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Potenziale ruolo degli AGE nelle allergie pediatriche
Il ruolo potenziale dei prodotti finali della glicazione avanzata nella patogenesi delle allergie pediatriche
L'allergia alimentare (FA) è "un effetto avverso sulla salute derivante da una risposta immunitaria specifica che si verifica in modo riproducibile" secondo le Linee guida per la diagnosi e la gestione supportate dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (NIAID/NIH) del 2010 di allergia alimentare negli Stati Uniti (Boyce et al. 2010).
Gli studi hanno suggerito che la storia naturale dell'AF è cambiata negli ultimi due decenni, con un drammatico aumento della prevalenza, della gravità delle manifestazioni cliniche e del rischio di persistenza in età successive, portando ad un aumento dei ricoveri ospedalieri, delle visite mediche, dei trattamenti , e onere delle cure sulle famiglie e ad un importante impatto economico, con significativi costi diretti per le famiglie e per il sistema sanitario (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Lo sviluppo dell'AF potrebbe essere influenzato dalla genetica, dall'ambiente e dalle interazioni genoma-ambiente, portando a disfunzioni del sistema immunitario, mediate almeno in parte da meccanismi epigenetici (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Molti fattori sono stati ipotizzati per contribuire all'insorgenza dell'AF.
Tra i fattori dietetici, è stato ipotizzato che i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), presenti ad alti livelli nel cibo spazzatura, potrebbero essere coinvolti nella patogenesi dell'AF.
Gli AGE sono un gruppo eterogeneo di composti derivanti da una reazione non enzimatica tra zuccheri riducenti e gruppi amminici liberi di proteine, lipidi o acidi nucleici.
Questa reazione è anche nota come reazione di Maillard o imbrunimento.
La formazione di AGE fa parte del normale metabolismo, ma se si raggiungono livelli eccessivamente elevati di AGE nei tessuti e nella circolazione possono diventare patogeni.
Gli AGE sono naturalmente presenti negli alimenti crudi di origine animale e la cottura porta alla formazione di nuovi AGE all'interno di questi alimenti.
Il consumo di diete ricche di AGE è associato ad elevati AGE circolanti e tissutali e ad un aumento dei loro effetti pro-infiammatori e pro-ossidanti.
D'altra parte, la restrizione degli AGE previene l'infiammazione.
Gli AGE esercitano le loro azioni deleterie non solo a causa delle loro proprietà biologiche, ma anche attraverso la loro interazione con specifici recettori (RAGE).
Gli AGE sono in grado di attivare i mastociti e inducono uno stato infiammatorio cronico che promuove una risposta di tipo Th2.
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di AGEs nei bambini affetti da AF rispetto a controlli sani e soggetti con altre malattie allergiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lo studio è progettato per valutare la concentrazione di AGE nei bambini allergici rispetto ai controlli sani e per indagare il potenziale ruolo degli AGE nella patogenesi dell'AF.
In primo luogo, i ricercatori definiranno i livelli di AGE sottocutanei nei bambini affetti da allergia, confrontandoli con i livelli di AGE dei bambini non allergici.
Successivamente, i ricercatori studieranno la possibile correlazione con le abitudini alimentari e i potenziali effetti degli AGE sui componenti della barriera intestinale e sui meccanismi non immunitari e immunitari in modelli sperimentali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini con diagnosi confermata di allergia e controlli sani osservati consecutivamente presso il nostro centro terziario per l'allergia pediatrica saranno valutati per l'inclusione nello studio.
Solo i soggetti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio.
Verranno raccolti dati anamnestici, demografici, antropometrici e clinici, nonché informazioni sull'uso di farmaci, prodotti pre, pro o simbiotici.
Verranno valutate anche le abitudini alimentari, in particolare numero, luogo e orario dei pasti, diete speciali o di eliminazione, frequenza di consumo di cereali e derivati, prodotti a base di carne, pesce, uova, latticini, frutta e verdura, legumi, dolci, bevande zuccherate ed eventualmente bevande alcoliche e le relative modalità di cottura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Etnia caucasica
Entrambi i sessi
Età ≥ 5 e ≤15 anni con diagnosi confermata di allergia (alimentare e/o respiratoria) e controlli sani di pari età e sesso.
Criteri di esclusione:
Etnia non caucasica
Età <5 o >15 anni
Presenza concomitante di altre malattie croniche non correlate all'allergia (es. tumori maligni, immunodeficienza, fibrosi cistica, celiachia, malattie autoimmuni, malattie neuropsichiatriche, diabete mellito di tipo 1, malattie infiammatorie croniche intestinali, malformazioni delle vie urinarie, del tratto gastrointestinale e/o vie respiratorie, disturbi genetico-metabolici, malattie del sistema nervoso, ritardo dello sviluppo psicomotorio, malattie polmonari croniche, malattie ematologiche)
Presenza di tatuaggi, cicatrici, nei o lesioni su entrambi gli avambracci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I prodotti finali della glicazione avanzata producono livelli sottocutanei
Lasso di tempo: alla base
i livelli sottocutanei dei prodotti finali della glicazione avanzata nei bambini allergici rispetto ai controlli sani.
alla base
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra i livelli sottocutanei dei prodotti finali della glicazione avanzata e le abitudini alimentari
Lasso di tempo: alla base
la correlazione tra i livelli sottocutanei dei prodotti finali della glicazione avanzata e le abitudini alimentari
alla base
lo studio del potenziale ruolo patogenetico suscitato dagli AGE nell'allergia
Lasso di tempo: alla base
Permeabilità intestinale (utilizzando la resistenza elettrica transepiteliale), espressione delle proteine della giunzione stretta (misurata come cambiamento di piega), i mediatori del segnale di pericolo derivati dalle cellule epiteliali IL-33 e TSLP (pg/ml), espressione della via RAGE (misurata come cambiamento di piega), ROS analisi della produzione (espressa come densità ottica) su linee cellulari di enterociti umani
Determinazione di IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, IFN-g, IL-6, IL-8, TNF-a (pg/ml) su surnatanti di coltura da cellule mononucleate di sangue periferico
Analisi immunoistochimica delle biopsie dell'intestino tenue (misurate come numero di cellule mononucleate CD25+)
alla base
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
176/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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