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Effetto della Terapia Manuel su Tono, Propriosezione ed Equilibrio nella Sclerosi Multipla

9 agosto 2021 aggiornato da: Tuba Maden

L'effetto della mobilizzazione cervicale sul tono, sul senso della posizione e sull'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio indaga l'effetto della mobilizzazione cervicale sul tono, sul senso della posizione e sull'equilibrio in pazienti con sclerosi multipla. La metà dei partecipanti riceverà il classico programma di riabilitazione, mentre l'altra metà riceverà la mobilizzazione di servizio oltre al classico programma di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La regione cervicale è ricca in termini di fuso muscolare e recettori. Quando questa regione viene toccata dai fisioterapisti, i fusi muscolari vengono attivati. In questo modo si sviluppa il senso della posizione dell'articolazione e dell'equilibrio. Inoltre, la regione cervicale e l'area parasimpatica hanno un comune effetto rilassato. Quindi questa parte può essere vantaggiosa per la regolazione del tono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) era compreso tra 2 e 5,
  • Secondo la scala Ashworth modificata, la spasticità è compresa tra 1 e 3,
  • Sottoscala del sistema cerebellare EDSS, punteggio del sistema funzionale ˃1,
  • le condizioni mediche sono stabili e non sono state apportate modifiche ai farmaci nell'ultimo mese,
  • Test vertebro-basillare negativo,
  • Non avere altri disturbi neurologici e problemi ortopedici per impedire la partecipazione a questo studio
  • Un punteggio di almeno 24 dal Mini Mental Test,

Criteri di esclusione:

