Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to doser nitrogenoxid (NO) givet intermitterende via inhalation til personer med bronchiolitis

11. maj 2020 opdateret af: Beyond Air Inc.

Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af to doser nitrogenoxid (NO) givet intermitterende via inhalation til personer med bronchiolitis

Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af to doser nitrogenoxid (NO) givet intermitterende via inhalation til personer med bronchiolitis

Den foreslåede undersøgelse udvider fornuftigt disse observationer for brug af NO-behandling hos pædiatriske patienter med bronchiolitis i alderen under 12 måneder. Den intermitterende doseringsstrategi, der blev brugt i denne undersøgelse, er valgt for at minimere potentialet for bivirkninger. Inkluderingen af ​​to doser i den foreslåede pilotundersøgelse har til formål at bestemme en dosisresponseffekt og vælge en dosis, der er optimalt sikker og effektiv. Den primære endepunktsevaluering af tid til udskrivning vil give en effektiv objektiv måling af behandlingens effektivitet sammenlignet med standard understøttende behandling af bronchiolitis.

Primært mål:

• Vurder, om nitrogenoxid (NO) indgivet intermitterende i 2 koncentrationer (via inhalation i 40 minutter 4 gange dagligt i op til 5 på hinanden følgende dage) ud over Standard Supportive Treatment (SST) forkorter restitutionstiden for spædbørn med bronchiolitis, sammenlignet med SST alene.

Sekundære mål:

  • Tid til at opnå O2-mætning på ≥ 92 % vedvarende i mindst 2 timer
  • Reduktion på hospitalslængde (LOS)
  • Tid til at opnå mTal-score på ≤ 5

Sikkerhedsmål: Karakteriser sikkerheden ved 2 doser NO-intermitterende inhalationsbehandling, målt ved bivirkninger (AE) - antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever AE'er - og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

I alt 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i et forhold på 1:1:1 til at modtage undersøgelsesbehandlingerne.

Behandlingsadministration: Behandlingsblindhed vil blive bevaret ved udpegelse af blindede og ikke-blindede teammedlemmer. Det blindede personale vil udføre undersøgelsesvurderingsprocedurerne, og det ikke-blindede team vil administrere den faktiske behandling.

Forsøgspersonernes forældre/værge vil blive kontaktet for et opfølgende telefonopkald på dag 14+5 og 30+5 fra datoen for forsøgspersonens optagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af to doser nitrogenoxid (NO) givet intermitterende via inhalation til personer med bronchiolitis

Bronchiolitis er en virussygdom, udbredt blandt små børn med betydelig dødelighed i nogle tilfælde og ingen specifik behandling tilgængelig, udover understøttende behandling af O2 og hydrering; derfor er der et identificeret udækket medicinsk behov for at udvikle en behandlingsstrategi for børn med bronchiolitis.

Når immunsystemets NO-genererende evne er overvældet eller kompromitteret, opstår der infektion og sygdom. At øge kroppens evne til at producere mere NO gennem genterapi eller syntetiske NO-donorlægemidler er af interesse i medicin.

NO er ​​i sig selv en væsentlig del af den medfødte forsvarsmekanisme i det menneskelige immunsystem, som bliver opreguleret af den inducerbare NO-syntase (iNOS) under forskellige inflammatoriske tilstande og under mikrobielle og virale infektioner. Dette tyder på, at NO-behandling i passende koncentrationer er yderst relevant for børn med bronchiolitis.

De to tidligere pilotundersøgelser udført af Beyond Air (tidligere kendt som AIT) viste, at intermitterende eksponering for var sikker og veltolereret hos pædiatriske forsøgspersoner med akut bronchiolitis i alderen 0-12 måneder og viste en tendens i reduktion i længden af ​​hospitalsindlæggelse. Den overordnede frekvens af bivirkninger viste sig at være ens mellem kontrol- og NO-behandlede grupper, og intermitterende eksponering ved 160 ppm resulterede ikke i eksponering for usikre nitrogendioxid (NO2)-niveauer eller havde en kumulativ effekt på MetHb-niveauer.

Den foreslåede undersøgelse udvider fornuftigt disse observationer for brug af NO-behandling hos pædiatriske patienter med bronchiolitis i alderen under 12 måneder. Den intermitterende doseringsstrategi, der blev brugt i denne undersøgelse, er valgt for at minimere potentialet for bivirkninger. Inkluderingen af ​​to doser i den foreslåede pilotundersøgelse har til formål at bestemme en dosisresponseffekt og vælge en dosis, der er optimalt sikker og effektiv. Den primære endepunktsevaluering af tid til udskrivning vil give en effektiv objektiv måling af behandlingens effektivitet sammenlignet med standard understøttende behandling af bronchiolitis.

