性の無作為化対照試験。
この試験の主な目的は、ロンドンの 2 つの移植クリニックで、新しい腎臓移植レシピエントのための新しいオンライン体重増加防止リソースの実現可能性を評価することです。
研究チームが実施した「ExeRTiOn」というタイトルの以前の研究では、腎臓移植レシピエント (n=11) と移植の学際的なチーム メンバー (n=6) の目的のあるサンプルで、このオンライン リソースの改訂につながったユーザビリティ フィードバックが提供されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この現在の研究は、ロンドンの 2 つの移植サイトから新しい腎臓移植レシピエント (n = 50) のサンプルを募集することを目的としています。 参加者は、12 週間の腎臓移植に特化した新しいオンライン体重増加防止リソース (n=25) または通常のケア (n=25) のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、ベースライン、12週間、および12か月で評価されます。 この研究の主な結果は、実現可能性 (スクリーニング、募集、無作為化、保持、介入への順守、および研究訪問への順守) です。 研究チームはまた、決定的な研究 (体重、体格指数、体組成、生活の質、自己効力感、疲労、動脈硬化および身体機能) のための測定値を収集する能力を評価します。
入れ子になった質的調査では、この 12 か月の試用期間中の 2 つの時点での参加者の経験が記録されます。 3 か月後に、データが飽和状態になるまで、約 6 から 10 人の介入参加者を対象に、半構造化された個別インタビューが目的を持って実施されます。 これらのインタビューでは、オンライン介入を使用した経験を評価します。 6 か月で、両方のグループから約 16 人の参加者の目的のあるサンプルが、この試験への参加の経験を評価するために、個々の半構造化インタビューを完了します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
UK
-
London、UK、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London、UK、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意を提供できる
- 腎移植後3ヶ月以内
- インターネットに接続されたコンピューター、タブレット、ラップトップ、またはスマートフォンへのアクセス
- ボディマス指数が18.5以上（健康範囲）
除外基準:
- 18歳未満
- 現在の妊娠
- 制御不能な狭心症などの不安定な薬の状態
- 最近の構造化された運動プログラムへの参加 (過去 3 か月)
- BMI 18.5未満（低体重に分類）
- 重度の認知障害により、オンライン リソースとの関わりが妨げられている
- リソースを英語で完成させることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
このグループは、12 週間の腎臓移植固有の体重増加防止オンライン リソース (ExeRTiOn オンライン リソース) へのアクセスを受け取ります。
12 週間後、研究が完了するまで (12 か月) ウェブサイトを使い続けるオプションが提供されます。
|
これは 12 週間のオンライン リソースで、特に新しい腎移植レシピエント向けに設計されています。
これには、食事のアドバイス、身体活動のアドバイス、認知された行動変容のテクニックが含まれます。
参加者は専門の理学療法士によって監視され、6 週間と 12 週間ごとに励ましのメッセージを受け取ります。
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
このグループは、オンライン リソースを受け取りません。
彼らは、定期的な移植のフォローアップの予定中に、健康的な食事に従い、身体活動を行うための標準的な励ましを受けます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 参加者のスクリーニング
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
毎月のスクリーニング参加者数、および参加を希望しない者
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実現可能性-試験への参加者の募集
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
月間募集人数
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実現可能性 - 無作為化を希望する参加者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
各グループに無作為に割り付けられる参加者の意欲
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実現可能性 - 試用期間中の参加者の毎月の維持
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
1 か月あたりの参加者数
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実現可能性 - 試用期間中の参加者の合計保持
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
保持された参加者数と研究終了時の参加者数
|
研究完了まで、平均1年
|
|
ExeRTiOnオンラインリソースへの実現可能性遵守（介入グループ）
時間枠：3ヶ月までに
|
セッションの 60% 完了を目指す
|
3ヶ月までに
|
|
実現可能性 - すべての研究訪問を完了するのにかかった時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究訪問を完了するのにかかった平均時間が記録されます
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実現可能性 - 試験中の研究訪問への遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
結果測定のための完了した研究訪問の割合が計算されます
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実現可能性 - 試験全体の安全性
時間枠：12ヶ月
|
入院数 (非選択的、または選択的滞在 > 24 時間) がキャプチャされます
|
12ヶ月
|
|
実現可能性 - オンライン リソースを使用した参加者の定性的な経験
時間枠：3ヶ月
|
治療グループからの目的のあるサンプルにおける個々の半構造化インタビュー
|
3ヶ月
|
|
実現可能性 - 試験参加者の定性的な経験
時間枠：6ヵ月
|
研究参加者の目的のあるサンプルにおける個々の半構造化インタビュー
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験中のキログラム単位の体重変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
キログラム単位の体重は、3回の研究訪問時に記録され、変化が計算されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月の試験期間中の体格指数
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
3回の研究訪問ごとのボディマス指数
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12ヶ月間のトライアルでの体組成
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
体組成は、3回の研究訪問のそれぞれで測定されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月の試験期間中の生活の質 (自己申告)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
QOLは、3回の研究訪問のそれぞれでEQ5Dアンケートによって測定されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月間の試験での栄養スケールの自己報告による自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
栄養の自己効力感は、3回の研究訪問のそれぞれで自己効力感スケールを介して測定されます。
スケールには 5 つのステートメント/質問があります。
ユーザーは 1 から 4 までの数字を選択します。5 つのステートメントのそれぞれについて、1 は非常に不確実であり、4 は非常に確実です。
最高点（自己効力感が高い）は 20 点、最低点（自己効力感が低い）は 5 点です。
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月間の試験での身体運動スケールの自己報告による自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
身体運動の自己効力感は、3回の研究訪問のそれぞれで、この自己効力感スケールを介して測定されます。
スケールには 5 つのステートメント/質問があります。
ユーザーは 1 から 4 までの数字を選択します。5 つのステートメントのそれぞれについて、1 は非常に不確実であり、4 は非常に確実です。
最高点（自己効力感が高い）は 20 点、最低点（自己効力感が低い）は 5 点です。
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月間の Chalder Fatigue Questionnaire による自己申告による疲労の合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
自己申告による疲労は、チャルダー疲労スケールを使用して測定されます。
11項目あり、7項目で肉体疲労、4項目で精神疲労を測定します。
ユーザーは、リッカート スコアリング システムで各質問を 0 ～ 3 で評価します。最大スコアは 33 (疲労度が高い) です。
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月間の Chalder Fatigue Questionnaire の身体的疲労 (サブスケール)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
肉体疲労を測定する項目は7項目、サブスコアは最大21（肉体疲労が高い）
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12 か月間の Chalder Fatigue Questionnaire の精神的疲労 (サブスケール)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
うち4項目は精神疲労を測定、サブスコアは最大12点（精神疲労度が高い）
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12か月の試験での動脈硬化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
動脈硬化は脈波速度によって測定されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
12ヶ月の試用期間中の身体機能
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
身体機能は、各時点で6分間の歩行テストによって評価されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KCH-ExeRTiOn2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究チームは、結果をジャーナルに掲載する予定です。
補足資料に匿名化された生データが含まれます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。