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fMRI per esaminare l'effetto della CBTm per aumentare la resilienza per il disturbo da stress post-traumatico

27 aprile 2026 aggiornato da: Ji Hyun Ko, PhD, University of Manitoba

Le classi di abilità di terapia cognitivo comportamentale aumentano un modello di connettività cerebrale correlato alla resilienza al disturbo da stress post-traumatico?

Una parte sostanziale del personale di pubblica sicurezza (PSP) sviluppa disturbo da stress post-traumatico correlato al servizio (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è associato a una serie di esiti negativi e il suo esatto meccanismo neurofisiologico sottostante non è ancora ben compreso. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è comunemente prescritta per trattare il disturbo da stress post-traumatico e studi recenti suggeriscono che potrebbe essere efficace nel prevenire la condizione. Abbiamo sviluppato un corso di 5 sessioni incentrato sull'insegnamento delle abilità introduttive di CBT per prevenire e gestire il disagio psicologico e attualmente stiamo avviando una sperimentazione clinica per dimostrare la sua efficacia nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico e delle condizioni correlate nella PSP. Nello studio aggiuntivo proposto a questo studio, quantificheremo la firma della connettività cerebrale che è specifica per la resilienza PTSD ed esamineremo se le classi aumentano questo meccanismo cerebrale correlato alla resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo finale di ricerca è sviluppare e convalidare una strategia preventiva per il disturbo da stress post-traumatico. Miriamo a 1) dimostrare prove neurofisiologiche (utilizzando fMRI) di classi CBTm preventive per PTSD e 2) convalidare l'utilità del biomarcatore basato sull'imaging proposto per la resilienza correlata a PTSD. Prove emergenti suggeriscono che un programma come le classi CBTm potrebbe promuovere la resilienza al disturbo da stress post-traumatico in individui sani ad alto rischio di esposizione al trauma. Inoltre, la nostra analisi preliminare dei dati di imaging cerebrale suggerisce che possiamo quantificare il modello di connettività cerebrale che può riflettere la resilienza al disturbo da stress post-traumatico. Ipotizziamo quindi che la CBTm aumenterà l'espressione del modello di connettività cerebrale correlata alla resilienza da stress post-traumatico da stress.

In questo nuovo studio pilota di imaging, recluteremo 40 PSP senza PTSD o altri disturbi mentali da 120 partecipanti che partecipano al nostro più ampio studio clinico. Venti proverranno da ciascun braccio (CBTm e lista d'attesa). L'effetto della CBTm sulle misure basate su fMRI sarà confrontato tra i bracci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere iscritto al nostro studio parallelo in corso - "Corso di terapia cognitivo-comportamentale con consapevolezza per costruire la resilienza sul posto di lavoro: uno studio pilota controllato randomizzato"

Criteri di esclusione:

  • se hanno ricevuto un trattamento psicologico o farmacologico per un disturbo mentale negli ultimi 6 mesi o se ottengono un punteggio superiore al limite clinico nelle seguenti misure dei sintomi auto-segnalati: Punteggio Post-traumatic Checklist-5 (PCL-5) > 37; Punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (depressione) >10, punteggio Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) >7 e presenza di ideazione suicidaria negli ultimi sei mesi. Gli individui che scendono al di sotto di questi punteggi limite riceveranno un'ulteriore valutazione diagnostica da parte di uno studente laureato in Psicologia Clinica supervisionato. Saranno esclusi anche coloro che soddisfano i criteri per PTSD o altri disturbi mentali negli ultimi 12 mesi, come valutato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) o dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v.7.0.2). . Infine, escluderemo le persone con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia e impianti metallici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
CBTm di 5 settimane
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale con lezioni di mindfulness
Le classi CBTm sono cinque sessioni di 90 minuti incentrate sulle strategie per ridurre i sintomi di ansia e depressione.
Nessun intervento: In lista d'attesa
In lista d'attesa (riceverà 5 settimane CBTm 3 mesi dopo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del modello di connettività cerebrale correlati alla resilienza del disturbo da stress post-traumatico da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 ora
Modello di teoria dei grafi basato su fMRI che era altamente espresso nel controllo esposto al trauma rispetto al disturbo da stress post-traumatico e al controllo normale. Questo metodo non è stato ancora pubblicato. Il punteggio più alto è considerato un risultato migliore (più resilienza). È un punteggio z per il normale set di dati di controllo.
1 ora
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: 1 mese
misura della resilienza
1 mese
Lista di controllo post-traumatico-5
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Regina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS22895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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