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Valutazione di due dosi di ossido nitrico (NO) somministrate a intermittenza per inalazione a soggetti con bronchiolite

11 maggio 2020 aggiornato da: Beyond Air Inc.

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per la valutazione di due dosi di ossido nitrico (NO) somministrate a intermittenza per inalazione a soggetti con bronchiolite

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per la valutazione di due dosi di ossido nitrico (NO) somministrate a intermittenza per inalazione a soggetti con bronchiolite

Lo studio proposto espande giudiziosamente queste osservazioni per l'uso del trattamento NO in pazienti pediatrici con bronchiolite di età inferiore a 12 mesi. La strategia di dosaggio intermittente utilizzata in questo studio è stata selezionata per ridurre al minimo il potenziale di effetti avversi. L'inclusione di due dosi nello studio pilota proposto ha lo scopo di determinare un effetto dose-risposta e selezionare una dose ottimale sicura ed efficace. La valutazione dell'endpoint primario del tempo necessario per la dimissione fornirà una misurazione obiettiva efficace dell'efficacia del trattamento rispetto al trattamento di supporto standard della bronchiolite.

Obiettivo primario:

• Valutare se l'ossido nitrico (NO) somministrato in modo intermittente in 2 concentrazioni (tramite inalazione per 40 minuti 4 volte al giorno per un massimo di 5 giorni consecutivi) in aggiunta al trattamento di supporto standard (SST) riduce il tempo di recupero dei neonati con bronchiolite, rispetto a SST da solo.

Obiettivi secondari:

  • Tempo per raggiungere una saturazione di O2 ≥ 92% sostenuto per almeno 2 ore
  • Riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS)
  • Tempo per raggiungere un punteggio mTal di ≤ 5

Obiettivi di sicurezza: caratterizzare la sicurezza di 2 dosi di terapia inalatoria intermittente NO misurata in base agli eventi avversi (AE) - numero e percentuale di soggetti che manifestano AE - e eventi avversi gravi (SAE).

Un totale di 90 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere i trattamenti dello studio.

Somministrazione del trattamento: la cecità al trattamento sarà mantenuta mediante la designazione di membri del team in cieco e non in cieco. Il personale in cieco eseguirà le procedure di valutazione dello studio e il team non in cieco somministrerà il trattamento vero e proprio.

I genitori/tutori legali dei soggetti saranno contattati per una telefonata di follow-up nei giorni 14+5 e 30+5 dalla data di iscrizione del soggetto allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per la valutazione di due dosi di ossido nitrico (NO) somministrate a intermittenza per inalazione a soggetti con bronchiolite

La bronchiolite è una malattia virale, ampiamente diffusa tra i bambini piccoli con mortalità significativa in alcuni casi e nessun trattamento specifico disponibile, oltre al trattamento di supporto di O2 e idratazione; pertanto, esiste un'esigenza medica insoddisfatta identificata per sviluppare una strategia di trattamento per i bambini con bronchiolite.

Quando la capacità di generazione di NO del sistema immunitario è sopraffatta o compromessa, si verificano infezioni e malattie. Aumentare la capacità del corpo di produrre più NO attraverso la terapia genica o farmaci donatori sintetici di NO è di interesse in medicina.

L'NO, di per sé, è una parte essenziale del meccanismo di difesa innato del sistema immunitario umano che viene sovraregolato dall'inducibile NO sintasi (iNOS) durante varie condizioni infiammatorie e durante le infezioni microbiche e virali. Ciò suggerisce che NESSUN trattamento in concentrazioni appropriate è altamente rilevante per i bambini con bronchiolite.

I due precedenti studi pilota condotti da Beyond Air (precedentemente noto come AIT) hanno rilevato che l'esposizione intermittente a era sicura e ben tollerata nei soggetti pediatrici con bronchiolite acuta di età compresa tra 0 e 12 mesi e ha mostrato una tendenza alla riduzione della durata del ricovero. La frequenza complessiva degli eventi avversi è risultata simile tra il gruppo di controllo e quello trattato con NO e l'esposizione intermittente a 160 ppm non ha comportato un'esposizione a livelli non sicuri di biossido di azoto (NO2) né ha avuto un effetto cumulativo sui livelli di MetHb.

Lo studio proposto espande giudiziosamente queste osservazioni per l'uso del trattamento NO in pazienti pediatrici con bronchiolite di età inferiore a 12 mesi. La strategia di dosaggio intermittente utilizzata in questo studio è stata selezionata per ridurre al minimo il potenziale di effetti avversi. L'inclusione di due dosi nello studio pilota proposto ha lo scopo di determinare un effetto dose-risposta e selezionare una dose ottimale sicura ed efficace. La valutazione dell'endpoint primario del tempo necessario per la dimissione fornirà una misurazione obiettiva efficace dell'efficacia del trattamento rispetto al trattamento di supporto standard della bronchiolite.

