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Bewertung von zwei Dosen Stickstoffmonoxid (NO), die Patienten mit Bronchiolitis intermittierend durch Inhalation verabreicht wurden

11. Mai 2020 aktualisiert von: Beyond Air Inc.

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von zwei Dosen Stickstoffmonoxid (NO), die Patienten mit Bronchiolitis intermittierend durch Inhalation verabreicht werden

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von zwei Dosen Stickstoffmonoxid (NO), die Patienten mit Bronchiolitis intermittierend durch Inhalation verabreicht werden

Die vorgeschlagene Studie erweitert diese Beobachtungen umsichtig auf die Anwendung der NO-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Bronchiolitis im Alter von weniger als 12 Monaten. Die in dieser Studie verwendete intermittierende Dosierungsstrategie wurde ausgewählt, um das Potenzial für Nebenwirkungen zu minimieren. Die Einbeziehung von zwei Dosen in die vorgeschlagene Pilotstudie soll eine Dosis-Wirkungs-Wirkung bestimmen und eine Dosis auswählen, die optimal sicher und wirksam ist. Die Bewertung des primären Endpunkts der Zeit bis zur Entlassung liefert ein effektives objektives Maß für die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung von Bronchiolitis.

Hauptziel:

• Beurteilen Sie, ob Stickstoffmonoxid (NO), das intermittierend in 2 Konzentrationen verabreicht wird (durch Inhalation für 40 Minuten, 4-mal täglich an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen) zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung (SST) die Genesungszeit von Säuglingen mit Bronchiolitis im Vergleich zu verkürzt SST allein.

Sekundäre Ziele:

  • Zeit bis zum Erreichen einer O2-Sättigung von ≥ 92 % über mindestens 2 Stunden
  • Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
  • Zeit, um einen mTal-Score von ≤ 5 zu erreichen

Sicherheitsziele: Charakterisieren Sie die Sicherheit von 2 Dosen einer intermittierenden NO-Inhalationstherapie, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AE) – Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen UEs auftreten – und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).

Insgesamt 90 Probanden werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um die Studienbehandlungen zu erhalten.

Behandlungsverwaltung: Die Behandlungsblindheit wird durch die Benennung von verblindeten und nicht verblindeten Teammitgliedern aufrechterhalten. Das verblindete Personal führt die Studienbewertungsverfahren durch und das nicht verblindete Team führt die eigentliche Behandlung durch.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden werden an den Tagen 14+5 und 30+5 ab dem Datum der Aufnahme der Probanden in die Studie für einen telefonischen Nachfassanruf kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von zwei Dosen Stickstoffmonoxid (NO), die Patienten mit Bronchiolitis intermittierend durch Inhalation verabreicht werden

Bronchiolitis ist eine Viruserkrankung, die unter kleinen Kindern weit verbreitet ist, mit in einigen Fällen erheblicher Sterblichkeit und ohne spezifische Behandlung, abgesehen von der unterstützenden Behandlung mit O2 und Flüssigkeitszufuhr; Daher besteht ein identifizierter ungedeckter medizinischer Bedarf zur Entwicklung einer Behandlungsstrategie für Kinder mit Bronchiolitis.

Wenn die Fähigkeit des Immunsystems, NO zu erzeugen, überfordert oder beeinträchtigt ist, treten Infektionen und Krankheiten auf. Die Steigerung der Fähigkeit des Körpers, mehr NO durch Gentherapie oder synthetische NO-Donor-Medikamente zu produzieren, ist von Interesse in der Medizin.

NO selbst ist ein wesentlicher Bestandteil des angeborenen Abwehrmechanismus des menschlichen Immunsystems, das durch die induzierbare NO-Synthase (iNOS) während verschiedener entzündlicher Zustände und während mikrobieller und viraler Infektionen hochreguliert wird. Dies deutet darauf hin, dass eine NO-Behandlung in angemessenen Konzentrationen für Kinder mit Bronchiolitis von großer Bedeutung ist.

Die beiden vorherigen Pilotstudien, die von Beyond Air (früher bekannt als AIT) durchgeführt wurden, ergaben, dass eine intermittierende Exposition gegenüber bei pädiatrischen Patienten mit akuter Bronchiolitis im Alter von 0 bis 12 Monaten sicher und gut verträglich war und einen Trend zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer zeigte. Es wurde festgestellt, dass die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen der Kontrollgruppe und der mit NO behandelten Gruppe ähnlich war, und eine intermittierende Exposition bei 160 ppm führte nicht zu einer Exposition gegenüber unsicheren Stickstoffdioxid (NO2)-Konzentrationen oder hatte eine kumulative Wirkung auf die MetHb-Konzentrationen.

