Uno studio su SHR-1501 in pazienti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere la procedura di ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato per iscritto;
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire il protocollo di ricerca;
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  4. Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore maligno avanzato o metastatico;
  5. Le neoplasie dei pazienti devono essere recidivanti o refrattarie al trattamento standard, oppure i pazienti non possono tollerare il trattamento standard, oppure i pazienti hanno attivamente rifiutato la terapia standard;
  6. Punteggio PS ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
  7. Avere un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane;
  8. Adeguata funzione d'organo definita secondo il protocollo, Questi risultati devono essere completati entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio:
  9. Le donne non sterilizzate chirurgicamente in età fertile o i soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di almeno un contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad esempio dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con meningite cancerosa (cioè metastasi meningee);
2. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
3. La compressione del midollo spinale che non può essere trattata radicalmente con la chirurgia e/o la radioterapia non può essere arruolata.
4. Pazienti con doppi tumori primari;
5. Pazienti con una storia di malattie autoimmuni;
6. significato clinico significativo nella storia delle malattie cardiovascolari;
7. Eventi di trombosi arteriosa/venosa come accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione;
8. Avere una storia di immunodeficienza inclusa l'infezione da HIV;
9. Pazienti attivi con epatite B o epatite C;
10. Qualsiasi malattia o sintomo che non sia appropriato per l'inclusione in questo studio determinato dallo sperimentatore.;
11. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose (ad eccezione della diagnostica);
12. Coloro che hanno utilizzato un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o si aspettano un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio;
13. Coloro che hanno ricevuto altri studi clinici entro 4 settimane prima del primo studio;
14. Coloro che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica entro 2 settimane prima della prima dose dello studio;
15. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
16. Una storia di gravi reazioni allergiche ad altri farmaci anticorpo monoclonali/proteine ​​di fusione;
17. Malattia mentale, abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di sostanze;
18. Qualsiasi malattia o condizione che susciti il ​​ragionevole sospetto di vietare l'uso del farmaco in studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o il paziente è ad alto rischio di complicanze del trattamento (qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico, risultati dell'esame fisico o anomalie dei test di laboratorio) ;
19. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.