Lo studio del mirtillo
5 agosto 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Profili plasmatici e urinari dei polifenoli derivati dal mirtillo dopo un intervento a breve termine con il mirtillo nei bambini con il tipico basso consumo di frutta e verdura.
Questo è uno studio di ricerca sugli effetti dei mirtilli sulla salute dei bambini che mangiano poca frutta e verdura.
Facendo questo studio, speriamo di scoprire quali sostanze nutritive dei mirtilli compaiono nel sangue e nelle urine del bambino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che mira a caratterizzare il profilo dei metaboliti derivati dai polifenoli nel plasma e nelle urine per bambini di età compresa tra 11 e 12 anni integrati a breve termine con polvere di mirtilli selvatici.
Lo studio valuterà se un'integrazione a breve termine (5 giorni) con polvere di mirtilli selvatici influisce sulle risposte immunitarie e sui marcatori per la salute cardiovascolare e ossea.
Saranno reclutati fino a 44 bambini.
I partecipanti parteciperanno a tre visite presso l'Arkansas Children's Nutrition Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mangia <1,5 tazze di frutta e <2,0 tazze di verdura al giorno
- Ragazzi o ragazze
- Tutte le etnie
- Tutti i BMI
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai mirtilli
- Epilessia
- Asma
- Malattia renale cronica
- Malattia ormonale
- Malattia autoimmune
- Disturbi della coagulazione
- Infezioni croniche
- Diabete mellito di tipo 2 e di tipo 1
- sindrome da deficit di attenzione e iperattività
- Disturbo provocatorio dell'opposizione
- Disturbo dello spettro autistico
- Condizioni mediche preesistenti o farmaci determinati dagli investigatori per influenzare i risultati di interesse
- Se i partecipanti/genitori percepiscono barriere nell'aderire a pasti a basso contenuto di polifenoli
- Rifiuto del genitore o del figlio di interrompere gli integratori alimentari
- Rifiuto del genitore o del figlio a farsi prelevare il sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integratore ai mirtilli selvatici
30 grammi di polvere di mirtilli selvatici al giorno negli alimenti forniti loro
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Alimenti che contengono integratore di mirtilli selvatici per fornire fino a 30 grammi di polvere di mirtilli
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Comparatore placebo: Integratore placebo
Gli alimenti saranno forniti loro senza il potere del mirtillo selvatico.
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Alimenti che non contengono la polvere di mirtillo ma un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti dell'acido fenolico misurati nel plasma e nelle urine dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte ogni ora per 5 ore; Viene riportato il numero cumulativo di metaboliti caratterizzati nel corso delle 5 ore
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Il sangue a digiuno e l'urina sono stati raccolti durante la visita due e tre dopo un digiuno notturno.
Alla visita tre, i bambini hanno consumato una singola dose del prodotto di studio e del plasma e delle urine sono state raccolte
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Le misurazioni sono state condotte ogni ora per 5 ore; Viene riportato il numero cumulativo di metaboliti caratterizzati nel corso delle 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di linfociti cluster di differenziazione 4 (CD4), linfociti cluster di cellule di differenziazione 8 (CD8) e killer naturale (NK)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il sangue stimolato dal mitogeno sarà colorato con combinazioni di anticorpi marcati con fluorocromo e analizzato dalla citometria a flusso.
Il numero assoluto e relativo di CD4, linfociti CD8 e Killer naturale (NK) verrà confrontato tra i gruppi.
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fino a 2 settimane
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Reattività T-linfocita ai fattori di stress immunitari
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto dopo una notte veloce dopo 5 giorni sull'intervento.
Il sangue intero sarà coltivato e le cellule stressate con lipopolisaccaride di E. coli (LPS) per indurre il rilascio di citochine dalle cellule immunitarie.
Le citochine verranno analizzate utilizzando una piattaforma di rilevamento basata su elettrochemiluminescenza con immunologici multiplex e i loro livelli rispetto a gruppi di studio.
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fino a 2 settimane
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Funzione endoteliale mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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La vasodilatazione mediata dal flusso endoteliale dell'arteria brachiale nello stato di digiuno è stata misurata usando ecografia ad alta risoluzione all'iscrizione e dopo 5 giorni sull'intervento.
Questa tecnologia utilizza onde sonore (ultrasuoni) per visualizzare il diametro dell'arteria brachiale.
Un'immagine di base dell'arteria brachiale verrà registrata a riposo.
Un bracciale per pressione sanguigna verrà posizionata attorno al braccio inferiore e il bracciale sarà gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 5 minuti, seguita da una rapida deflazione del bracciale.
Il diametro dell'arteria brachiale sarà misurato dalle immagini ad ultrasuoni catturate durante il protocollo di registrazione di 8 minuti.
La variazione percentuale nell'arteria brachiale verrà confrontata tra e all'interno dei gruppi.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260493
- P20GM109096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 6026-51000-012-06S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA-ARS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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