Migliorare la cura del trauma pediatrico incentrata sulla famiglia: lo standard di cura rispetto al centro traumatologico pediatrico virtuale
Più di 41 milioni di bambini, ovvero il 55% di tutti i bambini negli Stati Uniti, vivono a più di 30 minuti di distanza da un centro traumatologico pediatrico. La gestione del trauma pediatrico richiede competenze mediche che sono disponibili solo presso i centri traumatologici pediatrici di livello I, che sono ospedali pediatrici specializzati di riferimento situati nelle grandi città urbane. Gli ospedali più piccoli mancano di competenze e risorse per i traumi pediatrici per prendersi cura adeguatamente di questi bambini. Quando un piccolo ospedale riceve un bambino con un trauma, lo standard di cura è condurre una consultazione telefonica con uno specialista in traumatologia pediatrica, peccare per eccesso di sicurezza e trasferire il bambino al centro traumatologico pediatrico di livello I regionale.
Un nuovo modello di cura, il Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), utilizza video in diretta, o telemedicina, per portare virtualmente l'esperienza di un centro traumatologico pediatrico di livello I ai pazienti di qualsiasi pronto soccorso ospedaliero. Mentre il modello VPTC viene utilizzato più frequentemente, i vantaggi e gli svantaggi di questi due sistemi di assistenza rimangono sconosciuti, in particolare per quanto riguarda i risultati incentrati sui genitori/famiglia.
L'obiettivo di questo studio è ottimizzare l'esperienza del paziente e della famiglia e ridurre al minimo il disagio, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi vivi a seguito dell'infortunio di un bambino. I risultati di questo progetto contribuiranno a ottimizzare la comunicazione, la fiducia e il processo decisionale condiviso tra genitori/famiglie e personale clinico degli ospedali di trasferimento e di accoglienza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American College of Surgeons Committee on Trauma (ACS-Cot) è stato impegnato a migliorare le cure fornite ai pazienti feriti dal 1922. Una componente essenziale dei loro sforzi è stata la creazione di standard minimi per le strutture dei traumi e un sistema di cura dei traumi a più livelli. Come dettagliato nelle linee guida pubblicate da ACS-Cot, risorse per la cura ottimale del paziente ferito, questi standard descrivono i cinque livelli di strutture di trauma che definiscono vari livelli di impegno, prontezza, risorse, politiche, assistenza ai pazienti e miglioramento delle prestazioni. Un centro trauma di livello I è la più alta designazione ed è concesso solo agli ospedali in grado di fornire il massimo livello di assistenza a tutti i pazienti feriti. Il processo di verifica del Centro traumatologico ACS-Cot è stato determinante per migliorare i risultati tra bambini e adulti feriti ed è diventato il modello nazionale del coordinamento delle cure per i traumi e il prototipo per la cura del trauma a livello internazionale.
Mentre la regionalizzazione dell'assistenza al trauma ha comportato risultati migliori, l'attuale standard di cura ha creato disparità di accesso ai pazienti feriti in luoghi geograficamente isolati. Quando i bambini che vivono in comunità remote sono feriti e presenti a un dipartimento di emergenza del centro traumatorio non pediatrico (ED), vengono trasferiti al centro di trauma pediatrico di livello I di livello I regionalizzato. In oltre la metà degli stati negli Stati Uniti, la maggioranza dei bambini vive a più di 30 miglia da un centro traumatologico pediatrico di livello I designato. Attualmente, ci sono più di 41 milioni di bambini negli Stati Uniti che hanno uno scarso accesso alle cure, vivendo più di 30 miglia da un centro di trauma pediatrico, ed sono questi bambini che trarrebbero maggiori benefici da un sistema di cure ri-ingegnerizzato che affronta le disparità di accesso ai bambini feriti.