NESSUNA terapia può essere conveniente, tecnologicamente semplice e facilmente adattabile per l'uso nelle infezioni polmonari inalate. In definitiva, l'uso terapeutico di NO potrebbe essere il trattamento iniziale imitando il metodo naturale di prima linea del corpo per combattere le infezioni. Insieme, questi risultati e queste motivazioni giustificano la necessità di accelerare la ricerca sull'NO come potenziale soluzione per il trattamento in prima linea della bronchiolite.

Obiettivo primario:

• Valutare se l'ossido nitrico (NO) somministrato in modo intermittente in 2 concentrazioni (tramite inalazione per 40 minuti 4 volte al giorno per un massimo di 5 giorni consecutivi) in aggiunta al trattamento di supporto standard (SST) riduce il tempo di recupero dei neonati con bronchiolite, rispetto a SST da solo.

Obiettivi secondari:

  • Tempo per raggiungere una saturazione di O2 ≥ 92% sostenuto per almeno 2 ore
  • Riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS)
  • Tempo per raggiungere un punteggio mTal di ≤ 5

Obiettivi di sicurezza: caratterizzare la sicurezza di 2 dosi di terapia inalatoria intermittente NO misurata in base agli eventi avversi (AE) - numero e percentuale di soggetti che manifestano AE - e eventi avversi gravi (SAE).

Un totale di 90 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere i trattamenti dello studio.

Somministrazione del trattamento: la cecità al trattamento sarà mantenuta mediante la designazione di membri del team in cieco e non in cieco. Il personale in cieco eseguirà le procedure di valutazione dello studio e il team non in cieco somministrerà il trattamento vero e proprio.

I genitori/tutori legali dei soggetti saranno contattati per una telefonata di follow-up nei giorni 14+5 e 30+5 dalla data di iscrizione del soggetto allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Pethah Tiqvā, Israele
        • Schneider Children's Hospital
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici fino a 12 mesi di età, compresi i soggetti nati ≥ 28 settimane di gestazione.
  2. Soggetti con bronchiolite acuta che richiedono un ricovero ospedaliero che dovrebbe durare 24 ore o più.
  3. Punteggio Tal modificato (mTal) compreso tra 7 e 10 allo screening. Si noti che la sezione relativa al fabbisogno di ossigeno del punteggio clinico riflette la saturazione di ossigeno del paziente senza supplementazione di ossigeno.
  4. Screening SpO2 del 92% o meno nell'aria ambiente
  5. Un genitore/tutore disposto a rispettare le procedure dello studio e firmare un consenso informato a nome del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di polmonite alveolare mediante radiografia del torace e globuli bianchi (WBC)≥ 15.000/ul e Temp >39°C
  2. Precedenti diagnosi di asma o tosse di durata superiore a 4 settimane o necessità cronica di farmaci per l'asma.
  3. Soggetti con 2 o più precedenti episodi di respiro sibilante diagnosticati dal medico.
  4. Qualsiasi precedente ricovero in unità di terapia intensiva per distress respiratorio o malattia respiratoria
  5. Diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD) basata sull'anamnesi e sull'uso domiciliare di ossigeno.
  6. Soggetti in uso di ossigeno domiciliare per qualsiasi motivo
  7. Presenza o utilizzo di un sondino nasogastrico o orogastrico
  8. Soggetti con anamnesi di metaemoglobinemia, metaemoglobinemia ereditaria nota e/o metaemoglobina >2% per qualsiasi causa.
  9. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento e/o partecipazione prevista a un nuovo studio entro 90 giorni dall'arruolamento.
  10. Anamnesi di epistassi frequente (>1 episodio/mese) o emottisi significativa entro 30 giorni prima dell'arruolamento (≥5 mL di sangue in un episodio di tosse)
  11. Assunzione di farmaci come corticosteroidi sistemici cronici, stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC), teofillina o aminofillina, antiaritmici entro 30 giorni dallo screening.

