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Utilizzo di un programma per operatori sanitari laici per aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero nelle donne ispaniche a basso reddito

9 ottobre 2023 aggiornato da: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utilizzo di un programma per operatori sanitari laici basato sull'evidenza per aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero nelle donne ispaniche a basso reddito a Houston

Lo scopo principale di questo studio è formare gli operatori sanitari della comunità (promotoras) del programma Prosalud promotora per implementare il programma di screening del cancro al seno e del collo dell'utero Cultivando la Salud (CLS), per adattare e fornire il programma di intervento CLS per le donne ispaniche / latine in la Greater Houston Area, e per valutare il processo e l'effetto del programma CLS adattato sull'aumento della mammografia e dello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari identificano le donne nella comunità che necessitano di screening per il cancro al seno e/o alla cervice. In base alle loro esigenze di screening, invitano le donne a partecipare all'intervento comportamentale CLS. Le donne vengono randomizzate in gruppi di intervento e di confronto delle cure abituali (intervento ritardato). Dopo che le donne hanno ottenuto il consenso a partecipare allo studio, il team di studio amministra il sondaggio di riferimento. Dopo la somministrazione del sondaggio di base, l'intervento adattato al CLS (rinominato Salud en Mis Manos) viene consegnato ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento. Dopo che il sondaggio di follow-up è stato somministrato ai partecipanti, alle donne del gruppo di confronto viene offerto l'intervento CLS (SEMM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1025

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che si identificano come ascendenza o discendenza ispanica/latina e vivono nella Greater Houston Area in Texas
  • nessuna precedente diagnosi di cancro al seno o al collo dell'utero

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e donne che aderiscono alle linee guida di screening
  • diagnosi di cancro precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del CLS
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) valutano le esigenze di screening del cancro al seno e/o al collo dell'utero delle donne e forniscono un'educazione comportamentale progettata per aumentare lo screening del cancro al seno e/o al collo dell'utero. Dopo aver completato la formazione, gli operatori sanitari forniscono alle donne indicazioni cliniche verso servizi di screening locali e convenienti. Ai partecipanti viene anche offerto supporto telefonico per la navigazione, che si concentra sull'aiutare le donne a superare le barriere logistiche e personali nell'accesso ai servizi di screening.
Comportamentale: Intervento del CLS
Gli operatori sanitari della comunità (o promotori) forniranno il programma CLS in sessioni faccia a faccia e/o di gruppo a tutte le donne entro 2 mesi dall'intervista di base. Ogni sessione durerà circa 1 o 2 ore e includerà materiali CLS adattati per questo studio. Al termine del programma CLS, i promotori forniranno informazioni sui fornitori locali e convenienti che offrono servizi di screening del cancro al seno e al collo dell'utero a basso costo o gratuiti. Se una donna necessita di follow-up per risultati anomali, verranno indirizzati a programmi che forniscono assistenza per l'accesso ai servizi di diagnosi e trattamento del cancro. Due settimane dopo aver erogato la componente educativa del programma CLS, i promotori chiameranno le donne per fornire ulteriore assistenza necessaria. Durante queste chiamate di follow-up, i promotori forniranno supporto continuo alla navigazione alle donne che necessitano di mammografia e screening con Pap test
Altri nomi:
  • Formazione fornita da CHW
Comparatore attivo: Nessun intervento CLS
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) valutano le esigenze di screening del cancro al seno e/o al collo dell'utero delle donne e forniscono materiale stampato alle donne che descrivono le linee guida per lo screening del cancro.
Comportamentale: Nessun intervento CLS
Questo braccio di controllo riceverà solo le consuete cure pratiche (formazione cartacea) e non riceverà l'intervento CLS. Possono ricevere l'intervento dopo che lo studio è stato completato
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario per lo screening del cancro al seno si basa sul comportamento dello screening mammografico misurato tra i partecipanti utilizzando l'autovalutazione.
Lasso di tempo: fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).
Risultati basati sull'autovalutazione del sondaggio di follow-up
fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).
L'outcome primario per lo screening del cancro cervicale si basa sul comportamento dello screening Pap misurato tra i partecipanti utilizzando l'autovalutazione.
Lasso di tempo: fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).
Risultati basati sull'autovalutazione del sondaggio di follow-up
fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-11-0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Intervento del CLS

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