INGEN terapi kan være omkostningseffektiv, teknologisk enkel og let adaptiv til brug ved inhalerede lungeinfektioner. I sidste ende kunne terapeutisk brug af NO være den indledende behandling ved at efterligne kroppens naturlige førstelinjemetode til at bekæmpe infektioner. Sammen berettiger disse resultater og begrundelse behovet for at fremskynde forskning af NO som en potentiel løsning til frontlinjebehandling af bronchiolitis.

Primært mål:

• Vurder, om nitrogenoxid (NO) indgivet intermitterende i 2 koncentrationer (via inhalation i 40 minutter 4 gange dagligt i op til 5 på hinanden følgende dage) ud over Standard Supportive Treatment (SST) forkorter restitutionstiden for spædbørn med bronchiolitis, sammenlignet med SST alene.

Sekundære mål:

  • Tid til at opnå O2-mætning på ≥ 92 % vedvarende i mindst 2 timer
  • Reduktion på hospitalslængde (LOS)
  • Tid til at opnå mTal-score på ≤ 5

Sikkerhedsmål: Karakteriser sikkerheden ved 2 doser NO-intermitterende inhalationsbehandling, målt ved bivirkninger (AE) - antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever AE'er - og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

I alt 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i et forhold på 1:1:1 til at modtage undersøgelsesbehandlingerne.

Behandlingsadministration: Behandlingsblindhed vil blive bevaret ved udpegelse af blindede og ikke-blindede teammedlemmer. Det blindede personale vil udføre undersøgelsesvurderingsprocedurerne, og det ikke-blindede team vil administrere den faktiske behandling.

Forsøgspersonernes forældre/værge vil blive kontaktet for et opfølgende telefonopkald på dag 14+5 og 30+5 fra datoen for forsøgspersonens optagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Pethah Tiqvā, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske forsøgspersoner op til 12 måneders alderen, inklusive forsøgspersoner født ≥ 28 ugers svangerskab.
  2. Personer med akut bronchiolitis, der kræver indlæggelse på hospital, forventes at vare 24 timer eller mere.
  3. Modificeret Tal Score (mTal) mellem 7 og 10 ved screening. Bemærk, at iltbehovsafsnittet i den kliniske score afspejler patientens iltmætning uden ilttilskud.
  4. Screening af SpO2 på 92 % eller mindre i rum-luft
  5. En forælder/værge, der er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskriver et informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med alveolær lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax og hvide blodlegemer (WBC) ≥ 15.000/ul og temperatur >39°C
  2. Tidligere diagnose af astma eller hoste, der varer mere end 4 uger eller kronisk behov for astmamedicin.
  3. Forsøgspersoner med 2 eller flere tidligere læger diagnosticerede hvæsende episoder.
  4. Enhver tidligere indlæggelse på intensiv afdeling for åndedrætsbesvær eller åndedrætsrelateret sygdom
  5. Diagnose af bronkopulmonal dysplasi (BPD) baseret på sygehistorie og iltforbrug i hjemmet.
  6. Forsøgspersoner på hjemmebrug af ilt uanset årsag
  7. Tilstedeværelse eller brug af en nasogastrisk eller orogastrisk ernæringssonde
  8. Personer med methæmoglobinæmi i anamnesen, kendt arvelig methæmoglobinæmi og/eller methæmoglobin >2 % uanset årsag.
  9. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding og/eller forventes at deltage i en ny undersøgelse inden for 90 dage efter tilmelding.
  10. Anamnese med hyppige næseblødninger (>1 episode/måned) eller betydelig hæmoptyse inden for 30 dage før indskrivning (≥5 ml blod i én hosteepisode)
  11. Taget medicin såsom kroniske systemiske kortikosteroider, centralnervesystem (CNS) stimulanter, theophyllin eller aminophyllin, antiarytmisk inden for 30 dage efter screening.

  12. Diagnosticeret med en underliggende tilstand, som signifikant påvirker åndedrætssystemet:

    1. Cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi, non-CF bronkiektasi
    2. Immundefekt

    3. Genetisk eller neurologisk lidelse, der kan forårsage:

      • Nedsat luftvejssekret clearance inklusive utilstrækkelig hoste
      • kronisk respirationssvigt og insufficiens
      • restriktiv lungesygdom
    4. Tilstande, der nedsætter muskelstyrken
    5. Glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel
    6. 6-Phosphogluconate dehydrogenase mangel
    7. Trisomi 21 (Downs syndrom)