Die vorgeschlagene Studie erweitert diese Beobachtungen umsichtig auf die Anwendung der NO-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Bronchiolitis im Alter von weniger als 12 Monaten. Die in dieser Studie verwendete intermittierende Dosierungsstrategie wurde ausgewählt, um das Potenzial für Nebenwirkungen zu minimieren. Die Einbeziehung von zwei Dosen in die vorgeschlagene Pilotstudie soll eine Dosis-Wirkungs-Wirkung bestimmen und eine Dosis auswählen, die optimal sicher und wirksam ist. Die Bewertung des primären Endpunkts der Zeit bis zur Entlassung liefert ein effektives objektives Maß für die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung von Bronchiolitis.

Die NO-Therapie kann kosteneffektiv, technologisch einfach und leicht anpassungsfähig für die Anwendung bei inhalativen Lungeninfektionen sein. Letztendlich könnte die therapeutische Anwendung von NO die erste Behandlung sein, indem die natürliche Erstlinienmethode des Körpers zur Bekämpfung von Infektionen nachgeahmt wird. Zusammen rechtfertigen diese Ergebnisse und Begründungen die Notwendigkeit, die Erforschung von NO als potenzielle Lösung für die Frontlinienbehandlung von Bronchiolitis zu beschleunigen.

Hauptziel:

• Beurteilen Sie, ob Stickstoffmonoxid (NO), das intermittierend in 2 Konzentrationen verabreicht wird (durch Inhalation für 40 Minuten, 4-mal täglich an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen) zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung (SST) die Genesungszeit von Säuglingen mit Bronchiolitis im Vergleich zu verkürzt SST allein.

Sekundäre Ziele:

  • Zeit bis zum Erreichen einer O2-Sättigung von ≥ 92 % über mindestens 2 Stunden
  • Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
  • Zeit, um einen mTal-Score von ≤ 5 zu erreichen

Sicherheitsziele: Charakterisieren Sie die Sicherheit von 2 Dosen einer intermittierenden NO-Inhalationstherapie, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AE) – Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen UEs auftreten – und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).

Insgesamt 90 Probanden werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um die Studienbehandlungen zu erhalten.

Behandlungsverwaltung: Die Behandlungsblindheit wird durch die Benennung von verblindeten und nicht verblindeten Teammitgliedern aufrechterhalten. Das verblindete Personal führt die Studienbewertungsverfahren durch und das nicht verblindete Team führt die eigentliche Behandlung durch.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden werden an den Tagen 14+5 und 30+5 ab dem Datum der Aufnahme der Probanden in die Studie für einen telefonischen Nachfassanruf kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Pethah Tiqvā, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Probanden bis zu einem Alter von 12 Monaten, einschließlich Probanden, die in der ≥ 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  2. Patienten mit akuter Bronchiolitis, die einen stationären Krankenhausaufenthalt von voraussichtlich 24 Stunden oder länger benötigen.
  3. Modifizierter Tal-Score (mTal) zwischen 7 und 10 beim Screening. Beachten Sie, dass der Abschnitt zum Sauerstoffbedarf des klinischen Scores die Sauerstoffsättigung des Patienten ohne Sauerstoffergänzung widerspiegelt.
  4. SpO2-Screening von 92 % oder weniger in der Raumluft
  5. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, die Studienverfahren einzuhalten und im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter alveolärer Pneumonie durch Thorax-Röntgen und weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 15.000/ul und Temperatur > 39 °C
  2. Frühere Diagnose von Asthma oder Husten, die länger als 4 Wochen andauert oder chronischer Bedarf an Asthmamedikamenten.
  3. Probanden mit 2 oder mehr von einem früheren Arzt diagnostizierten keuchenden Episoden.
  4. Jede frühere Aufnahme auf der Intensivstation wegen Atemnot oder Atemwegserkrankungen
  5. Diagnose der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) basierend auf der Krankengeschichte und dem häuslichen Sauerstoffverbrauch.
  6. Probanden, die aus irgendeinem Grund zu Hause Sauerstoff verwenden
  7. Vorhandensein oder Verwendung einer nasogastralen oder orogastrischen Ernährungssonde
  8. Probanden mit Methämoglobinämie in der Vorgeschichte, bekannter hereditärer Methämoglobinämie und/oder Methämoglobin > 2 % aus irgendeinem Grund.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und/oder voraussichtliche Teilnahme an einer neuen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme.
  10. Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (> 1 Episode/Monat) oder signifikante Hämoptyse innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (≥ 5 ml Blut in einer Hustenepisode)
  11. Eingenommene Medikamente wie chronische systemische Kortikosteroide, Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS), Theophyllin oder Aminophyllin, Antiarrhythmika innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

  12. Diagnostiziert mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Atmungssystem erheblich beeinträchtigt:

    1. Zystische Fibrose (CF), primäre Ziliendyskinesie, Nicht-CF-Bronchiektasen
    2. Immunschwäche

    3. Genetische oder neurologische Störung, die Folgendes verursachen kann:

      • Beeinträchtigte Clearance von Atemsekreten, einschließlich unzureichendem Husten
      • chronische respiratorische Insuffizienz und Insuffizienz
      • restriktive Lungenerkrankung
    4. Bedingungen, die die Muskelkraft verringern
    5. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    6. 6-Phosphogluconat-Dehydrogenase-Mangel
    7. Trisomie 21 (Down-Syndrom)

