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Incidenza delle complicazioni della morte cerebrale

27 marzo 2023 aggiornato da: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Incidenza di complicanze nei donatori di organi da morte cerebrale. Studio osservazionale retrospettivo.

Lo scopo dello studio è quello di descrivere l'incidenza delle complicanze nei donatori di organi adulti morte cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I cambiamenti fisiopatologici successivi alla morte cerebrale possono complicare la cura dei donatori di morte cerebrale. Queste complicazioni influiscono negativamente sulla funzione degli organi donati. La comprensione di queste complicanze e della loro incidenza è fondamentale per la loro corretta gestione. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare l'incidenza di complicanze nei donatori adulti di organi da morte cerebrale. La data verrà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti ammissibili ricoverati in unità di terapia intensiva per sospetta morte cerebrale in cui la morte cerebrale è stata confermata e che diventano donatori di organi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche con morte cerebrale confermata ricoverati in ospedale universitario che diventano donatori di organi di morte cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • accertata morte cerebrale
  • donatore di organi

Criteri di esclusione:

- età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
L'ipotensione è definita come aumento del 20% della dose del farmaco vasoattivo o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o necessità di rianimazione con fluidi dopo che è stata raggiunta la normovolemia iniziale
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Livello sierico di lattato
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Il livello massimo di lattato sarà valutato durante la degenza in terapia intensiva
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Tempesta di catecolamine
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La tempesta di catecolamine è definita come l'insorgenza di tachicardia e/o ipertensione
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La disfunzione miocardica è definita come frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50% all'ecocardiografia transtoracica o depressione o elevazione del segmento S-T o negatività dell'onda T o livello sierico positivo della troponina
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
L'ARDS è definito e stratificato secondo la definizione di Berlino
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
L'indice di ossigenazione sarà calcolato come PaO2 diviso FiO2
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Diabete insipido
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Il diabete insipido è definito come una produzione di urina superiore a 4 ml/kg all'ora o un peso specifico dell'urina inferiore a 1010
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Disfunzione renale
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La disfunzione renale è definita come la presenza di almeno uno di questi criteri: aumento assoluto della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (≥26,4 μmol/L) o aumento della creatinina sierica ≥1,5 volte sopra il basale o oliguria (diuresi <0,5 mL/ kg all'ora) per >6 ore
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Coagulopatia
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La coagulopatia è definita come rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,5 o conta piastrinica inferiore a 100.000 per microlitro
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Ipotermia
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Temperatura corporea inferiore a 36°C o necessità di riscaldamento esterno
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT0012020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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