Überwachung des peripheren Blutes von Lymphozyten und Immunozyten bei neoadjuvanter Therapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (pLINE)

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, resezierbares thorakales ESCC; und erfordert eine alleinige Ösophagektomie oder eine neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit einer chirurgischen Behandlung; Klinisches Stadium T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM-Klassifikation);
• 2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
• 3. einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
• 4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
• 5. Gutes Organfunktionsniveau: Hämatologie: weiße Blutkörperchen ≥3×10^9/L, Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L und Blutplättchen ≥100×10^9/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN, aber direktes Bilirubin ≤ ULN, ALT, AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN; Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. Der Elektrokardiograph war im Allgemeinen normal und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war ≥50 %, oder das myokardiale Enzymspektrum liegt im normalen Bereich;
• 7. Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Normalbereich; Wenn das Ausgangs-TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt, werden auch Probanden mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im normalen Bereich aufgenommen;
• 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 9. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit möglicher tracheoösophagealer Fistel oder Aorten-ösophageale Fistel;
• 2. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder dokumentierter Autoimmunerkrankung oder Symptomen, die eine systemische Hormontherapie oder eine antiautoimmune medikamentöse Therapie erfordern;
• 3. Patienten mit Immunschwäche oder Patienten, die 7 Tage vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Steroidhormontherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder andere gleichwertige Medikamente) oder andere Formen der immunsuppressiven Therapie erhielten;
• 4. Erhaltene Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie, innerhalb von 28 Tagen vor der Erstverabreichung;
• 5. Patienten mit aktiver Infektion, die 7 Tage vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Behandlung benötigten;
• 6. unkontrollierte Hirnmetastasen;
• 7. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonie oder Lungenfibrose;
• 8. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die eine Anti-TB-Behandlung erhalten oder innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Drogenkonsum eine Anti-TB-Behandlung erhalten haben
• 9. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ CTCAE-Level 2);
• 10. Periphere Neuropathie Grad II oder höher wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung festgestellt;
• 11. Patienten, die in der Vergangenheit ein fremdes Organ oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben;
• 12. Patienten mit Allergien gegen die Medikamente oder verwandte Inhaltsstoffe in dieser Studie;
• 13. Patienten mit einem schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder einer psychischen Erkrankung;
• 14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
• 15. Wichtige Organstörungen oder -erkrankungen: Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Herzerkrankung, chronisch aktive Hepatitis usw.;
• 16. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer bei geheiltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut);
• 17. Patienten, die auch an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• 18. Die Forscher hielten die Patienten für keine der untersuchten Erkrankungen für geeignet.