Poiché l'attuale regionalizzazione dei centri di trauma ha creato disparità di accesso, molti esperti di trauma pediatrici, tra cui responsabili politici sanitari, ricercatori dei servizi sanitari e clinici in prima linea, hanno sostenuto l'uso della telemedicina in modo che i pazienti in trauma pediatrica di livello I possano inizialmente presenti. Questo nuovo sistema di assistenza è stato comunemente definito "Centro di trauma pediatrico virtuale" (VPTC) ed è sempre più utilizzato da molti ospedali ed ED in tutto il paese. Il VPTC crea un modello di cure che collega gli ED nei centri di trauma I non livelli usando la telemedicina per portare le cure di trauma pediatrica esperte al letto dei bambini feriti, indipendentemente da quale ospedale il paziente presenti prima. Mentre questo nuovo modello di assistenza consente la partecipazione di genitori/famiglie nelle cure iniziali sul trauma, esiste una letteratura contrastante e limitata che confronta questo modello con l'attuale standard di cura in relazione all'esperienza dei genitori/famiglie e all'angoscia, all'utilizzo sanitario e all'impatto finanziario su genitori/famiglie.
Come prova, in preparazione alla proposta originale per questo studio, abbiamo condotto tre incontri con i consigli consultivi della comunità, che hanno gettato le basi per la progettazione e la valutazione dello studio (vedi: coinvolgimento della comunità e delle parti interessate durante lo sviluppo dello studio di seguito). Per la riubtire di tale proposta, ci siamo riuniti con i membri di ciascuno di questi consigli di amministrazione per concentrarci maggiormente sulle misure dei genitori/familiari. Il nostro team di investigatori clinici, partner ospedalieri del consorzio, nonché i nostri due consigli consultivi della comunità ampiamente rappresentativi, sono fiduciosi che questi due modelli di assistenza possano essere efficacemente confrontati e che i risultati forniranno importanti soluzioni ai problemi che devono affrontare le famiglie che desiderano migliorare la cura dei traumi specializzati per i bambini. Come evidenziato nell'argomento di prioritizzazione della ricerca PCORI Breve intitolato "Care del trauma rurale", migliorare la cura del trauma rurale è un "obiettivo di alto impatto". Recenti dati derivati dai pazienti adulti hanno documentato l'impatto che la telemedicina può avere sui risultati clinici in una varietà di contesti di trauma. Avere i membri principali di un centro di trauma pediatrico di livello I regionalizzato a disposizione virtualmente al letto dei bambini feriti ha il potenziale per avere un impatto positivo sul coinvolgimento dei genitori e della famiglia nel processo decisionale condiviso, che può ridurre i trasferimenti inutili e finanziariamente gravosi. In alternativa, i genitori e le famiglie potrebbero preferire sbagliare dalla parte della sicurezza e avere un bambino ferito immediatamente trasferito al centro di trauma pediatrico di livello I regionale, quindi ritardare o evitando il trasferimento di un bambino ferito a una struttura meglio equipaggiata e personale potrebbe comportare un aumento del disagio dei genitori/familiari, dell'utilizzo della salute e dei costi fuori porta. Pertanto, è necessario un rigoroso confronto dei due modelli di cura prevalenti per informare la scelta tra loro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (<18 anni) con una lesione acuta al momento di una chiamata di consulenza per il trasferimento a UC Davis Trauma Surgery, Chirurgia ortopedica o Neurochirurgia da undici reparti di emergenza esterni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consultazione telefonica (controllo)
Consultazione telefonica a uno specialista di traumi pediatrici.
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Sperimentale: Centro di trauma pediatrico virtuale (intervento)
Il Virtual Pediatric Trauma Center utilizza la telehealth per consultare uno specialista di traumi pediatrici.
