Sorveglianza del sangue periferico di linfociti e immunociti in pazienti con terapia neoadiuvante con carcinoma esofageo a cellule squamose (pLINE)

Criterio di inclusione:

• 1. ESCC toracico resecabile localmente avanzato confermato istologicamente; e richiede la sola esofagectomia o il trattamento chirurgico combinato con chemioradioterapia neoadiuvante; Stadio clinico T1-3N2-3M0 (classificazione AJCC 8 TNM);
• 2. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
• 3. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG;
• 4. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
• 5. Buon livello di funzionalità degli organi: Ematologia: globuli bianchi ≥3×10^9/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L e piastrine ≥100×10^9/L; funzione epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN), o bilirubina totale > ULN, ma bilirubina diretta ≤ULN, ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale; Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte l'ULN; Funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. L'elettrocardiografo era generalmente normale e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era ≥50%, oppure lo spettro degli enzimi miocardici era nel range normale;
• 7.Funzione tiroidea normale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) nel range normale; Se il TSH basale è al di fuori del range normale, verranno arruolati anche soggetti con T3 totale (o FT3) e FT4 nel range normale;
• 8. I soggetti di sesso femminile in eta' fertile hanno un test di gravidanza negativo e devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose;
• 9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con possibile fistola tracheoesofagea o fistola esofagea aortica;
• 2. Pazienti con malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune documentata o sintomi che richiedono terapia ormonale sistemica o terapia farmacologica anti-autoimmune;
• 3. Pazienti con immunodeficienza o che stavano ancora ricevendo una terapia sistemica con ormoni steroidei (prednisone > 10 mg/die o altri farmaci equivalenti) o altre forme di terapia immunosoppressiva 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
• 4. Ricevuta terapia antitumorale, incluse ma non limitate a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia mirata, entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale;
• 5. Pazienti con infezione attiva che richiedevano ancora un trattamento sistemico 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
• 6. Metastasi cerebrali incontrollate;
• 7. Pazienti con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare;
• 8. Pazienti con tubercolosi attiva (TBC), che stanno ricevendo un trattamento anti-TBC o che hanno ricevuto un trattamento anti-TBC entro 1 anno prima del primo uso di droghe
• 9. Pazienti con diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥CTCAE livello 2);
• 10. La neuropatia periferica di grado II o superiore è stata riscontrata entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• 11.Pazienti che hanno ricevuto in passato un trapianto di organo estraneo o di cellule staminali;
• 12. Pazienti con allergie ai farmaci o ingredienti correlati in questo studio;
• 13. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave o instabile o malattia mentale;
• 14. Storia di abuso o dipendenza da droghe;
• 15. Principali disturbi o malattie degli organi: disfunzione epatica e renale, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia instabile, epatite cronica attiva, ecc.;
• 16. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale guarito o del carcinoma basocellulare della pelle);
• 17. Pazienti che hanno partecipato anche ad altri studi clinici;
• 18. I ricercatori non hanno considerato i pazienti adatti a nessuna condizione medica in studio.