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Studio sulla popolazione Unicenter di stato epilettico (STEP UP). (STEP UP)

13 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio osservazionale di coorte monocentrico è acquisire una comprensione più approfondita degli effetti dell'adattamento del trattamento sulla base delle informazioni provenienti dai modelli di previsione degli esiti, dalla stratificazione del rischio, nonché dal monitoraggio del trattamento, dall'individuazione, dalla prevenzione e dalla gestione delle complicanze in corso e esito di pazienti adulti con stato epilettico (SE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Numero di telefono: +41 61 265 25 25
  • Email: raoul.sutter@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau (KSA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Gschwind, PD Dr. med.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Tschudin-Sutter, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Sira Baumann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (cioè pazienti di età ≥18 anni) con SE trattati presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (cioè pazienti di età ≥18 anni) con SE diagnosticata tra il 2005 e il 2020 che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con crisi epilettiche ripetitive non qualificanti per SE.
  • Pazienti con rifiuto documentato del consenso generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SE
Altro: raccolta dei dati del paziente
Estrai i dati dalla cartella clinica digitale, dal database elettroencefalografico e microbiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
età, sesso
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Dati provenienti dalla gestione preospedaliera acuta da parte dei servizi medici di emergenza (EMS)
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
estratti dai protocolli terapeutici dell'EMS
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e destinazione alla dimissione
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e destinazione alla dimissione
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Data(e) delle crisi catturate dai dati elettroencefalografici (EEG).
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Data/e del/i sequestro/i acquisita/e dall'EEG
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Anamnesi ed eziologia delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
astinenza da farmaci anticonvulsivanti, cause strutturali, infettive o autoimmuni
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Numero e durata degli episodi SE
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Numero e durata (tempo) degli episodi SE
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Tipi di SE
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Tipi di SE secondo le attuali linee guida della International League of Epilepsy (ILAE) (vale a dire, non convulsivo con coma, SE con sintomi motori, SE focale non convulsivo senza coma e SE sottile
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Ulteriori caratteristiche del sequestro
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
durata, livello di coscienza all'esordio, precedenti crisi epilettiche
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Sistemi di punteggio in terapia intensiva
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Punteggi di gravità della malattia critica (ad esempio, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II), punteggio semplificato della fisiologia acuta (SAPS II), valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA), ecc.)
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Punteggi del monitoraggio neurologico clinico
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Punteggi del monitoraggio neurologico clinico (ad es. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Seda-tion-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Score (GCS), Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Status Epilepticus Severity Score (STESS))
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Proteina C-reattiva (CRP), albumina, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), procalcitonina, livelli di globuli bianchi, creatinina, enzimi epatici, emogasanalisi, dati metabolici
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Misura del risultato
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
morte intraospedaliera, sopravvivenza, sopravvivenza con alterazione neurofunzionale, Glasgow Outcome Score, ritorno al basale neurofunzionale premorboso, riammissione
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Caratteristiche terapeutiche
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
durata, dosaggio e numero di farmaci da trattare, numero di farmaci anticonvulsivanti, procedure invasive, come intubazione, ventilazione meccanica, vasopressori, installazione di linee centrali, nutrizione
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Monitoraggio dei segni vitali
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue, temperatura corporea, livello di coscienza
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00693; me19Sutter5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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