  • presenza di disfunzione cognitiva psichiatrica o grave,
  • gravidanza,
  • Avere una malattia neurologica diversa dalla SM,
  • avendo avuto un attacco negli ultimi 3 mesi,
  • Applicazione della tossina botulinica negli ultimi 6 mesi,
  • partecipazione al programma di fisioterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo convenzionale
Il gruppo convenzionale riceve un programma di riabilitazione convenzionale.
Altro: riabilitazione classica
L'intervento è una riabilitazione convenzionale che include esercizi di stretching, equilibrio e coordinazione. L'intervento viene applicato ai partecipanti, manualmente.
Altri nomi:
  • riabilitazione convenzionale
Altro: riabilitazione classica+mobilizzazione
Un altro intervento è la terapia manuale che include tecniche di scorrimento, tecniche di rotazione nella regione cervicale. (oltre alla classica riabilitazione). L'intervento viene applicato ai partecipanti, manualmente.
Altri nomi:
  • riabilitazione sperimentale
Sperimentale: gruppo di mobilitazione
Il gruppo di mobilizzazione riceve la mobilizzazione cervicale in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale.
Altro: riabilitazione classica
L'intervento è una riabilitazione convenzionale che include esercizi di stretching, equilibrio e coordinazione. L'intervento viene applicato ai partecipanti, manualmente.
Altri nomi:
  • riabilitazione convenzionale
Altro: riabilitazione classica+mobilizzazione
Un altro intervento è la terapia manuale che include tecniche di scorrimento, tecniche di rotazione nella regione cervicale. (oltre alla classica riabilitazione). L'intervento viene applicato ai partecipanti, manualmente.
Altri nomi:
  • riabilitazione sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Cambio dalla scala Ashworth modificata a un mese
La scala di Ashworth modificata misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4. Se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Cambio dalla scala Ashworth modificata a un mese
Modifica il test dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Modifica dal Berg Balance Test a un mese
La scala valuta la performance da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (prestazione normale) su 14 elementi. Gli oggetti esplorano la capacità di sedersi, stare in piedi, appoggiarsi, girarsi e mantenere la posizione eretta su una gamba sola. Un punteggio cut-off di 44 è stato stabilito come criterio per identificare i soggetti con SM ad alto rischio di caduta sulla base dei risultati in letteratura. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
Modifica dal Berg Balance Test a un mese
Modifica l'indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Modifica da Dynamic Gait Index a un mese
La bilancia misura la funzione di mobilità e l'equilibrio dinamico. Gli otto compiti di questa scala includono camminare, camminare girando la testa, fare perno, camminare sopra gli oggetti, camminare intorno agli oggetti e salire le scale. La performance è valutata su una scala a 4 punti. È stato dimostrato che un punteggio pari o inferiore a 19 è correlato a cadute auto-riferite in persone con disturbi vestibolari. Il valore minimo è 8, il valore massimo è 24. Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
Modifica da Dynamic Gait Index a un mese
Myoton PRO
Lasso di tempo: 30 giorni
Il MyotonPRO è un piccolo apparecchio portatile non invasivo che fornisce misurazioni oggettive delle proprietà muscolari meccaniche espresse su scala continua. Dopo che la sonda del dispositivo è posizionata sulla superficie della pelle sopra il muscolo da misurare, e quindi comprimendo leggermente il tessuto superficiale sottocutaneo, esercita un leggero impulso meccanico a rilascio rapido. La successiva oscillazione smorzata del muscolo viene registrata da un accelerometro e vengono calcolati i valori numerici dei parametri muscolari, che rappresentano il tono muscolare, e le proprietà biomeccaniche.
30 giorni
Cambia La camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Cambia dalla marcia a tempo di 25 piedi a un mese
Il T25-FW è facile da somministrare, è utile per una serie di disabilità della deambulazione e si correla bene con altre misure della capacità di deambulazione. L'accorciamento del tempo indica che il paziente si è ripreso.
Cambia dalla marcia a tempo di 25 piedi a un mese
Modificare il test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal test di copertura funzionale a un mese
Un metro è stato montato all'altezza dell'acromion del paziente. Al paziente è stato chiesto di allungare il braccio parallelamente al metro con il pugno chiuso. Quindi al paziente è stato chiesto di sporgersi in avanti il ​​più possibile senza fare un passo. È stata contrassegnata la nuova posizione dell'estremità dell'osso metacarpale ed è stata calcolata la differenza rispetto alla posizione iniziale. È stato registrato il valore medio di tre tentativi. Il Functional Reach Test è una semplice misurazione dell'equilibrio in piedi. La distanza allungata è tanto più lunga tanto meglio è.
Passaggio dal test di copertura funzionale a un mese
Cambio Romberg affilato
Lasso di tempo: Cambio da Sharpened Romberg a un mese
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere in piedi, in linea retta con una gamba dietro l'altra, lasciando le braccia cadenti e senza compromettere l'equilibrio. I criteri di durata dell'arresto sono stati definiti come il tempo impiegato da un partecipante per dislocare il piede, raggiungere la durata massima di 30 secondi e contattare l'osservatore per evitare di cadere. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Cambio da Sharpened Romberg a un mese
Cambia test di posizione su una gamba sola - Destra
Lasso di tempo: Passaggio dal test di posizione su una gamba sola a un mese
La durata della posizione eretta è stata misurata nei partecipanti in piedi con le braccia penzolanti. La durata massima del test è di 30 sec. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Passaggio dal test di posizione su una gamba sola a un mese
Cambia test di posizione su una gamba sola - Sinistra
Lasso di tempo: Passaggio dal test di posizione su una gamba singola: lasciato a un mese
La durata della posizione eretta è stata misurata nei partecipanti in piedi con le braccia penzolanti. La durata massima del test è di 30 sec. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Passaggio dal test di posizione su una gamba singola: lasciato a un mese
Cambia il senso della posizione del giunto
Lasso di tempo: Cambio dal senso comune della posizione a un mese
Il senso della posizione è stato valutato con il goniometro digitale Baseline. L'estremità del partecipante è posizionata sull'angolo target e la tiene lì per tre secondi prima di tornare alla posizione iniziale. Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza. Le misurazioni sono state ripetute tre volte su entrambe le estremità (non dominante e dominante) con un periodo di riposo di 30 secondi che separava le prove. si eseguono test ad occhi chiusi per spalla, caviglia, ginocchio. La differenza angolare è quanto più piccola tanto meglio è.
Cambio dal senso comune della posizione a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tuba Maden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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