  12. Diagnosi di una condizione di base, che colpisce in modo significativo il sistema respiratorio:

    1. Fibrosi cistica (CF), discinesia ciliare primaria, bronchiectasie non CF
    2. Carenza immunitaria

    3. Malattia genetica o neurologica in grado di causare:

      • Alterazione della clearance delle secrezioni respiratorie inclusa tosse insufficiente
      • insufficienza e insufficienza respiratoria cronica
      • malattia polmonare restrittiva
    4. Condizioni che diminuiscono la forza muscolare
    5. Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi
    6. Deficit di 6-fosfogluconato deidrogenasi
    7. Trisomia 21 (sindrome di Down)

  13. Presenza di anomalie delle vie aeree superiori che possono interferire con la respirazione, tra cui:

    1. Atresia o stenosi delle coane
    2. Labbro leporino e palatoschisi
    3. Fistola tracheo-esofagea
    4. Stenosi tracheale
    5. Tracheomalacia e/o broncomalacia
  14. Storia di grave polmonite ab ingestis

  15. Avere i seguenti segni o sintomi:

    1. malformazioni congenite polmonari (polmoni) e/o cardiache (cuore) clinicamente significative
    2. una sottostante insufficienza renale o epatica, immunodeficienza, encefalopatia;
    3. aspirazione di corpo estraneo nota o sospetta durante l'arruolamento.
  16. Se il primo trattamento non può iniziare entro 6 ore dalla firma del modulo di consenso informato (ICF), il soggetto non è idoneo all'arruolamento.
  17. I sintomi (cioè tosse e respiro sibilante) sono iniziati più di 72 ore prima del ricovero in ospedale
  18. A discrezione dello sperimentatore, i genitori/i tutori legali del soggetto non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
  19. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il soggetto non idoneo a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1- NO trattamento- dose 1
Comprenderà circa 30 pazienti e riceverà inalazioni della dose 1 di NO combinate con O2/aria per 40 minuti, ogni 4,5 ore durante il giorno quattro volte al giorno per un massimo di 5 giorni in aggiunta al trattamento di supporto standard.
Droga: Monossido di azoto
Ossido nitrico somministrato a intermittenza per inalazione
Altro: Trattamento di supporto standard
Standard Trattamento di supporto (compreso l'ossigeno)
Sperimentale: Gruppo 2- NO trattamento- dose 2
Comprenderà circa 30 pazienti e riceverà inalazioni della dose 2 di NO combinate con O2/aria per 40 minuti, ogni 4,5 ore durante il giorno quattro volte al giorno per un massimo di 5 giorni in aggiunta al trattamento di supporto standard.
Droga: Monossido di azoto
Ossido nitrico somministrato a intermittenza per inalazione
Altro: Trattamento di supporto standard
Standard Trattamento di supporto (compreso l'ossigeno)
Altro: Gruppo 3- Trattamento di controllo
Comprenderà circa 30 pazienti e riceverà O2/aria utilizzando lo stesso programma di trattamento e le stesse apparecchiature dei gruppi 1 e 2, oltre al trattamento di supporto standard.
Altro: Trattamento di supporto standard
Standard Trattamento di supporto (compreso l'ossigeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di "adattarsi alla dimissione"
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

È ora di "adattarsi alla dimissione". "Idoneo alla dimissione" è un endpoint composito misurato da quanto segue:

  • Raggiungimento del punteggio Tal modificato [mTal] ≤ 5 And
  • Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≥92% all'aria ambiente (senza integrazione di ossigeno) sostenuta per almeno 2 ore Entrambi questi saranno determinati dal momento dell'arruolamento (quando l'ICF è firmato).
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere una saturazione di O2 ≥ 92 %. sostenuta per almeno 2 ore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il tempo in ore calcolato dal momento dell'arruolamento del paziente fino al tempo necessario per raggiungere l'endpoint.
fino a 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La LOS è misurata in ore dal momento dell'arruolamento del paziente nello studio fino all'ordine del medico di dimettersi dall'ospedale. Un paziente sarà valutato per la dimissione dall'ospedale solo dopo aver raggiunto l'endpoint primario di efficacia.
fino a 14 giorni
Punteggio Tal modificato [mTal] ≤5
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il tempo in ore calcolato dal momento dell'arruolamento del paziente fino al tempo necessario per raggiungere un punteggio clinico inferiore o uguale a 5.
fino a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la dose
Numero di eventi avversi (AE) emersi durante il trattamento e di eventi avversi gravi
Dal basale a 30 giorni dopo la dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up (30+5 giorni dall'arruolamento)
Numero di ricoveri in terapia intensiva
dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up (30+5 giorni dall'arruolamento)
Durata dell'integrazione di O2 (in ore)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durata dell'integrazione di O2 (in ore)
fino a 14 giorni
Livello di integrazione di O2 (in %)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Livello di integrazione di O2 (in %)
fino a 14 giorni
Test con tampone nasofaringeo per la rilevazione di virus respiratori al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Test con tampone nasofaringeo per la rilevazione di virus respiratori al basale e alla fine del trattamento. Verrà eseguito solo a scopo esplorativo.
fino a 14 giorni
Riammissione correlata a bronchiolite
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Riammissione correlata a bronchiolite - percentuale di riammissione correlata a bronchiolite entro 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beyond Air Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aviv Goldbart, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIT_CP_BRONC_03.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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