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ProtocoL for GFR Measurement Using Iohexol (SCOPE-PLUS) - Un sottostudio dello studio SCOPE (SCOPE-PLUS)

4 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-PLUS è un sottostudio facoltativo dello studio osservazionale SCOPE (Screening per la malattia renale cronica tra gli anziani in tutta Europa, NCT02691546). L'obiettivo dello studio SCOPE-PLUS è derivare nuove equazioni basate su biomarcatori innovativi e nuovi della funzione CKD e confrontare la sua accuratezza per misurare la velocità di filtrazione glomerulare nella popolazione di età superiore ai 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

SCOPE-PLUS è un sottostudio facoltativo dello studio di coorte SCOPE (Screening for Chronic Kidney Disease between Older People across Europe, NCT02691546). SCOPE ha recuperato dati su un ampio pannello di biomarcatori di CKD in un ampio studio di coorte che ha arruolato circa 2.450 persone anziane in Italia, Spagna, Germania, Austria, Paesi Bassi, Polonia e Israele. I biomarcatori innovativi sono già stati validati dalla letteratura e includono ad es. Cistatina C (CysC), proteina β-Trace (BTP) e Beta2-microglobulina. Sono stati valutati altri promettenti nuovi biomarcatori di CKD, basati su determinazioni metabolomiche e proteomiche o altre tecniche. L'obiettivo dello studio SCOPE-plus è verificare l'accuratezza delle equazioni di nuova concezione basate su biomarcatori innovativi e nuovi della funzione CKD calcolando la percentuale di stime entro il 30% (P30) del GFR misurato (mGFR). L'mGFR sarà ottenuto dalla valutazione della clearance dello ioexolo non radioattivo. I pazienti precedentemente arruolati nello studio SCOPE sono invitati a partecipare a questo protocollo aggiuntivo. Lo ioexolo è un mezzo di contrasto iodato con caratteristiche simili a quelle dell'inulina, essendo liberamente filtrato dal glomerulo, né secreto né riassorbito dai tubuli renali e recuperato quasi al 100% nelle urine. Queste caratteristiche lo hanno reso un agente ideale per la determinazione della funzione renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti di età pari o superiore a 75 anni precedentemente arruolati nello studio SCOPE (NCT02691546)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per essere eleggibili per questo studio, i soggetti devono essere stati arruolati nello studio SCOPE

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  • un livello di ormone stimolante la tiroide inferiore a 0,3 mlU/L
  • una nota allergia allo iodio
  • edema
  • ascite
  • scompenso cardiaco clinicamente sintomatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il GFR in soggetti di età pari o superiore a 75 anni mediante clearance iohexol per verificare l'accuratezza delle equazioni di biomarcatori innovativi e nuovi di CKD recentemente valutati nello studio SCOPE
Lasso di tempo: 300 minuti dall'iniezione endovenosa di iohexol
Iohexol solution 5 mL (Omnipaque, GE Healthcare), contenente 3235 mg di iohexol sarà somministrato per via endovenosa in una vena antecubitale, dell'avambraccio o della mano e lavato con 10 mL di soluzione fisiologica. I campioni di sangue per la creatinina sierica e altri biomarcatori saranno ottenuti prima dell'applicazione di iohexol. I campioni di sangue verranno prelevati dopo 5 minuti dal braccio controlaterale per confermare che Iohexol è stato somministrato correttamente per via endovenosa. Il successivo campione di sangue verrà raccolto (sempre dal braccio controlaterale) a 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo l'iniezione. Verrà registrato il momento esatto della raccolta dei campioni. Tutte le misure di autorizzazione verranno avviate tra le 8:00 e le 10:30.
300 minuti dall'iniezione endovenosa di iohexol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz
Erasmus Medical Center
Institut Catala de Salut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INRCA_05_2019
  • Grant Agreement n. 634869 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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