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Telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei consumatori di fornitori di assistenza sanitaria e sistemi Sottose
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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19 Domande dalla comunicazione con la sottoscala dei genitori della valutazione dei consumatori di operatori sanitari e sondaggi ospedalieri per bambini. Abbiamo creato un punteggio "complessivo" che rappresenta la somma delle sottoscale. Le analisi hanno confrontato i punteggi normalizzati (da 0 a 1) per il punteggio complessivo e ciascuno dei punteggi della sottoscala, che punteggi più alti implicano un miglioramento delle esperienze di cura. Le differenze medie adeguate sono state calcolate utilizzando modelli di regressione degli effetti misti, tenendo conto di un piccolo numero di potenziali confondenti, con spline per adattarsi al tempo del calendario. Abbiamo raccolto dati sulle seguenti misure: "Quando tuo figlio è stato ammesso in questo dipartimento di emergenza" (sì, sicuramente; sì, in qualche modo; no), "la tua esperienza con le infermiere" (mai, a volte, di solito, sempre), "la tua esperienza con i medici" (mai, a volte, a volte, sempre), "la tua esperienza con i fornitori" (mai, di solito, sempre, sempre), "quando il tuo bambino ha lasciato questo ospedale" (Sicuramente sì; |
3 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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Inventario dell'ansia di stato di stato di stato di 3 giorni Form Y
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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L'ansia da tratto statale misura i livelli di ansia di stato negli adulti.
Le risposte per la scala dell'ansia statale valutano l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento".
Le scelte di risposta dei partecipanti includono: 1) per niente, 2) in qualche modo, 3) moderatamente e 4) molto.
I dati seguenti rappresentano i punteggi totali di deviazione media e standard tra i due gruppi.
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3 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di trasferimento
Lasso di tempo: Trasferimento dalla visita ED iniziale a UCDH
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Le tariffe di trasferimento dal dipartimento di emergenza di riferimento al centro trauma verranno confrontate tra i gruppi di controllo e di intervento.
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Trasferimento dalla visita ED iniziale a UCDH
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Utilizzo sanitario di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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L'utilizzo della sanità includeva il ricovero in ospedale e il reospedalizzazione come misure. Sono state condotte due analisi per studiare l'utilizzo sanitario di 30 giorni confrontando il gruppo di intervento e controllo. In primo luogo, il modello di assistenza VPTC è stato confrontato con lo standard di cura rispetto all'uso di ED e ospedale, incluso il trasferimento e le successive cure necessarie a seguito di lesioni iniziali. In secondo luogo, il modello di assistenza VPTC è stato confrontato con lo standard di cura rispetto alle spese sanitarie (ospedale). |
30 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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Costi vive di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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A 3 giorni, i sondaggi hanno richiesto ai genitori di pazienti di auto-segnalare i costi non medici e non medici a seguito della loro visita ED.
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3 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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Costi di tasca propria di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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A 30 giorni, i sondaggi hanno richiesto ai genitori di pazienti di auto-segnalare i costi non medici e non medici a seguito della loro visita ED.
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30 giorni dopo la visita del pronto soccorso
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Inventario dell'ansia di stato di stato di 30 giorni Form Y
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita del dipartimento di emergenza utilizzando l'analisi intenzione da trattare.
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L'inventario dell'ansia dallo stato è stato utilizzato per misurare i livelli di ansia dello stato.
Le risposte per la scala dell'ansia statale valutano l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento".
Le scelte dei partecipanti includevano: 1) per niente, 2) in qualche modo, 3) moderatamente e 4) molto.
I dati seguenti rappresentano i punteggi totali di deviazione media e standard tra i due gruppi.
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30 giorni dopo la visita del dipartimento di emergenza utilizzando l'analisi intenzione da trattare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1623230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati di studio ospitati presso l'Università della California Davis Health saranno distrutti dopo sette anni dopo il completamento dello studio.
Una volta depositati i dati di studio nel repository ICPSR, ICPSR manterrà il pacchetto di dati completo seguendo le loro procedure di routine stabilite per la classificazione dell'uso limitato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati raccolti per questo progetto includono informazioni raccolte da sondaggi sui partecipanti e UCDH EHR; Questi dati verranno depositati e ospitati nel repository ICPSR in perpetuo.
Il modello di assistenza VPTC è un intervento innovativo progettato per affrontare le disparità di accesso che sono state esacerbate dalla regionalizzazione dei centri di trauma pediatrici di livello I. L'intervento ha sfruttato la telemedicina per facilitare le consultazioni in tempo reale e il coordinamento delle cure tra dipartimenti di emergenza non pediatrici e centri di trauma pediatrico di livello I. I dati di questo studio possono essere di interesse a professionisti, pagatori, responsabili politici e pazienti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Centro traumatologico pediatrico virtuale
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