  13. Tilstedeværelse af anomalier i de øvre luftveje, der kan forstyrre vejrtrækningen, herunder:

    1. Choanal atresi eller stenose
    2. Læbe- og ganespalte
    3. Tracheo-esophageal fistel
    4. Trakeal stenose
    5. Tracheomalaci og/eller bronchomalaci
  14. Anamnese med svær aspirationspneumoni

  15. Har følgende tegn eller symptomer:

    1. klinisk signifikante pulmonale (lunge) og/eller hjerte (hjerte) medfødte misdannelser
    2. en underliggende nyre- eller leverinsufficiens, immundefekt, encefalopati;
    3. kendt eller formodet fremmedlegemesaspiration under tilmelding.
  16. Hvis den første behandling ikke kan starte inden for 6 timer efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF), er forsøgspersonen ikke berettiget til tilmelding.
  17. Symptomer (dvs. hoste og hvæsende vejrtrækning) startede længere end 72 timer før indlæggelse på hospitalet
  18. Efter efterforskerens skøn er forsøgspersonens forældre/værge ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  19. Enhver grund, der efter investigators mening kan gøre forsøgspersonen uegnet til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1- NO-behandling- dosis 1
Vil bestå af cirka 30 patienter og vil modtage inhalationer af dosis 1 af NO kombineret med O2/luft i 40 minutter, hver 4,5 time i løbet af dagen fire gange om dagen i op til 5 dage ud over standard understøttende behandling.
Medicin: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid givet intermitterende via inhalation
Andet: Standard støttende behandling
Standard understøttende behandling (inklusive ilt)
Eksperimentel: Gruppe 2- NO-behandling- dosis 2
Vil bestå af cirka 30 patienter og vil modtage inhalationer af dosis 2 af NO kombineret med O2/luft i 40 minutter, hver 4,5 time i løbet af dagen fire gange om dagen i op til 5 dage ud over standard understøttende behandling.
Medicin: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid givet intermitterende via inhalation
Andet: Standard støttende behandling
Standard understøttende behandling (inklusive ilt)
Andet: Gruppe 3- Kontrolbehandling
Vil bestå af cirka 30 patienter og vil modtage O2/luft med samme behandlingsskema og udstyr som gruppe 1 og 2, foruden standard understøttende behandling.
Andet: Standard støttende behandling
Standard understøttende behandling (inklusive ilt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at "fit til udskrivning"
Tidsramme: op til 14 dage

Tid til at "fit for discharge". "Fit for discharge" er et sammensat endepunkt målt ved følgende:

  • Opnåelse af ændret Tal-score [mTal] ≤ 5 And
  • Iltmætning (SpO2) ≥92 % ved rumluft (uden ilttilskud) holdt i mindst 2 timer. Begge disse vil blive bestemt fra tidspunktet for tilmelding (når ICF er underskrevet).
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå O2-mætning på ≥ 92 %. holdt i mindst 2 timer
Tidsramme: op til 14 dage
Tiden i timer beregnet fra tidspunktet for patientens tilmelding til den tid, der kræves for at nå endepunktet.
op til 14 dage
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: op til 14 dage
LOS måles i timer fra tidspunktet for patientens tilmelding til undersøgelsen, indtil lægens ordre om at udskrive fra hospitalet. En patient vil først blive evalueret for udskrivelse fra hospitalet efter at have nået det primære effektmål.
op til 14 dage
Ændret Tal-score [mTal] ≤5
Tidsramme: op til 14 dage
Tiden i timer beregnet fra tidspunktet for patientens tilmelding til den tid, der kræves for at opnå en klinisk score på mindre end eller lig med 5.
op til 14 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter dosis
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Baseline til 30 dage efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser på intensivafdeling
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode (30+5 dage fra tilmelding)
Antal indlæggelser på intensivafdeling
fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode (30+5 dage fra tilmelding)
Varighed af O2-tilskud (i timer)
Tidsramme: op til 14 dage
Varighed af O2-tilskud (i timer)
op til 14 dage
Niveau af O2-tilskud (i %)
Tidsramme: op til 14 dage
Niveau af O2-tilskud (i %)
op til 14 dage
Nasopharyngeal podningstest til påvisning af respiratoriske vira ved baseline og afslutning af behandlingen
Tidsramme: op til 14 dage
Nasopharyngeal podningstest til påvisning af respiratoriske vira ved baseline og afslutning af behandlingen. Vil kun blive udført i udforskningsformål.
op til 14 dage
Genindlæggelse relateret til bronchiolitis
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Genindlæggelse relateret til bronchiolitis - procentdel af genindlæggelser, relateret til bronchiolitis inden for 30 dage fra indskrivning
30 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beyond Air Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aviv Goldbart, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIT_CP_BRONC_03.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger