Overvågning af perifert blod af lymfocytter og immunocytter hos neoadjuverende terapipatienter med esophageal pladecellecarcinom (pLINE)

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden resektabel thorax ESCC; og kræver esophagectomi alene eller neoadjuverende kemoradioterapi kombineret kirurgisk behandling; Klinisk stadium T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM klassifikation);
• 2. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1;
• 3. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
• 4. Forventet overlevelsestid er mere end 6 måneder;
• 5. Godt organfunktionsniveau: Hæmatologi: hvide blodlegemer ≥3×10^9/L, neutrofile ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L og blodplader ≥100×10^9/L; leverfunktion: total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), eller total bilirubin > ULN, men direkte bilirubin ≤ULN, ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN; Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. Elektrokardiografen var generelt normal, og den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var ≥50 %, eller det myokardiale enzymspektrum er i normalområdet;
• 7. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet; Hvis baseline TSH er uden for det normale område, vil forsøgspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 i det normale område også blive indskrevet;
• 8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
• 9. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med mulig tracheoesophageal fistel eller aorta esophageal fistel;
• 2. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret autoimmun sygdom eller symptomer, der kræver systemisk hormonbehandling eller anti-autoimmun lægemiddelbehandling;
• 3. Patienter med immundefekt, eller som stadig modtog systemisk steroidhormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller andre tilsvarende lægemidler) eller andre former for immunsuppressiv terapi 7 dage før den første dosis neoadjuverende terapi i denne undersøgelse;
• 4. Modtog antitumorterapi, inklusive, men ikke begrænset til, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi inden for 28 dage før indledende administration;
• 5. Patienter med aktiv infektion, som stadig krævede systemisk behandling 7 dage før den første dosis neoadjuverende terapi i denne undersøgelse;
• 6. Ukontrollerede hjernemetastaser;
• 7. Patienter med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose;
• 8. Patienter med aktiv tuberkulose (TB), som er i behandling mod tuberkulose, eller som har modtaget behandling mod tuberkulose inden for 1 år før første stofbrug
• 9. Patienter med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥CTCAE niveau 2);
• 10. Perifer neuropati af grad II eller derover blev fundet inden for 4 uger før indskrivning;
• 11.Patienter, der tidligere har modtaget et fremmed organ eller stamcelletransplantation;
• 12. Patienter med allergi over for lægemidlerne eller relaterede ingredienser i denne undersøgelse;
• 13. Patienter med enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller psykisk sygdom;
• 14. Historie med stofmisbrug eller afhængighed;
• 15. Større organlidelser eller sygdomme: lever- og nyredysfunktion, historie med myokardieinfarkt, ustabil hjertesygdom, kronisk aktiv hepatitis osv.;
• 16. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen helbredt livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden);
• 17. Patienter, der også deltog i andre kliniske forsøg;
• 18. Forskerne anså ikke patienterne for egnede til nogen medicinsk tilstand under undersøgelse.