- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168034
Programma iParent2Parent per genitori di bambini affetti da artrite idiopatica giovanile (iPa2PaJIA)
1 aprile 2021 aggiornato da: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Il programma iParent2Parent: tutoraggio tra pari per genitori di bambini affetti da artrite idiopatica giovanile
Il programma iParent2Parent mette in contatto i genitori di bambini affetti da artrite con un mentore genitore qualificato che fornirà ai genitori di bambini con nuova diagnosi di artrite: consigli pratici per far fronte e supporto sociale attraverso esperienze vissute condivise.
Questo studio metterà a confronto due gruppi di genitori: quelli che fanno parte del programma iParent2Parent e quelli del gruppo di controllo (nessun mentore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I genitori/tutori primari di bambini con AIG sono un membro spesso trascurato ma essenziale del team sanitario del loro bambino.
Sono responsabili della gestione del programma di trattamento del loro bambino e agiscono come sostenitori del bambino per sostenere un adattamento positivo all'AIG e per apprendere le capacità di autogestione per la malattia.
Questo è nel contesto della gestione delle esigenze finanziarie, logistiche, emotive e sociali della genitorialità in generale.
All'interno dei centri pediatrici di assistenza terziaria, i programmi di sostegno tra pari per i genitori di bambini affetti da AIG sono spesso limitati o di difficile accesso.
Il programma iParent2Parent mira a colmare questa lacuna nei servizi offrendo un programma di mentori tra pari genitori formati che possono fornire consigli pratici per far fronte, favorire la risoluzione adattiva dei problemi e fornire supporto sociale attraverso l'esperienza vissuta condivisa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente di lingua inglese di un bambino con diagnosi di AIG secondo i criteri ILAR prima del compimento del 18° anno di età
- Accesso a un computer in grado di utilizzare il software Skype gratuito
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa o grave malattia co-morbosa del genitore che ha impedito la capacità di impegnarsi nel programma (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria attiva, ritardi cognitivi che avrebbero un impatto sulla capacità di partecipare e completare i questionari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale: tutoraggio iParent2Parent
10 sessioni di videochiamate Skype di 20-30 minuti condotte nell'arco di 2 o 3 mesi
|
Oltre alle cure standard, i genitori del gruppo sperimentale riceveranno il programma iParent2Parent.
Il programma iParent2Parent è un programma di tutoraggio tra pari su misura che fornisce modelli e rinforzi da parte di pari (genitori formati di bambini con AIG) ai genitori di bambini con diagnosi di AIG.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà cure standard ma senza il programma iParent2Parent
|
Il gruppo di controllo riceverà cure standard ma senza il programma iParent2Parent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di fattibilità del programma iParent2Parent
Lasso di tempo: Al termine degli studi; una media di 2 anni
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I criteri di fattibilità si basano su studi precedentemente condotti dal nostro gruppo e saranno: tasso di acquisizione >70%, tasso di abbandono <15%, difficoltà tecniche segnalate da <10% di genitori e mentori, tasso di adesione >80%, <5 percentuale di risposte mancate sulle misure di esito e alta accettabilità (basata su analisi qualitative).
I dati relativi all'esito primario saranno registrati su moduli sviluppati dallo sperimentatore.
|
Al termine degli studi; una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Profilo per adulti 25
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
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Raccolta di 29 elementi di forme brevi da 7 domini di salute: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
La scala è valutata da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
|
linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
|
Versione abbreviata del PROMIS
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
|
Versione abbreviata della batteria PROMIS per l'isolamento sociale; Supporto informativo; e supporto emotivo.
La scala è valutata da 1 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (supporto emotivo e informativo).
Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito per l'isolamento sociale)
|
linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
|
Coping Health Inventory per i genitori
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
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Misura di 45 item della risposta di un genitore alla gestione delle richieste quando un bambino ha una condizione medica grave o cronica.
Più basso è il punteggio, peggiore è il risultato.
Valore minimo 0 e valore massimo 3.
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linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
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Tentativi di misurare i livelli di stress vissuti dai genitori.
La scala è valutata da 1 a 5. Più basso è il punteggio, minore è il livello di stress e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di stress.
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linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000061063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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