  13. Vorhandensein von Anomalien der oberen Atemwege, die die Atmung beeinträchtigen können, einschließlich:

    1. Choanalatresie oder -stenose
    2. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
    3. Tracheo-ösophageale Fistel
    4. Trachealstenose
    5. Tracheomalazie und/oder Bronchomalazie
  14. Vorgeschichte einer schweren Aspirationspneumonie

  15. Bei folgenden Anzeichen oder Symptomen:

    1. klinisch signifikante angeborene Fehlbildungen der Lunge (Lunge) und/oder des Herzens (Herz).
    2. eine zugrunde liegende Nieren- oder Leberinsuffizienz, Immunschwäche, Enzephalopathie;
    3. bekannte oder vermutete Fremdkörperaspiration während der Einschreibung.
  16. Wenn die erste Behandlung nicht innerhalb von 6 Stunden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) beginnen kann, ist der Proband nicht für die Einschreibung geeignet.
  17. Die Symptome (d. h. Husten und Keuchen) begannen länger als 72 h vor der Aufnahme ins Krankenhaus
  18. Nach Ermessen des Prüfarztes sind die betreffenden Eltern/Erziehungsberechtigten nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  19. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – NO-Behandlung – Dosis 1
Besteht aus ungefähr 30 Patienten und erhält Inhalationen von Dosis 1 von NO in Kombination mit O2/Luft für 40 Minuten alle 4,5 Stunden während des Tages viermal täglich für bis zu 5 Tage zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung.
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid wird intermittierend durch Inhalation verabreicht
Sonstiges: Standardunterstützende Behandlung
Unterstützende Standardbehandlung (einschließlich Sauerstoff)
Experimental: Gruppe 2 – NO-Behandlung – Dosis 2
Besteht aus ungefähr 30 Patienten und erhält Inhalationen von Dosis 2 von NO in Kombination mit O2/Luft für 40 Minuten alle 4,5 Stunden während des Tages viermal täglich für bis zu 5 Tage zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung.
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid wird intermittierend durch Inhalation verabreicht
Sonstiges: Standardunterstützende Behandlung
Unterstützende Standardbehandlung (einschließlich Sauerstoff)
Sonstiges: Gruppe 3 – Kontrollbehandlung
Besteht aus ungefähr 30 Patienten und erhält O2/Luft unter Verwendung des gleichen Behandlungsplans und der gleichen Ausrüstung wie die Gruppen 1 und 2, zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung.
Sonstiges: Standardunterstützende Behandlung
Unterstützende Standardbehandlung (einschließlich Sauerstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Zeit bis zur Entlassung. „Entlassungsfähig“ ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch Folgendes gemessen wird:

  • Erreichen des modifizierten Tal-Scores [mTal] ≤ 5 und
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥92 % an Raumluft (ohne Sauerstoffergänzung) für mindestens 2 Stunden. Beides wird ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (bei Unterzeichnung des ICF) bestimmt.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen einer O2-Sättigung von ≥ 92 %. mindestens 2 Stunden aufrechterhalten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Zeit in Stunden, die vom Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten bis zum Erreichen des Endpunkts berechnet wird.
bis zu 14 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die LOS wird in Stunden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur Entlassung des Arztes aus dem Krankenhaus gemessen. Die Entlassung eines Patienten aus dem Krankenhaus wird erst nach Erreichen des primären Wirksamkeitsendpunkts beurteilt.
bis zu 14 Tage
Modifizierter Tal-Score [mTal] ≤5
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Zeit in Stunden, berechnet ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten bis zu der Zeit, die erforderlich ist, um eine klinische Punktzahl von weniger als oder gleich 5 zu erreichen.
bis zu 14 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Dosis
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden UEs
Baseline bis 30 Tage nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (30+5 Tage ab Einschreibung)
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (30+5 Tage ab Einschreibung)
Dauer der O2-Supplementierung (in Stunden)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Dauer der O2-Supplementierung (in Stunden)
bis zu 14 Tage
Höhe der O2-Supplementierung (in %)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Höhe der O2-Supplementierung (in %)
bis zu 14 Tage
Nasopharyngealer Abstrichtest zum Nachweis von Atemwegsviren zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Nasopharyngealer Abstrichtest zum Nachweis von Atemwegsviren zu Beginn und am Ende der Behandlung. Wird nur zu explorativen Zwecken durchgeführt.
bis zu 14 Tage
Wiederaufnahme im Zusammenhang mit Bronchiolitis
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Wiederaufnahme im Zusammenhang mit Bronchiolitis – Prozentsatz der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Bronchiolitis innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
30 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beyond Air Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aviv Goldbart, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIT_CP_BRONC_03.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis akut

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